Landmark vs. ultraschallunterstützte Knochenmarkbiopsie-Verfahrensstudie (LUMP)

2.1 Hypothese Die Forscher werden unter der übergreifenden Hypothese arbeiten, dass die Verwendung von Ultraschall zur Lokalisierung des PSIS und zur Bestimmung des geeigneten Bohrwinkels bessere Ergebnisse und Krankheitsdiagnosen für Patienten liefert, die sich einer Knochenmarkbiopsie unterziehen.

2.2 Primäres Ziel • Bestimmen, ob die Einbeziehung von Ultraschall in eine routinemäßige Knochenmarkbiopsie die Angemessenheit der Kernprobe für die Diagnose verbessert.

2.3 Sekundäre Ziele

• Bestimmen Sie, ob die Einbeziehung von Ultraschall in eine routinemäßige Knochenmarkbiopsie die Angemessenheit von Aspiratabstrichen verbessert.
• Bestimmen Sie, ob die Einbeziehung von Ultraschall in eine routinemäßige Knochenmarkbiopsie die Schmerzbeurteilung des Patienten verbessert.
• Stellen Sie eine Korrelation zwischen der Anzahl der Bohrversuche und den Schmerzen des Patienten her.
• Untersuchen Sie, ob die ultraschallgestützte Knochenmarkbiopsie Bohrversuche reduziert.
• Bestimmen Sie, ob die ultraschallgestützte Knochenmarkbiopsie das Patientenrisiko reduziert, gemessen an der Anzahl der Komplikationen nach dem Eingriff.

2.4 Primärer Endpunkt

• Angemessenheit der Kernproben für die Diagnose zwischen Landmark- und Ultraschall-unterstützten Armen: Der Anteil an adäquaten, suboptimalen und unzureichenden Knochenmarkbiopsieproben, gemessen an der Gesamtlänge des auswertbaren Markraums unter Verwendung von mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbten Objektträgern zwischen der Landmark- und der ultraschallgestützten Kohorte verglichen werden. Kerne mit ≥ 1,5 cm auswertbarem Markraum werden als angemessen angesehen, 0,5-1,5 cm als suboptimal und < 0,5 cm als unzureichend.

2.5 Sekundäre Endpunkte

• Angemessenheit der Aspirat-Abstriche zwischen Landmark- und Ultraschall-unterstützten Armen: Der Anteil an adäquaten, suboptimalen und inadäquaten Aspirat-Abstrichen, gemessen anhand des Vorhandenseins von aggregierten Markspiculas und des offensichtlichen Vorhandenseins von Markzellen, wird zwischen dem Landmark- und dem Ultraschall-unterstützten Arm verglichen Kohorten. Aspiratabstriche mit mindestens einem 200x-Feld in aggregierten Markspiculas werden als ausreichend angesehen. Diejenigen mit Knochenmarksnadeln, aber insgesamt weniger als einem 200x-Feld, oder solche ohne Knochenmarksnadeln, aber mit offensichtlichem Vorhandensein von Knochenmarkszellen beim anfänglichen Scannen, werden als suboptimal betrachtet. Diejenigen ohne Markspiculae und ohne offensichtliches Vorhandensein von Markzellen beim anfänglichen Scannen werden als unzureichend angesehen.
• Patientenschmerzbeurteilung zwischen Orientierungspunkt- und Ultraschall-unterstützten Armen: Der Anteil der Patienten mit einem Schmerz-Score von sieben oder mehr, bestimmt 12 bis 24 Stunden nach dem Eingriff, wird zwischen der Orientierungspunkt- und der Ultraschall-unterstützten Kohorte verglichen. Die Schmerzbewertung wird für jeden Patienten anhand der visuellen Analogskala von 0–10 Punkten bewertet.
• Korrelation zwischen der Anzahl der Bohrversuche und Patientenschmerzen: Ein Korrelationskoeffizient (Pearson's oder Spearman's) wird bestimmt, indem die Anzahl der Bohrversuche und die Schmerzwerte verwendet werden, die während eines 12- bis 24-stündigen Zeitfensters nach dem Eingriff für alle Patienten unabhängig davon gesammelt wurden der Arm. Die Anzahl der Bohrversuche, die zur Gewinnung von Knochenmark für jeden Patienten erforderlich sind, wird unmittelbar nach dem Eingriff aufgezeichnet. Die Schmerzbeurteilung des Patienten wird anhand der visuellen Analogskala von 0–10 Punkten bewertet.
• Anzahl der Bohrversuche zwischen Landmark- und Ultraschall-unterstützten Armen: Die durchschnittliche Anzahl der benötigten Bohrversuche wird zwischen der Landmark- und der Ultraschall-unterstützten Kohorte verglichen. Die Anzahl der Bohrversuche, die zur Gewinnung von Knochenmark für jeden Patienten erforderlich sind, wird unmittelbar nach dem Eingriff aufgezeichnet.
• Anzahl der Komplikationen zwischen Landmark- und Ultraschall-unterstützten Armen: Die durchschnittliche Anzahl von Komplikationen innerhalb von +30 Tagen nach dem Eingriff wird zwischen der Landmark- und der Ultraschall-unterstützten Kohorte verglichen. Die spezifische Art und Anzahl der Komplikationen wird für jeden Patienten innerhalb von +30 Tagen nach dem Eingriff aufgezeichnet und tabellarisch dargestellt.