Landmark 与超声辅助骨髓活检程序研究 (LUMP)

2.1 假设 研究人员将在总体假设下工作，即使用超声定位 PSIS 并确定适当的钻孔角度将为接受骨髓活检手术的患者提供更好的结果和疾病诊断。

2.2 主要目标 • 确定将超声纳入常规骨髓活检是否可以提高用于诊断的核心样本的充分性。

2.3 次要目标

• 确定将超声纳入常规骨髓活检是否会提高抽吸涂片的充分性。
• 确定将超声纳入常规骨髓活检是否可以改善患者疼痛评估。
• 建立钻孔尝试次数与患者疼痛之间的相关性。
• 检查超声辅助骨髓活检程序是否减少了钻孔尝试。
• 根据术后并发症的数量，确定超声辅助骨髓活检是否降低了患者风险。

2.4 主要终点

• 地标和超声辅助组之间用于诊断的核心样本的充分性：根据使用苏木精和伊红 (H&E) 染色载玻片的可评估骨髓空间的总长度测量，足够、次优和不充分的骨髓活检样本的比例将在地标和超声辅助队列之间进行比较。 包含≥1.5 cm 可评估骨髓空间的核心将被认为是足够的，0.5-1.5 cm 次优，<0.5 cm 不合适。

2.5 次要终点

• 地标臂和超声辅助臂之间抽吸涂片的充分性：通过聚集骨髓骨针的存在和骨髓细胞的明显存在来衡量的足够、次优和不充分的抽吸涂片的比例将在地标臂和超声辅助臂之间进行比较同伙。 在聚合骨髓骨针中至少有一个 200x 视野的抽吸涂片将被认为是足够的。 那些有骨髓骨针但合计小于一个 200x 视野的人，或那些没有骨髓骨针但在初始扫描时明显存在骨髓细胞的人，将被视为次优。 那些没有骨髓骨针并且在初始扫描时没有明显存在骨髓细胞的人将被认为是不合格的。
• 地标和超声辅助组之间的患者疼痛评估：将在地标和超声辅助组之间比较在手术后 12 至 24 小时确定的疼痛评分为 7 或更高的患者比例。 使用 0-10 点视觉模拟量表对每位患者的疼痛评估进行评分。
• 钻孔尝试次数与患者疼痛之间的相关性：相关系数（Pearson 或 Spearman 的）将通过使用钻孔尝试次数和在 12 至 24 小时的术后窗口期间收集的所有患者的疼痛评分来确定，无论是否手臂。 手术后将立即记录每位患者获得骨髓所需的钻孔尝试次数。 将使用 0-10 点视觉模拟量表对患者疼痛评估进行评分。
• 地标臂和超声辅助臂之间的钻孔尝试次数：将在地标臂和超声辅助臂之间比较所需的钻孔尝试平均次数。 手术后将立即记录每位患者获得骨髓所需的钻孔尝试次数。
• 地标和超声辅助组之间的并发症数量：将在地标和超声辅助队列之间比较术后 +30 天内并发症的平均数量。 在手术后 +30 天内，将分别记录每位患者并发症的具体类型和数量并制成表格。