Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oriëntatiepunt vs. echografie-geassisteerde beenmergbiopsieprocedurestudie (LUMP)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Devin Madenberg, Medical College of Wisconsin

Beenmergbiopten worden routinematig uitgevoerd door de Medicine Bedside Procedure Team-service in het Froedtert Hospital. Typische indicaties voor intramurale beenmergbiopten zijn evaluaties voor cytopenie, leukemie, lymfoom, myelodysplastisch syndroom of plasmaceldyscrasie. Het beenmerg wordt afgenomen van de crista iliaca posterior, idealiter door in de spina iliaca posterior superior (PSIS) te boren. Voor dit proces wordt het Arrow® OnControl® Powered Bone Access System gebruikt. Meestal wordt de locatie van de PSIS geschat door middel van palpatie van oriëntatiepunten, zoals de laterale bekkenkammen, processus spinosus, heiligbeen en de PSIS zelf. Bovendien, wanneer lidocaïne wordt gebruikt om de plaats te verdoven, wordt de naald gemanoeuvreerd om het meest oppervlakkige deel van de PSIS te lokaliseren, wat de optimale boorankerplaats bevestigt. De juiste richting/hoek van de boor wordt geschat op basis van de oriëntatie van de patiënt, meestal loodrecht op het coronale vlak.

Het palperen van oriëntatiepunten om de spina iliaca posterior superior te identificeren is vaak moeilijk vanwege de habitus van het lichaam van de patiënt. Echografie zorgt voor een nauwkeurige identificatie van de PSIS. Het stelt de clinicus in staat om het beste toegangspunt in de huid en de optimale boorhoek te lokaliseren om de naald loodrecht op het coronale vlak te drijven. Bovendien stelt het de arts in staat om de afstand van de huid tot de PSIS te meten, zodat de boor op de juiste plek wordt verankerd.

De voordelen van een ultrasone benadering zijn niet goed gedocumenteerd. Daarom zal deze studie proberen bewijs te leveren van voordelen, of het ontbreken daarvan, bij het gebruik van echografie voor beenmergbiopten. Dit zal worden bereikt met behulp van een tweearmige, open-label, gerandomiseerde onderzoeksopzet die patiëntuitkomsten zal vergelijken, zoals gemeten door pijnbeoordeling, beenmergbiopsieprocedurestatistieken en beenmergbiopsiemonsterkwaliteit, tussen proefpersonen die de procedure hebben ondergaan met behulp van ofwel de controle-oriëntatiepunt-palpatiemethode of echo-ondersteunde techniek om de PSIS correct te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2.1 Hypothese De onderzoekers zullen werken onder de overkoepelende hypothese dat het gebruik van ultrageluid om de PSIS te lokaliseren en de juiste boorhoek te bepalen, betere resultaten en ziektediagnose zal opleveren voor patiënten die de beenmergbiopsieprocedure ondergaan.

2.2 Primair doel • Bepalen of het opnemen van echografie in een routinematige beenmergbiopsie de geschiktheid van het kernmonster voor diagnose verbetert.

2.3 Secundaire doelstellingen

  • Bepaal of het opnemen van echografie in een routinematige beenmergbiopsie de geschiktheid van aspiraatuitstrijkjes verbetert.
  • Bepaal of het opnemen van echografie in een routinematige beenmergbiopsie de pijnbeoordeling van de patiënt verbetert.
  • Breng een correlatie tot stand tussen het aantal boorpogingen en de pijn van de patiënt.
  • Onderzoek of de echo-ondersteunde beenmergbiopsieprocedure boorpogingen vermindert.
  • Bepaal of beenmergbiopsie met behulp van echografie het risico voor de patiënt vermindert, gemeten aan de hand van het aantal complicaties na de procedure.

2.4 Primair eindpunt

• Toereikendheid van kernmonsters voor diagnose tussen oriëntatiearmen en armen met echografie: het aandeel van adequate, suboptimale en ontoereikende beenmergbiopsiemonsters, gemeten aan de hand van de totale lengte van de evalueerbare mergruimte met behulp van met hematoxyline en eosine (H&E) gekleurde objectglaasjes, zal worden vergeleken tussen de oriëntatiecohorten en de cohorten met echografie. Kernen met ≥1,5 cm evalueerbare mergruimte worden als voldoende beschouwd, 0,5-1,5 cm suboptimaal en <0,5 cm ontoereikend.

2.5 Secundaire eindpunten

  • Toereikendheid van aspiraatuitstrijkjes tussen oriëntatiepunt- en echografie-geassisteerde armen: het aandeel van adequate, suboptimale en ontoereikende aspiraat-uitstrijkjes, zoals gemeten door de aanwezigheid van geaggregeerde beenmergspicules en openlijke aanwezigheid van mergcellen, zal worden vergeleken tussen het oriëntatiepunt en echografie-geassisteerde uitstrijkjes. cohorten. Aspireer uitstrijkjes met ten minste één veld van 200x aan geaggregeerde beenmergspicules worden als voldoende beschouwd. Degenen met mergspicules maar minder dan één veld van 200x in totaal, of die zonder mergspicula maar met duidelijke aanwezigheid van mergcellen bij de eerste scan, zullen als suboptimaal worden beschouwd. Degenen zonder mergspicules en zonder duidelijke aanwezigheid van mergcellen bij de eerste scan zullen als ontoereikend worden beschouwd.
  • Beoordeling van de pijn van de patiënt tussen de oriëntatiearmen en de armen met echografie: het percentage patiënten met een pijnscore van zeven of meer, bepaald 12 tot 24 uur na de procedure, zal worden vergeleken tussen de oriëntatiecohorten en de cohorten met echografie. Pijnbeoordeling zal voor elke patiënt worden gescoord met behulp van de visuele analoge schaal van 0-10 punten.
  • Correlatie tussen het aantal boorpogingen en de pijn van de patiënt: Er wordt een correlatiecoëfficiënt (Pearson's of Spearman's) bepaald door gebruik te maken van het aantal boorpogingen en de pijnscores die zijn verzameld tijdens een periode van 12 tot 24 uur na de procedure voor alle patiënten, ongeacht de arm. Het aantal boorpogingen dat nodig is om beenmerg voor elke patiënt te verkrijgen, wordt onmiddellijk na de procedure geregistreerd. De pijnbeoordeling van de patiënt wordt gescoord met behulp van de visuele analoge schaal van 0-10 punten.
  • Aantal boorpogingen tussen oriëntatiepunt en echo-geassisteerde armen: Het gemiddelde aantal benodigde boorpogingen zal worden vergeleken tussen de oriëntatie- en echo-geassisteerde cohorten. Het aantal boorpogingen dat nodig is om beenmerg voor elke patiënt te verkrijgen, wordt onmiddellijk na de procedure geregistreerd.
  • Aantal complicaties tussen oriëntatiearmen en armen met echografie: het gemiddelde aantal complicaties binnen +30 dagen na de procedure zal worden vergeleken tussen de oriëntatiecohorten en de arm met echografie. Het specifieke type en het aantal complicaties zal respectievelijk voor elke patiënt binnen +30 dagen na de procedure worden geregistreerd en getabelleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Intramuraal in het Froedtert & MCW Froedtert Ziekenhuis ≥18 jaar oud.
  2. Intramuraal in het Froedtert & MCW Froedtert-ziekenhuis waarvoor een beenmergbiopsie nodig is, uitgevoerd door het Medicine Bedside Procedure Team.
  3. Beenmergbiopsie wordt uitgevoerd met het expliciete doel van hematologische/oncologische beoordeling.
  4. Persoonlijk of via volmacht (POA) persoonlijke toestemming voor de beenmergbiopsieprocedure.
  5. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  6. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Intramuraal in het Froedtert & MCW Froedtert Ziekenhuis <18 jaar.
  2. Intramuraal zonder indicatie voor beenmergbiopsie.
  3. BMI ≥ 40.
  4. Intramurale patiënt die zelf niet instemt met de procedure of een POA heeft die niet instemt met de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oriëntatiepunt
Voor een kenmerkende beenmergbiopsieprocedure wordt de patiënt eerst in buikligging of laterale decubitus geplaatst. De laterale crista iliaca superior wordt gepalpeerd en er wordt geprobeerd het verloop van de crest iliaca posterior te volgen totdat de spina iliaca posterior superior (PSIS) wordt gepalpeerd. Bovendien wordt de bilspleet gevisualiseerd die de middellijn van de patiënt aangeeft. Het gebied boven het heiligbeen op de middellijn wordt vervolgens gepalpeerd, lateraal totdat de PSIS kan worden gevoeld. De huid is gemarkeerd met een marker op de geschatte PSIS en het punt van binnenkomst.
Procedure: Oriëntatiepunt palpatie beenmergbiopsie
De laterale crista iliaca superior wordt gepalpeerd en er wordt geprobeerd het verloop van de crest iliaca posterior te volgen totdat de spina iliaca posterior superior (PSIS) wordt gepalpeerd. Bovendien wordt de bilspleet gevisualiseerd die de middellijn van de patiënt aangeeft. Het gebied boven het heiligbeen op de middellijn wordt vervolgens gepalpeerd, lateraal totdat de PSIS kan worden gevoeld. De huid is gemarkeerd met een marker op de geschatte PSIS en het punt van binnenkomst.
Experimenteel: Echografie-ondersteund
Nadat de gebruikelijke oriëntatietechniek is uitgevoerd en de potentiële locatie is gemarkeerd, zal de arts van het procedureteam de ultrasone machine gebruiken om de locatie van de boorlocatie te "finetunen".
Apparaat: Echografie-ondersteunde beenmergbiopsie
Nadat de gebruikelijke oriëntatietechniek is uitgevoerd en de potentiële locatie is gemarkeerd, "fijnt" de ultrasone machine de locatie van de boorlocatie af. De sonde wordt in dwarsrichting over de gemarkeerde plaats geplaatst. In deze weergave wordt de locatie gevisualiseerd waar het heiligbeen nabij het darmbeen articuleert. De arts zoekt vervolgens naar de locatie van de PSIS op de meest oppervlakkige locatie, waarna de PSIS wordt gecentreerd. De sonde wordt vervolgens heen en weer geschud om de optimale boorhoek te bepalen. De huid wordt gemarkeerd bij de sonde-indicatoren aan beide lange zijden. In de sagittale oriëntatie wordt de PSIS gevisualiseerd en gecentreerd. De huid wordt vervolgens aan beide lange zijden bij de sonde-indicatoren gemarkeerd. De markering wordt vervolgens gebruikt om de markeringen te verbinden, waardoor een "X" ontstaat die het gewenste ingangspunt van de huid markeert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kerntoereikendheid
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de studie, geschat op 2 jaar. Monsters worden door een patholoog geanalyseerd zodra alle monsters van 100 deelnemers zijn verkregen.
Het aandeel van adequate, suboptimale en ontoereikende beenmergbiopsiemonsters, gemeten aan de hand van de totale lengte van de evalueerbare mergruimte met behulp van met hematoxyline en eosine (H&E) gekleurde objectglaasjes, zal worden vergeleken tussen de oriëntatiecohorten en de cohorten met echografie. Kernen met ≥1,5 cm evalueerbare mergruimte worden als voldoende beschouwd, 0,5-1,5 cm suboptimaal en <0,5 cm ontoereikend
Beoordeeld aan het einde van de studie, geschat op 2 jaar. Monsters worden door een patholoog geanalyseerd zodra alle monsters van 100 deelnemers zijn verkregen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid aspireren
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de studie, geschat op 2 jaar. Monsters worden door een patholoog geanalyseerd zodra alle monsters van 100 deelnemers zijn verkregen.
Het aandeel van adequate, suboptimale en ontoereikende aspiraatuitstrijkjes, zoals gemeten aan de hand van de aanwezigheid van geaggregeerde mergspicula en openlijke aanwezigheid van mergcellen, zal worden vergeleken tussen de oriëntatiecohorten en de cohorten met echografie. Aspireer uitstrijkjes met ten minste één veld van 200x aan geaggregeerde beenmergspicules worden als voldoende beschouwd. Degenen met mergspicules maar minder dan één veld van 200x in totaal, of die zonder mergspicula maar met duidelijke aanwezigheid van mergcellen bij de eerste scan, zullen als suboptimaal worden beschouwd. Degenen zonder mergspicules en zonder duidelijke aanwezigheid van mergcellen bij de eerste scan zullen als ontoereikend worden beschouwd.
Beoordeeld aan het einde van de studie, geschat op 2 jaar. Monsters worden door een patholoog geanalyseerd zodra alle monsters van 100 deelnemers zijn verkregen.
Procedurele pijn via visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Bepaald onmiddellijk na de procedure en 12-24 uur daarna, voor elke deelnemer.
Het deel van de patiënten met een pijnscore van zeven of meer, bepaald 12 tot 24 uur na de procedure, zal worden vergeleken tussen de oriëntatiecohorten en de cohorten met echografie. Pijnbeoordeling zal voor elke patiënt worden gescoord met behulp van de visuele analoge schaal van 0-10 punten.
Bepaald onmiddellijk na de procedure en 12-24 uur daarna, voor elke deelnemer.
Boorpogingen en pijncorrelatie
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de studie, geschat op 2 jaar.
Een correlatiecoëfficiënt (Pearson's of Spearman's) zal worden bepaald door gebruik te maken van het aantal boorpogingen en de pijnscores verzameld tijdens een periode van 12 tot 24 uur na de procedure voor alle patiënten, ongeacht de arm. Het aantal boorpogingen dat nodig is om beenmerg voor elke patiënt te verkrijgen, wordt onmiddellijk na de procedure geregistreerd. De pijnbeoordeling van de patiënt wordt gescoord met behulp van de visuele analoge schaal van 0-10 punten.
Beoordeeld aan het einde van de studie, geschat op 2 jaar.
Gemiddeld aantal boorpogingen
Tijdsspanne: Vastgesteld onmiddellijk na de procedure voor elke deelnemer.
Het gemiddelde aantal boorpogingen dat nodig is om de procedure met succes af te ronden, zal worden vergeleken tussen de oriëntatiecohorten en de cohorten met echografie. Het aantal boorpogingen dat nodig is om beenmerg voor elke patiënt te verkrijgen, wordt onmiddellijk na de procedure geregistreerd.
Vastgesteld onmiddellijk na de procedure voor elke deelnemer.
Complicaties
Tijdsspanne: Bepaald 30 dagen na de procedure, voor elke deelnemer
• Bepalen of beenmergbiopsie met behulp van echografie het risico voor de patiënt verkleint, gemeten aan de hand van het aantal complicaties na de procedure.
Bepaald 30 dagen na de procedure, voor elke deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Devin Madenberg, DO, Medical College of Wisconsin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MCW Lump Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD is zichtbaar in onze beveiligde Excel-gegevensspreadsheet

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf het begin van de werving tot maximaal een jaar na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens in de beveiligde Excel-spreadsheet worden gedeeld met de statisticus.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren