Ориентир по сравнению с исследованием процедуры биопсии костного мозга с помощью ультразвука (LUMP)
20 октября 2023 г. обновлено: Devin Madenberg, Medical College of Wisconsin
Биопсия костного мозга обычно выполняется бригадой медицинских процедур в больнице Фродтерт. Типичные показания для стационарной биопсии костного мозга включают оценку цитопении, лейкемии, лимфомы, миелодиспластического синдрома или дискразии плазматических клеток. Образец костного мозга берется из заднего гребня подвздошной кости, в идеале путем сверления задней верхней подвздошной ости (PSIS). Для этого процесса используется система костного доступа Arrow® OnControl® Powered. Чаще всего местонахождение PSIS оценивают с помощью пальпации ориентиров, таких как боковые гребни подвздошных костей, остистые отростки, крестец и сам PSIS. Кроме того, при использовании лидокаина для анестезии места иглы маневрируют, чтобы определить местонахождение наиболее поверхностной части PSIS, подтверждая оптимальное место крепления для сверления. Правильное направление/угол сверла оценивается на основе ориентации пациента, обычно направляя его перпендикулярно корональной плоскости.
Пальпация ориентиров для определения задней верхней подвздошной ости часто затруднена из-за телосложения пациента. Ультрасонография позволяет точно идентифицировать PSIS. Это позволяет клиницисту определить наилучшую точку входа в кожу и оптимальный угол сверления для введения иглы перпендикулярно коронарной плоскости. Кроме того, это позволяет клиницисту измерить расстояние от кожи до PSIS, гарантируя, что сверло закреплено в нужном месте.
Преимущества ультразвукового подхода не были хорошо задокументированы. Таким образом, это исследование будет направлено на предоставление доказательств преимуществ или их отсутствия в использовании ультразвука для биопсии костного мозга. Это будет достигнуто с помощью открытого рандомизированного исследования с двумя группами, в котором будут сравниваться результаты пациентов, измеряемые оценкой боли, показателями процедуры биопсии костного мозга и качеством образца биопсии костного мозга, между субъектами, которые прошли процедуру с использованием либо метод пальпации контрольных ориентиров, либо метод с ультразвуковой поддержкой для правильной идентификации PSIS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
2.1 Гипотеза Исследователи будут работать в соответствии с всеобъемлющей гипотезой о том, что использование ультразвука для локализации PSIS и определения соответствующего угла сверления обеспечит лучшие результаты и диагностику заболеваний у пациентов, подвергающихся процедуре биопсии костного мозга.
2.2 Основная цель • Определить, улучшает ли включение ультразвука в рутинную биопсию костного мозга адекватность основного образца для диагностики.
2.3 Второстепенные цели
- Определите, улучшает ли включение ультразвука в рутинную биопсию костного мозга адекватность мазков аспирата.
- Определите, улучшает ли включение ультразвука в рутинную биопсию костного мозга оценку боли пациента.
- Установите корреляцию между количеством попыток сверления и болью пациента.
- Изучите, снижает ли процедура биопсии костного мозга с помощью ультразвука количество попыток сверления.
- Определите, снижает ли биопсия костного мозга с помощью ультразвука риск для пациента, измеряемый количеством осложнений после процедуры.
2.4 Основная конечная точка
• Адекватность основных образцов для диагностики между опорными и ультразвуковыми образцами: пропорция адекватных, субоптимальных и неадекватных образцов биопсии костного мозга, измеренная по общей длине оцениваемого пространства костного мозга с использованием окрашенных гематоксилином и эозином (H&E) предметных стекол, будет следует сравнивать между ориентирами и когортами с помощью ультразвука. Ядра, содержащие ≥1,5 см оцениваемого пространства костного мозга, будут считаться адекватными, 0,5-1,5 см субоптимальными и <0,5 см неадекватными.
2.5 Дополнительные конечные точки
- Адекватность мазков аспирата между ориентирами и руками с ультразвуковым контролем: Доля адекватных, субоптимальных и неадекватных мазков аспирата, измеренная по наличию агрегатных спикул костного мозга и явному наличию клеток костного мозга, будет сравниваться между ориентирами и руками с ультразвуковым контролем. когорты. Мазки аспирата с наличием как минимум одного поля 200x в совокупности спикул костного мозга будут считаться адекватными. Те, у кого есть спикулы костного мозга, но менее одного поля 200x в совокупности, или те, у которых нет спикул костного мозга, но с явным присутствием клеток костного мозга при первоначальном сканировании, будут считаться субоптимальными. Те, у кого нет спикул костного мозга и без явного присутствия клеток костного мозга при первоначальном сканировании, будут считаться неадекватными.
- Оценка боли пациента между ориентирами и руками с ультразвуковым контролем. Доля пациентов с оценкой боли в семь или более баллов, определенная через 12–24 часа после процедуры, будет сравниваться в когортах с ориентиром и ультразвуковым контролем. Оценка боли будет проводиться для каждого пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 баллов.
- Корреляция между количеством попыток сверления и болью пациента: коэффициент корреляции (Пирсона или Спирмена) будет определяться с использованием количества попыток сверления и показателей боли, собранных в течение 12-24-часового окна после процедуры для всех пациентов, независимо от рука. Количество попыток сверления, необходимых для получения костного мозга у каждого пациента, будет зарегистрировано сразу после процедуры. Оценка боли пациента будет проводиться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 баллов.
- Количество попыток сверления между ориентирами и руками с ультразвуковым контролем: среднее количество необходимых попыток сверления будет сравниваться между когортами ориентиров и рук с ультразвуковым контролем. Количество попыток сверления, необходимых для получения костного мозга у каждого пациента, будет зарегистрировано сразу после процедуры.
- Количество осложнений между контрольными и ультразвуковыми группами: Среднее количество осложнений в течение +30 дней после процедуры будет сравниваться между контрольными и ультразвуковыми когортами. Конкретный тип и количество осложнений будут зарегистрированы и занесены в таблицу соответственно для каждого пациента в течение +30 дней после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Devin Madenberg, DO
- Номер телефона: 4145599945
- Электронная почта: dmadenberg@mcw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joseph Puetz, MD
- Номер телефона: 414-403-6624
- Электронная почта: jpuetz@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Froedtert Hospital
-
Контакт:
- Devin Madenberg, DO
- Номер телефона: 414-559-9945
- Электронная почта: dmadenberg@mcw.edu
-
Младший исследователь:
- Joseph Puetz, MD
-
Младший исследователь:
- Adrian Umpierrez De Reguero, MD
-
Младший исследователь:
- Sheila Swartz, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стационарное лечение в больнице Froedtert & MCW Froedtert в возрасте ≥18 лет.
- Стационарное лечение в больнице Froedtert & MCW Froedtert, требующее биопсии костного мозга, выполненной бригадой медицинских процедур у постели больного.
- Биопсия костного мозга проводится с явной целью оценки гематологии/онкологии.
- Лично или по доверенности личное согласие на процедуру биопсии костного мозга.
- Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Стационарное лечение в больнице Froedtert & MCW Froedtert в возрасте до 18 лет.
- Стационарное лечение без показаний к биопсии костного мозга.
- ИМТ ≥ 40.
- Стационарный пациент, который сам не согласен на процедуру или имеет доверенность, которая не дает согласия на процедуру.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ориентир
При ориентировочной биопсии костного мозга пациента сначала укладывают либо на живот, либо на бок.
Пальпируется латеральный верхний гребень подвздошной кости и делается попытка проследить ход заднего гребня подвздошной кости до тех пор, пока не будет пальпирована задняя верхняя ость подвздошной кости (PSIS).
Кроме того, визуализируется ягодичная щель, указывающая среднюю линию пациента.
Затем пальпируется область над крестцом по средней линии, продвигаясь латерально до тех пор, пока не можно будет прощупать PSIS.
Кожа помечается маркером в предполагаемом PSIS и точке входа.
|
Пальпируется латеральный верхний гребень подвздошной кости и делается попытка проследить ход заднего гребня подвздошной кости до тех пор, пока не будет пальпирована задняя верхняя ость подвздошной кости (PSIS).
Кроме того, визуализируется ягодичная щель, указывающая среднюю линию пациента.
Затем пальпируется область над крестцом по средней линии, продвигаясь латерально до тех пор, пока не можно будет прощупать PSIS.
Кожа помечается маркером в предполагаемом PSIS и точке входа.
|
|
Экспериментальный: УЗИ
После того, как будет выполнена обычная техника ориентира и будет отмечено потенциальное место, врач хирургической бригады будет использовать ультразвуковой аппарат для «точной настройки» местоположения места сверления.
|
После того, как выполнена обычная методика ориентировки и отмечена потенциальная площадка, ультразвуковой аппарат «точно настраивает» место сверления.
Зонд размещают над отмеченным участком в поперечной ориентации.
На этом изображении визуализируется место сочленения крестца рядом с подвздошной костью.
Затем врач ищет расположение PSIS в самом поверхностном месте, после чего PSIS центрируется.
Затем зонд раскачивают взад-вперед, чтобы определить оптимальный угол сверления. На коже отмечают индикаторы зонда с обеих длинных сторон.
В сагиттальной ориентации PSIS визуализируется и центрируется.
Затем кожа маркируется по индикаторам зонда с обеих длинных сторон.
Затем маркер используется для соединения меток, создавая «X», который отмечает желаемую точку входа в скин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная адекватность
Временное ограничение: Оценено в конце исследования, по оценкам, через 2 года. Образцы будут проанализированы патологом после получения всех образцов от 100 участников.
|
Доля адекватных, субоптимальных и неадекватных образцов биопсии костного мозга, измеренная по общей длине оцениваемого пространства костного мозга с использованием окрашенных гематоксилином и эозином (H&E) слайдов, будет сравниваться между контрольными и ультразвуковыми когортами.
Ядра, содержащие ≥1,5 см оцениваемого пространства костного мозга, будут считаться адекватными, 0,5-1,5 см субоптимальными и <0,5 см неадекватными.
|
Оценено в конце исследования, по оценкам, через 2 года. Образцы будут проанализированы патологом после получения всех образцов от 100 участников.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность аспирации
Временное ограничение: Оценено в конце исследования, по оценкам, через 2 года. Образцы будут проанализированы патологом после получения всех образцов от 100 участников.
|
Доля адекватных, субоптимальных и неадекватных мазков аспирата, измеренная по наличию агрегатных спикул костного мозга и явному наличию клеток костного мозга, будет сравниваться между контрольными и ультразвуковыми когортами.
Мазки аспирата с наличием как минимум одного поля 200x в совокупности спикул костного мозга будут считаться адекватными.
Те, у кого есть спикулы костного мозга, но менее одного поля 200x в совокупности, или те, у которых нет спикул костного мозга, но с явным присутствием клеток костного мозга при первоначальном сканировании, будут считаться субоптимальными.
Те, у кого нет спикул костного мозга и без явного присутствия клеток костного мозга при первоначальном сканировании, будут считаться неадекватными.
|
Оценено в конце исследования, по оценкам, через 2 года. Образцы будут проанализированы патологом после получения всех образцов от 100 участников.
|
|
Процедурная боль через визуальную аналоговую шкалу
Временное ограничение: Определяется сразу после процедуры и через 12-24 часа после нее для каждого участника.
|
Доля пациентов с оценкой боли семь или более баллов, определенная через 12–24 часа после процедуры, будет сравниваться между контрольными когортами и когортами, которым проводилась ультразвуковая диагностика.
Оценка боли будет проводиться для каждого пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 баллов.
|
Определяется сразу после процедуры и через 12-24 часа после нее для каждого участника.
|
|
Попытки сверления и корреляция боли
Временное ограничение: Оценено в конце исследования, по оценкам, через 2 года.
|
Коэффициент корреляции (Пирсона или Спирмена) будет определяться с использованием количества попыток сверления и показателей боли, собранных в течение 12–24-часового периода после процедуры для всех пациентов, независимо от руки.
Количество попыток сверления, необходимых для получения костного мозга у каждого пациента, будет зарегистрировано сразу после процедуры.
Оценка боли пациента будет проводиться с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 баллов.
|
Оценено в конце исследования, по оценкам, через 2 года.
|
|
Среднее количество попыток сверления
Временное ограничение: Определяется сразу после процедуры для каждого участника.
|
Среднее количество попыток сверления, необходимых для успешного завершения процедуры, будет сравниваться в когортах с ориентиром и с помощью ультразвука.
Количество попыток сверления, необходимых для получения костного мозга у каждого пациента, будет зарегистрировано сразу после процедуры.
|
Определяется сразу после процедуры для каждого участника.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Определяется через 30 дней после процедуры, для каждого участника
|
• Определите, снижает ли биопсия костного мозга под ультразвуковым контролем риск для пациента, измеряемый количеством осложнений после процедуры.
|
Определяется через 30 дней после процедуры, для каждого участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Devin Madenberg, DO, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liden Y, Landgren O, Arner S, Sjolund KF, Johansson E. Procedure-related pain among adult patients with hematologic malignancies. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Mar;53(3):354-63. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01874.x.
- Edwards C, Leira EC, Gonzalez-Alegre P. Residency training: a failed lumbar puncture is more about obesity than lack of ability. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):e69-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000001335.
- Islam A. Ultrasound: a new tool for precisely locating posterior iliac crests to obtain adequate bone marrow trephine biopsy specimen. J Clin Pathol. 2013 Aug;66(8):718-20. doi: 10.1136/jclinpath-2013-201463. Epub 2013 Mar 14.
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Cho YC, Koo DH, Oh SK, Jeong WJ, Lee WS, You YH, Ryu S, Lee JW, Kim SW, Yoo IS. Comparison of ultrasound-assisted lumbar puncture with lumbar puncture using palpation of landmarks in aged patients in an emergency center. J Korean Soc Emerg Med. 2009; 20(3):304-309.
- Mofidi M, Mohammadi M, Saidi H, Kianmehr N, Ghasemi A, Hafezimoghadam P, Rezai M. Ultrasound guided lumbar puncture in emergency department: Time saving and less complications. J Res Med Sci. 2013 Apr;18(4):303-7.
- Degen C, Christen S, Rovo A, Gratwohl A. Bone marrow examination: a prospective survey on factors associated with pain. Ann Hematol. 2010 Jun;89(6):619-24. doi: 10.1007/s00277-010-0934-0. Epub 2010 Mar 24.
- Vanhelleputte P, Nijs K, Delforge M, Evers G, Vanderschueren S. Pain during bone marrow aspiration: prevalence and prevention. J Pain Symptom Manage. 2003 Sep;26(3):860-6. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00312-9.
- Kuball J, Schüz J, Gamm H, Weber M. Bone marrow punctures and pain. Acute Pain. 2004; 6(1):9-14.
- Brestoff JR, Toland A, Afaneh K, Qavi AJ, Press B, Westervelt P, Kreisel F, Hassan A. Bone Marrow Biopsy Needle Type Affects Core Biopsy Specimen Length and Quality and Aspirate Hemodilution. Am J Clin Pathol. 2019 Jan 7;151(2):185-193. doi: 10.1093/ajcp/aqy126. Erratum In: Am J Clin Pathol. 2019 Jan 7;151(2):240.
- Marinelli LM, Fang H, Howard MT, Hanson CA, Haack JJ, Eick EA, Allen RJ, Ruffridge DE, Byrne CM, King RL. Bone Marrow Biopsy Operator Experience and Impact on Aspirate, Biopsy, and Ancillary Testing Quality. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2018 Aug 1;2(3):241-247. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2018.06.007. eCollection 2018 Sep.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MCW Lump Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные IPD будут доступны для просмотра в нашей защищенной электронной таблице данных Excel.
Сроки обмена IPD
С начала набора до одного года после окончания обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Клинические данные в защищенной электронной таблице Excel будут переданы статистику.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ориентир пальпаторно биопсия костного мозга
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйБиопсия костного мозгаШвейцария