Landmark versus ultralydsassisteret knoglemarvsbiopsiprocedureundersøgelse (LUMP)
4. november 2025 opdateret af: Devin Madenberg, Medical College of Wisconsin
Knoglemarvsbiopsier udføres rutinemæssigt af Medicine Bedside Procedure Team-tjenesten på Froedtert Hospital. Typiske indikationer for indlagte knoglemarvsbiopsier omfatter evalueringer for cytopeni, leukæmi, lymfom, myelodysplastisk syndrom eller plasmacelledyskrasi. Knoglemarven udtages fra den posterior iliaca crest, ideelt set ved at bore ind i posterior superior iliac spine (PSIS). Arrow® OnControl® Powered Bone Access System bruges til denne proces. Oftest estimeres placeringen af PSIS ved at bruge palpation af pejlemærker, såsom de laterale hoftebenskammene, spinous processer, sacrum og selve PSIS. Derudover, når der bruges lidocain til at bedøve stedet, manøvreres nålen for at lokalisere den mest overfladiske del af PSIS, hvilket bekræfter det optimale boreankersted. Den korrekte retning/vinkel af boret estimeres baseret på patientens orientering, idet den typisk rettes vinkelret på koronalplanet.
Det er ofte vanskeligt at palpere vartegn for at identificere den posterior superior iliacale rygsøjle på grund af patientens kropshabitus. Ultralyd giver mulighed for nøjagtig identifikation af PSIS. Det giver klinikeren mulighed for at lokalisere det bedste indgangspunkt i huden og optimal borevinkel til at drive nålen vinkelret på koronalplanet. Desuden giver det klinikeren mulighed for at måle afstanden fra huden til PSIS, hvilket sikrer, at boret er forankret på det korrekte sted.
Fordelene ved en ultralydstilgang er ikke blevet veldokumenteret. Derfor vil denne undersøgelse søge at give bevis for fordele, eller mangel på samme, ved at bruge ultralyd til knoglemarvsbiopsier. Dette vil blive opnået ved hjælp af et to-armet, åbent, randomiseret studiedesign, som vil sammenligne patientresultater, målt ved smertevurdering, knoglemarvsbiopsiproceduremålinger og knoglemarvsbiopsiprøvekvalitet, mellem forsøgspersoner, der har gennemgået proceduren vha. enten kontrolmetoden for skelsættende palpation eller ultralydsassisteret teknik til korrekt identifikation af PSIS.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
2.1 Hypotese Efterforskerne vil arbejde under den overordnede hypotese, at brug af ultralyd til at lokalisere PSIS og bestemme den passende borevinkel vil give bedre resultater og sygdomsdiagnose for patienter, der gennemgår knoglemarvsbiopsiproceduren.
2.2 Primært mål • Afgøre, om inkorporering af ultralyd i en rutinemæssig knoglemarvsbiopsi forbedrer kerneprøvens tilstrækkelighed til diagnosticering.
2.3 Sekundære mål
- Bestem, om inkorporering af ultralyd i en rutinemæssig knoglemarvsbiopsi forbedrer tilstrækkeligheden af aspiratudstrygninger.
- Bestem, om inkorporering af ultralyd i en rutinemæssig knoglemarvsbiopsi forbedrer patientens smertevurdering.
- Etabler en sammenhæng mellem antallet af boreforsøg og patientens smerter.
- Undersøg, om den ultralydsassisterede knoglemarvsbiopsiprocedure reducerer boreforsøg.
- Bestem, om ultralydsassisteret knoglemarvsbiopsi reducerer patientrisikoen, målt ved antallet af komplikationer efter proceduren.
2.4 Primært endepunkt
• Tilstrækkelighed af kerneprøver til diagnose mellem skelsættende og ultralydsassisterede arme: Andelen af tilstrækkelige, suboptimale og utilstrækkelige knoglemarvsbiopsiprøver, målt ved den samlede længde af evaluerbar marvplads ved brug af hæmatoxylin og eosin (H&E)-farvede objektglas, vil sammenlignes mellem skelsættende og ultralydsassisterede kohorter. Kerner indeholdende ≥1,5 cm evaluerbar marvplads vil blive betragtet som tilstrækkelig, 0,5-1,5 cm suboptimal og <0,5 cm utilstrækkelig.
2.5 Sekundære endepunkter
- Tilstrækkeligheden af aspiratudstrygninger mellem skelsættende og ultralydsassisterede arme: Andelen af tilstrækkelige, suboptimale og utilstrækkelige aspiratudstrygninger, målt ved tilstedeværelsen af aggregerede marvspikler og åbenlys tilstedeværelse af marvceller, vil blive sammenlignet mellem skelsættende og ultralydsassisteret kohorter. Aspiratudstrygninger med mindst ét 200x felt i aggregerede marvspikler vil blive betragtet som tilstrækkelige. Dem med marvspikler, men mindre end ét 200x felt i aggregat, eller dem uden marvspikler, men med åbenlys tilstedeværelse af marvceller ved indledende scanning, vil blive betragtet som suboptimale. Dem uden marvspikler og uden åbenlys tilstedeværelse af marvceller ved indledende scanning vil blive betragtet som utilstrækkelige.
- Patientsmertevurdering mellem skelsættende og ultralydsassisterede arme: Andelen af patienter med en smertescore på syv eller mere, bestemt 12 til 24 timer efter proceduren, vil blive sammenlignet mellem skelsættende og ultralydsassisterede kohorter. Smertevurdering vil blive bedømt for hver patient ved hjælp af den visuelle analoge skala fra 0-10 punkter.
- Korrelation mellem antallet af boreforsøg og patientens smerte: En korrelationskoefficient (Pearsons eller Spearmans) vil blive bestemt ved at bruge antallet af boreforsøg og smertescorerne indsamlet i løbet af et 12- til 24-timers post-procedurevindue for alle patienter uanset armen. Antallet af nødvendige boreforsøg for at opnå knoglemarv for hver patient vil blive registreret umiddelbart efter proceduren. Patientens smertevurdering vil blive bedømt ved hjælp af den visuelle analoge skala på 0-10 punkter.
- Antal boreforsøg mellem pejlemærke- og ultralydsassisterede arme: Det gennemsnitlige antal nødvendige boreforsøg vil blive sammenlignet mellem pejlemærke- og ultralydsassisterede kohorter. Antallet af nødvendige boreforsøg for at opnå knoglemarv for hver patient vil blive registreret umiddelbart efter proceduren.
- Antal komplikationer mellem skelsættende og ultralydsassisterede arme: Det gennemsnitlige antal komplikationer inden for +30 dage efter proceduren vil blive sammenlignet mellem skelsættende og ultralydsassisterede kohorter. Den specifikke type og antallet af komplikationer vil henholdsvis blive registreret og tabuleret for hver patient inden for +30 dage efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på Froedtert & MCW Froedtert Hospital ≥18 år.
- Indlagt på Froedtert & MCW Froedtert Hospital, der kræver en knoglemarvsbiopsi udført af Medicine Bedside Procedure Team.
- Knoglemarvsbiopsi udføres med det eksplicitte formål med hæmatologisk/onkologisk vurdering.
- Personligt eller via fuldmagt (POA) personligt samtykke til knoglemarvsbiopsiproceduren.
- Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt på Froedtert & MCW Froedtert Hospital <18 år.
- Indlagt patient uden indikation for knoglemarvsbiopsi.
- BMI ≥ 40.
- Indlagte patienter, der ikke selv giver samtykke til proceduren eller har en POA, der ikke giver samtykke til proceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Milepæl
Til en skelsættende knoglemarvsbiopsiprocedure placeres patienten først enten tilbøjelig eller lateral decubitus.
Den laterale, superior iliaca crest palperes, og man forsøger at følge forløbet af den posterior iliac crest, indtil den posteriore superior iliac spine (PSIS) er palperet.
Derudover er gluteal-spalten visualiseret, hvilket indikerer patientens midtlinje.
Området over korsbenet ved midterlinjen palperes derefter, og fortsætter lateralt, indtil PSIS kan mærkes.
Huden er markeret med en markør ved det estimerede PSIS og indgangsstedet.
|
Den laterale, superior iliaca crest palperes, og man forsøger at følge forløbet af den posterior iliac crest, indtil den posteriore superior iliac spine (PSIS) er palperet.
Derudover er gluteal-spalten visualiseret, hvilket indikerer patientens midtlinje.
Området over korsbenet ved midterlinjen palperes derefter, og fortsætter lateralt, indtil PSIS kan mærkes.
Huden er markeret med en markør ved det estimerede PSIS og indgangsstedet.
|
|
Eksperimentel: Ultralydsassisteret
Efter den sædvanlige skelsættende teknik er udført, og det potentielle sted er blevet markeret, vil procedureteamets læge bruge ultralydsmaskinen til at "finjustere" borestedets placering.
|
Efter at den sædvanlige skelsættende teknik er udført, og det potentielle sted er blevet markeret, "finjusterer" ultralydsmaskinen borestedets placering.
Sonden placeres over det markerede sted i tværgående orientering.
I denne visning visualiseres det sted, hvor korsbenet artikulerer nær ilium.
Lægen søger derefter efter placeringen af PSIS på dens mest overfladiske placering, hvorefter PSIS centreres.
Sonden vippes derefter frem og tilbage for at bestemme den optimale borevinkel. Huden er markeret ved sondeindikatorerne på begge langsider.
I den sagittale orientering er PSIS visualiseret og centreret.
Huden markeres derefter ved probeindikatorerne på begge langsider.
Markøren bruges derefter til at forbinde mærkerne, hvilket skaber et "X", der markerer det ønskede hudindgangspunkt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kernetilstrækkelighed
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af undersøgelsen, anslået til 2 år. Prøver vil blive analyseret af en patolog, når alle prøver fra 100 deltagere er opnået.
|
Andelen af tilstrækkelige, suboptimale og utilstrækkelige knoglemarvsbiopsiprøver, som målt ved den samlede længde af evaluerbar marvplads ved brug af hæmatoxylin og eosin (H&E)-farvede objektglas, vil blive sammenlignet mellem skelsættende og ultralydsassisterede kohorter.
Kerner indeholdende ≥1,5 cm evaluerbar marvplads vil blive betragtet som tilstrækkelig, 0,5-1,5 cm suboptimal og <0,5 cm utilstrækkelig
|
Vurderet ved afslutningen af undersøgelsen, anslået til 2 år. Prøver vil blive analyseret af en patolog, når alle prøver fra 100 deltagere er opnået.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aspirationstilstrækkelighed
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af undersøgelsen, anslået til 2 år. Prøver vil blive analyseret af en patolog, når alle prøver fra 100 deltagere er opnået.
|
Andelen af tilstrækkelige, suboptimale og utilstrækkelige aspiratudstrygninger, målt ved tilstedeværelsen af aggregerede marvspikler og åbenlys tilstedeværelse af marvceller, vil blive sammenlignet mellem skelsættende og ultralydsassisteret kohorter.
Aspiratudstrygninger med mindst ét 200x felt i aggregerede marvspikler vil blive betragtet som tilstrækkelige.
Dem med marvspikler, men mindre end ét 200x felt i aggregat, eller dem uden marvspikler, men med åbenlys tilstedeværelse af marvceller ved indledende scanning, vil blive betragtet som suboptimale.
Dem uden marvspikler og uden åbenlys tilstedeværelse af marvceller ved indledende scanning vil blive betragtet som utilstrækkelige.
|
Vurderet ved afslutningen af undersøgelsen, anslået til 2 år. Prøver vil blive analyseret af en patolog, når alle prøver fra 100 deltagere er opnået.
|
|
Procedurel smerte via visuel analog skala
Tidsramme: Fastlægges umiddelbart efter proceduren og 12-24 timer efter, for hver deltager.
|
Andelen af patienter med en smertescore på syv eller mere, bestemt 12 til 24 timer efter proceduren, vil blive sammenlignet mellem skelsættende og ultralydsassisteret kohorter.
Smertevurdering vil blive bedømt for hver patient ved hjælp af den visuelle analoge skala på 0-10 punkter.
|
Fastlægges umiddelbart efter proceduren og 12-24 timer efter, for hver deltager.
|
|
Boreforsøg og smertekorrelation
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af undersøgelsen, anslået til 2 år.
|
En korrelationskoefficient (Pearsons eller Spearmans) vil blive bestemt ved at bruge antallet af boreforsøg og smertescorerne indsamlet i løbet af et 12- til 24-timers post-procedurevindue for alle patienter uanset armen.
Antallet af nødvendige boreforsøg for at opnå knoglemarv for hver patient vil blive registreret umiddelbart efter proceduren.
Patientens smertevurdering vil blive bedømt ved hjælp af den visuelle analoge skala på 0-10 punkter.
|
Vurderet ved afslutningen af undersøgelsen, anslået til 2 år.
|
|
Gennemsnitligt antal boreforsøg
Tidsramme: Fastlægges umiddelbart efter proceduren for hver deltager.
|
Det gennemsnitlige antal boreforsøg, der er nødvendige for at fuldføre proceduren, vil blive sammenlignet mellem skelsættende og ultralydsassisteret kohorter.
Antallet af nødvendige boreforsøg for at opnå knoglemarv for hver patient vil blive registreret umiddelbart efter proceduren.
|
Fastlægges umiddelbart efter proceduren for hver deltager.
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Fastlægges 30 dage efter proceduren for hver deltager
|
• Bestem, om ultralydsassisteret knoglemarvsbiopsi reducerer patientrisikoen, målt ved antallet af komplikationer efter proceduren.
|
Fastlægges 30 dage efter proceduren for hver deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Devin Madenberg, DO, Medical College of Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liden Y, Landgren O, Arner S, Sjolund KF, Johansson E. Procedure-related pain among adult patients with hematologic malignancies. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Mar;53(3):354-63. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01874.x.
- Edwards C, Leira EC, Gonzalez-Alegre P. Residency training: a failed lumbar puncture is more about obesity than lack of ability. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):e69-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000001335.
- Islam A. Ultrasound: a new tool for precisely locating posterior iliac crests to obtain adequate bone marrow trephine biopsy specimen. J Clin Pathol. 2013 Aug;66(8):718-20. doi: 10.1136/jclinpath-2013-201463. Epub 2013 Mar 14.
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Cho YC, Koo DH, Oh SK, Jeong WJ, Lee WS, You YH, Ryu S, Lee JW, Kim SW, Yoo IS. Comparison of ultrasound-assisted lumbar puncture with lumbar puncture using palpation of landmarks in aged patients in an emergency center. J Korean Soc Emerg Med. 2009; 20(3):304-309.
- Mofidi M, Mohammadi M, Saidi H, Kianmehr N, Ghasemi A, Hafezimoghadam P, Rezai M. Ultrasound guided lumbar puncture in emergency department: Time saving and less complications. J Res Med Sci. 2013 Apr;18(4):303-7.
- Degen C, Christen S, Rovo A, Gratwohl A. Bone marrow examination: a prospective survey on factors associated with pain. Ann Hematol. 2010 Jun;89(6):619-24. doi: 10.1007/s00277-010-0934-0. Epub 2010 Mar 24.
- Vanhelleputte P, Nijs K, Delforge M, Evers G, Vanderschueren S. Pain during bone marrow aspiration: prevalence and prevention. J Pain Symptom Manage. 2003 Sep;26(3):860-6. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00312-9.
- Kuball J, Schüz J, Gamm H, Weber M. Bone marrow punctures and pain. Acute Pain. 2004; 6(1):9-14.
- Marinelli LM, Fang H, Howard MT, Hanson CA, Haack JJ, Eick EA, Allen RJ, Ruffridge DE, Byrne CM, King RL. Bone Marrow Biopsy Operator Experience and Impact on Aspirate, Biopsy, and Ancillary Testing Quality. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2018 Aug 1;2(3):241-247. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2018.06.007. eCollection 2018 Sep.
- Brestoff JR, Toland A, Afaneh K, Qavi AJ, Press B, Westervelt P, Kreisel F, Hassan A. Bone Marrow Biopsy Needle Type Affects Core Biopsy Specimen Length and Quality and Aspirate Hemodilution. Am J Clin Pathol. 2019 Jan 7;151(2):185-193. doi: 10.1093/ajcp/aqy126.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MCW Lump Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al indsamlet IPD vil kunne ses i vores sikrede Excel-dataregneark
IPD-delingstidsramme
Fra begyndelsen af rekrutteringen til op til et år efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Kliniske data i det sikrede excel-regneark vil blive delt med statistikeren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Landmark palpation knoglemarvsbiopsi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityAfsluttetKejsersnit | Anæstesi, Spinal | Spinal ultralydEgypten