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Étude sur la procédure de biopsie de la moelle osseuse assistée par ultrasons Landmark vs. (LUMP)

31 juillet 2026 mis à jour par: Devin Madenberg, Medical College of Wisconsin

Les biopsies de la moelle osseuse sont régulièrement effectuées par le service de l'équipe de médecine de chevet de l'hôpital Froedtert. Les indications typiques des biopsies de moelle osseuse en milieu hospitalier comprennent les évaluations de la cytopénie, de la leucémie, du lymphome, du syndrome myélodysplasique ou de la dyscrasie des plasmocytes. La moelle osseuse est prélevée à partir de la crête iliaque postérieure, idéalement par forage dans l'épine iliaque postéro-supérieure (PSIS). Le système d'accès osseux motorisé Arrow® OnControl® est utilisé pour ce processus. Le plus souvent, l'emplacement du PSIS est estimé en utilisant la palpation de repères, tels que les crêtes iliaques latérales, les apophyses épineuses, le sacrum et le PSIS lui-même. De plus, lors de l'utilisation de lidocaïne pour anesthésier le site, l'aiguille est manœuvrée pour localiser la partie la plus superficielle du PSIS, confirmant le site d'ancrage de forage optimal. La direction/l'angle correct du foret est estimé en fonction de l'orientation du patient, en le dirigeant généralement perpendiculairement au plan coronal.

La palpation des repères pour identifier l'épine iliaque postéro-supérieure est souvent difficile en raison de l'habitus corporel du patient. L'échographie permet une identification précise du SIEP. Il permet au clinicien de déterminer le meilleur point d'entrée dans la peau et l'angle de forage optimal pour conduire l'aiguille perpendiculairement au plan coronal. De plus, il permet au clinicien de mesurer la distance entre la peau et le PSIS, en s'assurant que le foret est ancré sur le bon site.

Les avantages d'une approche par ultrasons n'ont pas été bien documentés. Par conséquent, cette étude cherchera à fournir des preuves des avantages, ou de leur absence, de l'utilisation des ultrasons pour les biopsies de la moelle osseuse. Cet objectif sera atteint à l'aide d'un plan d'étude randomisé ouvert à deux bras qui comparera les résultats des patients, tels que mesurés par l'évaluation de la douleur, les mesures de la procédure de biopsie de la moelle osseuse et la qualité de l'échantillon de biopsie de la moelle osseuse, entre les sujets qui ont subi la procédure en utilisant soit la méthode de palpation des repères de contrôle, soit la technique assistée par ultrasons pour identifier correctement le PSIS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

2.1 Hypothèse Les enquêteurs travailleront sous l'hypothèse globale que l'utilisation d'ultrasons pour localiser le PSIS et déterminer l'angle de forage approprié fournira de meilleurs résultats et un meilleur diagnostic de la maladie pour les patients subissant la procédure de biopsie de la moelle osseuse.

2.2 Objectif principal • Déterminer si l'incorporation de l'échographie dans une biopsie de routine de la moelle osseuse améliore l'adéquation de l'échantillon de base pour le diagnostic.

2.3 Objectifs secondaires

  • Déterminer si l'incorporation d'ultrasons dans une biopsie de routine de la moelle osseuse améliore l'adéquation des frottis d'aspiration.
  • Déterminer si l'intégration de l'échographie dans une biopsie de routine de la moelle osseuse améliore l'évaluation de la douleur du patient.
  • Établir une corrélation entre le nombre de tentatives de forage et la douleur du patient.
  • Examinez si la procédure de biopsie de la moelle osseuse assistée par ultrasons réduit les tentatives de forage.
  • Déterminer si la biopsie de la moelle osseuse assistée par ultrasons réduit le risque pour le patient, tel que mesuré par le nombre de complications après la procédure.

2.4 Critère principal

• Adéquation des échantillons de base pour le diagnostic entre les bras repères et assistés par échographie : la proportion d'échantillons de biopsie de moelle osseuse adéquats, sous-optimaux et inadéquats, telle que mesurée par la longueur totale de l'espace médullaire évaluable à l'aide de lames colorées à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E), être comparée entre les cohortes repères et écho-assistées. Les carottes contenant ≥ 1,5 cm d'espace médullaire évaluable seront considérées comme adéquates, 0,5-1,5 cm sous-optimales et < 0,5 cm inadéquates.

2.5 Critères secondaires

  • Adéquation des frottis d'aspiration entre les bras de référence et assistés par ultrasons : la proportion de frottis d'aspiration adéquats, sous-optimaux et inadéquats, telle que mesurée par la présence de spicules de moelle agrégés et la présence manifeste de cellules de moelle, sera comparée entre les bras de repère et assistés par ultrasons. cohortes. Les frottis d'aspiration avec au moins un champ de 200x dans les spicules de moelle agrégés seront considérés comme adéquats. Ceux avec des spicules de moelle mais moins d'un champ 200x au total, ou ceux sans spicules de moelle mais avec une présence manifeste de cellules de moelle lors du balayage initial, seront considérés comme sous-optimaux. Ceux sans spicules médullaires et sans présence manifeste de cellules médullaires lors de l'examen initial seront considérés comme inadéquats.
  • Évaluation de la douleur des patients entre les bras repère et assisté par échographie : la proportion de patients ayant un score de douleur de sept ou plus, déterminé 12 à 24 heures après l'intervention, sera comparée entre les cohortes repère et assistée par échographie. L'évaluation de la douleur sera notée pour chaque patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 0 à 10 points.
  • Corrélation entre le nombre de tentatives de forage et la douleur du patient : un coefficient de corrélation (de Pearson ou de Spearman) sera déterminé en utilisant le nombre de tentatives de forage et les scores de douleur recueillis au cours d'une fenêtre post-intervention de 12 à 24 heures pour tous les patients, quel que soit leur état. le bras. Le nombre de tentatives de forage nécessaires pour obtenir de la moelle osseuse pour chaque patient sera enregistré immédiatement après la procédure. L'évaluation de la douleur du patient sera notée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 0 à 10 points.
  • Nombre de tentatives de forage entre les bras repères et assistés par ultrasons : le nombre moyen de tentatives de forage nécessaires sera comparé entre les cohortes repères et assistées par ultrasons. Le nombre de tentatives de forage nécessaires pour obtenir de la moelle osseuse pour chaque patient sera enregistré immédiatement après la procédure.
  • Nombre de complications entre les bras repère et assisté par échographie : Le nombre moyen de complications dans les +30 jours post-procédure sera comparé entre les cohortes repère et assistée par échographie. Le type et le nombre spécifiques de complications seront enregistrés et tabulés, respectivement, pour chaque patient dans les 30 jours suivant la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient hospitalisé à l'hôpital Froedtert & MCW Froedtert ≥18 ans.
  2. Patient hospitalisé à l'hôpital Froedtert & MCW Froedtert nécessitant une biopsie de la moelle osseuse effectuée par l'équipe de procédure au chevet de la médecine.
  3. La biopsie de la moelle osseuse est effectuée dans le but explicite d'évaluer l'hématologie/oncologie.
  4. Consentement personnel ou par procuration (POA) en personne à la procédure de biopsie de la moelle osseuse.
  5. Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  6. anglophone

Critère d'exclusion:

  1. Patient hospitalisé à l'hôpital Froedtert & MCW Froedtert <18 ans.
  2. Patient hospitalisé sans indication de biopsie médullaire.
  3. IMC ≥ 40.
  4. Patient hospitalisé qui ne consent pas lui-même à la procédure ou qui a un POA qui ne consent pas à la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Repère
Pour une procédure de biopsie de la moelle osseuse repère, le patient est d'abord positionné en décubitus ventral ou latéral. La crête iliaque supérieure latérale est palpée et une tentative est faite pour suivre le trajet de la crête iliaque postérieure jusqu'à ce que l'épine iliaque supérieure postérieure (EPSI) soit palpée. De plus, la fente fessière est visualisée indiquant la ligne médiane du patient. La zone au-dessus du sacrum sur la ligne médiane est ensuite palpée, en procédant latéralement jusqu'à ce que le PSIS puisse être ressenti. La peau est marquée avec un marqueur au PSIS estimé et au point d'entrée.
Procédure: Biopsie de la moelle osseuse par palpation historique
La crête iliaque supérieure latérale est palpée et une tentative est faite pour suivre le trajet de la crête iliaque postérieure jusqu'à ce que l'épine iliaque supérieure postérieure (EPSI) soit palpée. De plus, la fente fessière est visualisée indiquant la ligne médiane du patient. La zone au-dessus du sacrum sur la ligne médiane est ensuite palpée, en procédant latéralement jusqu'à ce que le PSIS puisse être ressenti. La peau est marquée avec un marqueur au PSIS estimé et au point d'entrée.
Expérimental: Assisté par ultrasons
Une fois la technique de repère habituelle effectuée et le site potentiel marqué, le médecin de l'équipe chargée de la procédure utilisera l'échographe pour "affiner" l'emplacement du site de forage.
Dispositif: Biopsie de moelle osseuse assistée par ultrasons
Une fois la technique de repère habituelle effectuée et le site potentiel marqué, l'échographe "ajuste" l'emplacement du site de forage. La sonde est placée sur le site marqué dans le sens transversal. Dans cette vue, l'emplacement où le sacrum s'articule près de l'ilium est visualisé. Le médecin recherche alors l'emplacement du PSIS à son emplacement le plus superficiel, puis le PSIS est centré. La sonde est ensuite basculée d'avant en arrière pour déterminer l'angle de forage optimal. La peau est marquée au niveau des indicateurs de sonde sur les deux côtés longs. Dans l'orientation sagittale, le PSIS est visualisé et centré. La peau est ensuite marquée au niveau des indicateurs de sonde sur les deux côtés longs. Le marqueur est ensuite utilisé pour relier les marques, créant un "X" qui marque le point d'entrée de la peau souhaité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de base
Délai: Evalué en fin d'étude, estimé à 2 ans. Les échantillons seront analysés par un pathologiste une fois que tous les échantillons de 100 participants auront été obtenus.
La proportion d'échantillons de biopsie de moelle osseuse adéquats, sous-optimaux et inadéquats, telle que mesurée par la longueur totale de l'espace médullaire évaluable à l'aide de lames colorées à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E), sera comparée entre les cohortes repères et assistées par échographie. Les noyaux contenant ≥ 1,5 cm d'espace médullaire évaluable seront considérés comme adéquats, 0,5-1,5 cm sous-optimaux et <0,5 cm inadéquats
Evalué en fin d'étude, estimé à 2 ans. Les échantillons seront analysés par un pathologiste une fois que tous les échantillons de 100 participants auront été obtenus.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspirer l'adéquation
Délai: Evalué en fin d'étude, estimé à 2 ans. Les échantillons seront analysés par un pathologiste une fois que tous les échantillons de 100 participants auront été obtenus.
La proportion de frottis d'aspiration adéquats, sous-optimaux et inadéquats, telle que mesurée par la présence de spicules de moelle agrégés et la présence manifeste de cellules de moelle, sera comparée entre les cohortes repères et assistées par échographie. Les frottis d'aspiration avec au moins un champ de 200x dans les spicules de moelle agrégés seront considérés comme adéquats. Ceux avec des spicules de moelle mais moins d'un champ 200x au total, ou ceux sans spicules de moelle mais avec une présence manifeste de cellules de moelle lors du balayage initial, seront considérés comme sous-optimaux. Ceux sans spicules médullaires et sans présence manifeste de cellules médullaires lors de l'examen initial seront considérés comme inadéquats.
Evalué en fin d'étude, estimé à 2 ans. Les échantillons seront analysés par un pathologiste une fois que tous les échantillons de 100 participants auront été obtenus.
Douleur procédurale via une échelle visuelle analogique
Délai: Déterminé immédiatement après la procédure et 12 à 24 heures après, pour chaque participant.
La proportion de patients ayant un score de douleur de sept ou plus, déterminé 12 à 24 heures après l'intervention, sera comparée entre les cohortes repères et assistées par échographie. L'évaluation de la douleur sera notée pour chaque patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 0 à 10 points.
Déterminé immédiatement après la procédure et 12 à 24 heures après, pour chaque participant.
Tentatives de forage et corrélation avec la douleur
Délai: Evalué en fin d'étude, estimé à 2 ans.
Un coefficient de corrélation (de Pearson ou de Spearman) sera déterminé en utilisant le nombre de tentatives de forage et les scores de douleur recueillis pendant une fenêtre post-intervention de 12 à 24 heures pour tous les patients, quel que soit le bras. Le nombre de tentatives de forage nécessaires pour obtenir de la moelle osseuse pour chaque patient sera enregistré immédiatement après la procédure. L'évaluation de la douleur du patient sera notée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 0 à 10 points.
Evalué en fin d'étude, estimé à 2 ans.
Nombre moyen de tentatives d'exploration
Délai: Déterminé immédiatement après la procédure pour chaque participant.
Le nombre moyen de tentatives de forage nécessaires pour mener à bien la procédure sera comparé entre les cohortes repères et assistées par échographie. Le nombre de tentatives de forage nécessaires pour obtenir de la moelle osseuse pour chaque patient sera enregistré immédiatement après la procédure.
Déterminé immédiatement après la procédure pour chaque participant.
Complications
Délai: Déterminé 30 jours après la procédure, pour chaque participant
• Déterminer si la biopsie de la moelle osseuse assistée par ultrasons réduit le risque pour le patient, tel que mesuré par le nombre de complications après la procédure.
Déterminé 30 jours après la procédure, pour chaque participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Devin Madenberg, DO, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (Réel)

28 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCW Lump Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés seront visibles dans notre tableur de données Excel sécurisé

Délai de partage IPD

Du début du recrutement jusqu'à un an après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques dans la feuille de calcul Excel sécurisée seront partagées avec le statisticien.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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