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Estudo de procedimento de biópsia de medula óssea assistido por ultrassom (LUMP)

31 de julho de 2026 atualizado por: Devin Madenberg, Medical College of Wisconsin

As biópsias de medula óssea são realizadas rotineiramente pelo serviço da Equipe de Procedimentos de Medicina no Froedtert Hospital. Indicações típicas para biópsias de medula óssea em pacientes internados incluem avaliações para citopenia, leucemia, linfoma, síndrome mielodisplásica ou discrasia de células plasmáticas. A medula óssea é coletada da crista ilíaca posterior, idealmente perfurando a espinha ilíaca póstero-superior (PSIS). O sistema de acesso ósseo motorizado Arrow® OnControl® é utilizado para este processo. Mais frequentemente, a localização da EIPS é estimada por meio da palpação de pontos de referência, como as cristas ilíacas laterais, processos espinhosos, sacro e a própria EIPS. Além disso, ao usar lidocaína para anestesiar o local, a agulha é manobrada para localizar a porção mais superficial da EIPS, confirmando o local ideal para ancorar a broca. A direção/ângulo correto da broca é estimada com base na orientação do paciente, normalmente direcionando-a perpendicularmente ao plano coronal.

A palpação de pontos de referência para identificar a espinha ilíaca póstero-superior costuma ser difícil devido ao hábito corporal do paciente. A ultrassonografia permite a identificação precisa da EIPS. Ele permite que o clínico identifique o melhor ponto de entrada na pele e o ângulo de perfuração ideal para conduzir a agulha perpendicularmente ao plano coronal. Além disso, permite ao clínico medir a distância da pele ao PSIS, garantindo que a broca esteja ancorada no local correto.

Os benefícios de uma abordagem de ultrassom não foram bem documentados. Portanto, este estudo buscará fornecer evidências de benefícios, ou não, no uso de ultrassom para biópsias de medula óssea. Isso será alcançado usando um projeto de estudo randomizado, de dois braços, aberto, que comparará os resultados dos pacientes, medidos pela avaliação da dor, métricas do procedimento de biópsia de medula óssea e qualidade da amostra de biópsia de medula óssea, entre indivíduos que foram submetidos ao procedimento usando o método de palpação de marcos de controle ou a técnica assistida por ultrassom para identificar adequadamente a PSIS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

2.1 Hipótese Os investigadores trabalharão sob a hipótese abrangente de que o uso de ultrassom para localizar o PSIS e determinar o ângulo de perfuração apropriado fornecerá melhores resultados e diagnóstico de doenças para pacientes submetidos ao procedimento de biópsia de medula óssea.

2.2 Objetivo principal • Determinar se a incorporação de ultrassom em uma biópsia de medula óssea de rotina melhora a adequação da amostra central para o diagnóstico.

2.3 Objetivos Secundários

  • Determine se a incorporação de ultrassom em uma biópsia de medula óssea de rotina melhora a adequação dos esfregaços de aspiração.
  • Determinar se a incorporação de ultrassom em uma biópsia de medula óssea de rotina melhora a avaliação da dor do paciente.
  • Estabeleça uma correlação entre o número de tentativas de perfuração e a dor do paciente.
  • Examine se o procedimento de biópsia de medula óssea assistida por ultrassom reduz as tentativas de perfuração.
  • Determine se a biópsia de medula óssea assistida por ultrassom reduz o risco do paciente, medido pelo número de complicações pós-procedimento.

2.4 Ponto final primário

• Adequação de amostras centrais para diagnóstico entre braços de referência e assistidos por ultrassom: a proporção de amostras de biópsia de medula óssea adequadas, subótimas e inadequadas, conforme medido pelo comprimento total do espaço medular avaliável usando lâminas coradas com hematoxilina e eosina (H&E), irá ser comparado entre as coortes de referência e assistidas por ultrassom. Núcleos contendo ≥1,5 cm de espaço medular avaliável serão considerados adequados, 0,5-1,5 cm abaixo do ideal e <0,5 cm inadequados.

2.5 Pontos finais secundários

  • Adequação dos esfregaços aspirados entre os braços de referência e assistidos por ultrassom: A proporção de esfregaços aspirados adequados, subótimos e inadequados, medida pela presença de espículas de medula agregada e presença evidente de células da medula, será comparada entre os exames de referência e assistidos por ultrassom coortes. Esfregaços aspirados com pelo menos um campo de 200x em espículas agregadas de medula serão considerados adequados. Aqueles com espículas de medula, mas menos de um campo de 200x no agregado, ou aqueles sem espículas de medula, mas com presença evidente de células de medula na varredura inicial, serão considerados abaixo do ideal. Aqueles sem espículas de medula e sem presença evidente de células de medula na varredura inicial serão considerados inadequados.
  • Avaliação da dor do paciente entre os braços de referência e assistido por ultrassom: A proporção de pacientes com uma pontuação de dor de sete ou mais, determinada 12 a 24 horas após o procedimento, será comparada entre as coortes de referência e assistida por ultrassom. A avaliação da dor será pontuada para cada paciente usando a escala analógica visual de 0 a 10 pontos.
  • Correlação entre número de tentativas de perfuração e dor do paciente: Um coeficiente de correlação (Pearson ou Spearman) será determinado usando o número de tentativas de perfuração e os escores de dor coletados durante uma janela pós-procedimento de 12 a 24 horas para todos os pacientes, independentemente de o braço. O número de tentativas de perfuração necessárias para obter medula óssea para cada paciente será registrado imediatamente após o procedimento. A avaliação da dor do paciente será pontuada usando a escala analógica visual de 0 a 10 pontos.
  • Número de tentativas de perfuração entre os braços de referência e assistidos por ultrassom: O número médio de tentativas de perfuração necessárias será comparado entre as coortes de referência e assistidas por ultrassom. O número de tentativas de perfuração necessárias para obter medula óssea para cada paciente será registrado imediatamente após o procedimento.
  • Número de complicações entre os braços de referência e assistidos por ultrassom: O número médio de complicações em +30 dias após o procedimento será comparado entre as coortes de referência e assistida por ultrassom. O tipo específico e o número de complicações serão registrados e tabulados, respectivamente, para cada paciente em até 30 dias após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente internado no Froedtert & MCW Froedtert Hospital ≥18 anos.
  2. Paciente internado no Froedtert & MCW Froedtert Hospital, exigindo uma biópsia de medula óssea realizada pela equipe de procedimentos de cabeceira de medicina.
  3. A biópsia de medula óssea está sendo realizada com o propósito explícito de avaliação hematológica/oncológica.
  4. Consentimento pessoalmente ou por meio de procuração (POA) para o procedimento de biópsia de medula óssea.
  5. Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  6. falando inglês

Critério de exclusão:

  1. Paciente internado no Froedtert & MCW Froedtert Hospital <18 anos de idade.
  2. Paciente internado sem indicação de biópsia de medula óssea.
  3. IMC ≥ 40.
  4. Paciente internado que não consente com o procedimento ou tem um POA que não consente com o procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Marco
Para um procedimento de biópsia de medula óssea de referência, o paciente é primeiro posicionado em decúbito ventral ou lateral. A crista ilíaca lateral superior é palpada e uma tentativa é feita para seguir o curso da crista ilíaca posterior até a espinha ilíaca póstero-superior (EPIS) ser palpada. Além disso, a fenda glútea é visualizada indicando a linha média do paciente. A área sobre o sacro na linha média é então palpada, prosseguindo lateralmente até que a EIPS possa ser sentida. A pele é marcada com um marcador no PSIS estimado e no ponto de entrada.
Procedimento: Biópsia de medula óssea por palpação
A crista ilíaca lateral superior é palpada e uma tentativa é feita para seguir o curso da crista ilíaca posterior até a espinha ilíaca póstero-superior (EPIS) ser palpada. Além disso, a fenda glútea é visualizada indicando a linha média do paciente. A área sobre o sacro na linha média é então palpada, prosseguindo lateralmente até que a EIPS possa ser sentida. A pele é marcada com um marcador no PSIS estimado e no ponto de entrada.
Experimental: Assistido por ultrassom
Após a realização da técnica de referência usual e a marcação do local potencial, o médico da equipe de procedimento usará a máquina de ultrassom para "ajustar" o local da perfuração.
Dispositivo: Biópsia de medula óssea assistida por ultrassom
Depois que a técnica de marcação usual é realizada e o local potencial é marcado, a máquina de ultrassom "ajusta" a localização do local da perfuração. A sonda é colocada sobre o local marcado na orientação transversal. Nesta visão, o local onde o sacro se articula perto do ílio é visualizado. O médico então procura a localização do PSIS em sua localização mais superficial, então o PSIS é centralizado. A sonda é então balançada para frente e para trás para determinar o ângulo de perfuração ideal. A pele é marcada nos indicadores da sonda em ambos os lados longos. Na orientação sagital, o PSIS é visualizado e centralizado. A pele é então marcada nos indicadores da sonda em ambos os lados longos. O marcador é então usado para conectar as marcas, criando um "X" que marca o ponto de entrada da pele desejada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação do núcleo
Prazo: Avaliado no final do estudo, estimado em 2 anos. As amostras serão analisadas por um patologista assim que todas as amostras de 100 participantes forem obtidas.
A proporção de amostras de biópsia de medula óssea adequadas, subótimas e inadequadas, medida pelo comprimento total do espaço medular avaliável usando lâminas coradas com hematoxilina e eosina (H&E), será comparada entre as coortes de referência e assistidas por ultrassom. Núcleos contendo ≥1,5 cm de espaço medular avaliável serão considerados adequados, 0,5-1,5 cm abaixo do ideal e <0,5 cm inadequados
Avaliado no final do estudo, estimado em 2 anos. As amostras serão analisadas por um patologista assim que todas as amostras de 100 participantes forem obtidas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aspirar adequação
Prazo: Avaliado no final do estudo, estimado em 2 anos. As amostras serão analisadas por um patologista assim que todas as amostras de 100 participantes forem obtidas.
A proporção de esfregaços de aspiração adequados, subótimos e inadequados, medida pela presença de espículas de medula agregada e presença evidente de células de medula, será comparada entre as coortes de referência e assistidas por ultrassom. Esfregaços aspirados com pelo menos um campo de 200x em espículas agregadas de medula serão considerados adequados. Aqueles com espículas de medula, mas menos de um campo de 200x no agregado, ou aqueles sem espículas de medula, mas com presença evidente de células de medula na varredura inicial, serão considerados abaixo do ideal. Aqueles sem espículas de medula e sem presença evidente de células de medula na varredura inicial serão considerados inadequados.
Avaliado no final do estudo, estimado em 2 anos. As amostras serão analisadas por um patologista assim que todas as amostras de 100 participantes forem obtidas.
Dor processual via escala visual analógica
Prazo: Determinado imediatamente após o procedimento e 12-24 horas depois, para cada participante.
A proporção de pacientes com escore de dor de sete ou mais, determinada 12 a 24 horas após o procedimento, será comparada entre as coortes de referência e assistida por ultrassom. A avaliação da dor será pontuada para cada paciente usando a escala analógica visual de 0 a 10 pontos.
Determinado imediatamente após o procedimento e 12-24 horas depois, para cada participante.
Tentativas de perfuração e correlação da dor
Prazo: Avaliado no final do estudo, estimado em 2 anos.
Um coeficiente de correlação (Pearson ou Spearman) será determinado usando o número de tentativas de perfuração e os escores de dor coletados durante uma janela pós-procedimento de 12 a 24 horas para todos os pacientes, independentemente do braço. O número de tentativas de perfuração necessárias para obter medula óssea para cada paciente será registrado imediatamente após o procedimento. A avaliação da dor do paciente será pontuada usando a escala analógica visual de 0 a 10 pontos.
Avaliado no final do estudo, estimado em 2 anos.
Número médio de tentativas de perfuração
Prazo: Determinado imediatamente após o procedimento para cada participante.
O número médio de tentativas de perfuração necessárias para concluir o procedimento com sucesso será comparado entre as coortes de referência e assistidas por ultrassom. O número de tentativas de perfuração necessárias para obter medula óssea para cada paciente será registrado imediatamente após o procedimento.
Determinado imediatamente após o procedimento para cada participante.
Complicações
Prazo: Determinado 30 dias após o procedimento, para cada participante
• Determinar se a biópsia de medula óssea assistida por ultrassom reduz o risco do paciente, medido pelo número de complicações pós-procedimento.
Determinado 30 dias após o procedimento, para cada participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Devin Madenberg, DO, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MCW Lump Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o IPD coletado poderá ser visualizado em nossa planilha de dados do Excel protegida

Prazo de Compartilhamento de IPD

Desde o início do recrutamento até um ano após o término do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos na planilha Excel segura serão compartilhados com o estatístico.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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