Maamerkki vs. ultraääniavusteinen luuydinbiopsiamenetelmä (LUMP)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Devin Madenberg, Medical College of Wisconsin
Luuydinbiopsiat suorittaa rutiininomaisesti Froedtertin sairaalan Medicine Bedside Procedure Team -palvelu. Tyypillisiä indikaatioita sairaalahoidossa oleville luuydinbiopsioille ovat sytopenian, leukemian, lymfooman, myelodysplastisen oireyhtymän tai plasmasolujen dyskrasian arvioinnit. Luuytimestä otetaan näyte suoliluun takaosasta, mieluiten poraamalla suoliluun takarangan yläpuolelle (PSIS). Tässä prosessissa käytetään Arrow® OnControl® Powered Bone Access System -järjestelmää. Useimmiten PSIS:n sijainti arvioidaan tunnustelemalla maamerkkejä, kuten lateraaliset suoliluun harjat, piikit, ristiluu ja itse PSIS. Lisäksi käytettäessä lidokaiinia kohdan nukutukseen, neulaa ohjataan PSIS:n pinnallisimman osan paikantamiseksi, mikä varmistaa optimaalisen porauksen ankkurikohdan. Poran oikea suunta/kulma arvioidaan potilaan suunnan perusteella, tyypillisesti suuntaamalla se kohtisuoraan koronatasoon nähden.
Maamerkkien tunnusteleminen suoliluun takarangan yläosan tunnistamiseksi on usein vaikeaa potilaan kehon habituksen vuoksi. Ultraääni mahdollistaa PSIS:n tarkan tunnistamisen. Sen avulla kliinikko voi paikantaa parhaan sisääntulokohdan ihossa ja optimaalisen porauskulman neulan ohjaamiseksi kohtisuoraan koronatasoon nähden. Lisäksi sen avulla lääkäri voi mitata etäisyyden ihosta PSIS:ään varmistaen, että poranterä on ankkuroitu oikeaan kohtaan.
Ultraäänimenetelmän etuja ei ole dokumentoitu hyvin. Siksi tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan todisteita eduista tai niiden puutteesta ultraäänen käyttämisessä luuydinbiopsioissa. Tämä saavutetaan käyttämällä kaksihaaraista, avointa, satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa, jossa verrataan potilaiden tuloksia, jotka mitataan kivun arvioinnilla, luuytimen biopsiamenettelyn mittareilla ja luuydinbiopsian näytteen laadulla, potilaiden välillä, joille on tehty toimenpide käyttäen joko kontrollimaamerkkipalpaatiomenetelmää tai ultraääniavusteista tekniikkaa PSIS:n tunnistamiseksi oikein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
2.1 Hypoteesi Tutkijat työskentelevät sen yleisen hypoteesin mukaisesti, että ultraäänen käyttäminen PSIS:n paikantamiseen ja sopivan porauskulman määrittämiseen tarjoaa paremmat tulokset ja sairauden diagnoosin potilaille, joille tehdään luuydinbiopsia.
2.2 Ensisijainen tavoite • Selvitä, parantaako ultraäänen sisällyttäminen rutiininomaiseen luuydinbiopsiaan ydinnäytteen riittävyyttä diagnoosia varten.
2.3 Toissijaiset tavoitteet
- Selvitä, parantaako ultraäänen sisällyttäminen rutiininomaiseen luuydinbiopsiaan aspiraattinäytteiden riittävyyttä.
- Selvitä, parantaako ultraäänen sisällyttäminen rutiininomaiseen luuydinbiopsiaan potilaan kivun arviointia.
- Määritä korrelaatio harjoitusyritysten lukumäärän ja potilaan kivun välillä.
- Tutki, vähentääkö ultraääniavusteinen luuydinbiopsia porausyrityksiä.
- Selvitä, vähentääkö ultraääniavusteinen luuydinbiopsia potilaan riskiä mitattuna toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden määrällä.
2.4 Ensisijainen päätepiste
• Ydinnäytteiden riittävyys diagnosointiin maamerkki- ja ultraääniavusteisten käsivarsien välillä: Riittävien, suboptimaalisten ja riittämättömien luuydinbiopsianäytteiden osuus mitattuna arvioitavan ydintilan kokonaispituudella käyttäen hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E) värjättyjä objektilaseja vertailla maamerkin ja ultraääniavusteisen kohortin välillä. Sydämiä, joissa on ≥1,5 cm arvioitavaa ydintilaa, pidetään riittävinä, 0,5-1,5 cm suboptimaalisina ja <0,5 cm riittämättöminä.
2.5 Toissijaiset päätepisteet
- Aspiraattinäytteiden riittävyys maamerkki- ja ultraääniavusteisten käsivarsien välillä: Riittävien, alioptimaalisten ja riittämättömien imunäytteiden osuutta, mitattuna aggregoituneiden luuydinpilkkujen ja ilmeisen luuydinsolujen esiintymisen perusteella, verrataan maamerkin ja ultraääniavusteisen näytteen välillä. kohortteja. Aspiraationäytteitä, joissa on vähintään yksi 200-kertainen kenttä aggregoiduissa luuydinpisteissä, pidetään riittävinä. Niitä, joissa on luuydinpilkkejä, mutta vähemmän kuin yksi 200-kertainen kenttä yhteensä, tai niitä, joissa ei ole luuydinpilkkejä, mutta joissa on selvästi esiintynyt luuydinsoluja ensimmäisessä skannauksessa, pidetään alioptimaalisina. Niitä, joissa ei ole luuydintäpliä ja joissa ei ole ilmeistä luuydinsoluja ensimmäisessä skannauksessa, pidetään riittämättöminä.
- Potilaan kivun arviointi maamerkki- ja ultraääniavusteisten käsivarsien välillä: Niiden potilaiden osuutta, joiden kipupistemäärä on seitsemän tai enemmän, määritettynä 12–24 tuntia toimenpiteen jälkeen, verrataan maamerkin ja ultraääniavusteisen kohortin välillä. Kivun arviointi pisteytetään jokaiselle potilaalle käyttämällä 0-10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa.
- Harjoitusyritysten lukumäärän ja potilaan kivun välinen korrelaatio: Korrelaatiokerroin (Pearsonin tai Spearmanin) määritetään käyttämällä harjoitusyritysten lukumäärää ja kipupisteitä, jotka on kerätty 12–24 tunnin toimenpiteen jälkeisen ikkunan aikana kaikille potilaille riippumatta käsivarteen. Jokaisen potilaan luuytimen saamiseksi tarvittavien porausyritysten määrä kirjataan välittömästi toimenpiteen jälkeen. Potilaan kipuarviointi pisteytetään käyttämällä 0-10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa.
- Porausyritysten määrä maamerkki- ja ultraääniavusteisten käsivarsien välillä: Keskimääräistä tarvittavien porausyritysten määrää verrataan maamerkin ja ultraääniavusteisen kohortin välillä. Jokaisen potilaan luuytimen saamiseksi tarvittavien porausyritysten määrä kirjataan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
- Komplikaatioiden määrä maamerkki- ja ultraääniavusteisten käsivarsien välillä: Keskimääräistä komplikaatioiden määrää +30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen verrataan maamerkki- ja ultraääniavusteisten kohortien välillä. Komplikaatioiden erityinen tyyppi ja lukumäärä kirjataan ja taulukoidaan vastaavasti kunkin potilaan osalta +30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Froedtert & MCW Froedtert Hospital -sairaalan potilas ≥18 vuotta vanha.
- Sairaala Froedtert & MCW Froedtert Hospitalissa, joka vaatii lääketieteen vuodehoitoryhmän suorittaman luuydinbiopsian.
- Luuydinbiopsia suoritetaan nimenomaisesti hematologisen/onkologisen arvioinnin vuoksi.
- Henkilökohtaisesti tai valtakirjalla (POA) antaa henkilökohtainen suostumus luuydinbiopsiamenettelyyn.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Froedtert & MCW Froedtert Hospital -sairaala <18-vuotias.
- Potilas, jolla ei ole aihetta luuytimen biopsiaan.
- BMI ≥ 40.
- Potilas, joka ei itse suostu toimenpiteeseen tai jolla on POA, joka ei suostu toimenpiteeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Maamerkki
Merkittävää luuydinbiopsiaa varten potilas asetetaan ensin makuuasentoon tai sivuttain.
Lateraalinen, ylempi suoliluun harja tunnusteltiin ja yritetään seurata suoliluun takaosan kulkua, kunnes lonkkarangan takaosa (PSIS) on tunnustettu.
Lisäksi pakarahalkio visualisoidaan osoittaen potilaan keskiviivaa.
Ristiluun yli olevaa aluetta keskiviivalla tunnustellaan sitten sivuttain, kunnes PSIS voidaan tuntea.
Iho on merkitty markkerilla arvioidun PSIS:n ja sisääntulokohdan kohdalla.
|
Lateraalinen, ylempi suoliluun harja tunnusteltiin ja yritetään seurata suoliluun takaosan kulkua, kunnes lonkkarangan takaosa (PSIS) on tunnustettu.
Lisäksi pakarahalkio visualisoidaan osoittaen potilaan keskiviivaa.
Ristiluun yli olevaa aluetta keskiviivalla tunnustellaan sitten sivuttain, kunnes PSIS voidaan tuntea.
Iho on merkitty markkerilla arvioidun PSIS:n ja sisääntulokohdan kohdalla.
|
|
Kokeellinen: Ultraääniavusteinen
Kun tavallinen maamerkkitekniikka on suoritettu ja mahdollinen paikka on merkitty, toimenpideryhmän lääkäri käyttää ultraäänilaitetta porauspaikan sijainnin "hienosäätöön".
|
Kun tavallinen maamerkkitekniikka on suoritettu ja mahdollinen paikka on merkitty, ultraäänilaite "hienovirittää" porauspaikan sijainnin.
Anturi asetetaan merkityn kohdan päälle poikittaissuunnassa.
Tässä näkymässä visualisoidaan paikka, jossa ristiluu niveltyy lähellä suolia.
Lääkäri etsii sitten PSIS:n sijainnin sen pinnallisimmasta paikasta, jonka jälkeen PSIS keskitetään.
Sen jälkeen anturia heilutetaan edestakaisin optimaalisen porauskulman määrittämiseksi. Iho on merkitty anturin molemmilla pitkillä sivuilla.
Sagitaalisessa suunnassa PSIS on visualisoitu ja keskitetty.
Sen jälkeen iho on merkitty mittapään ilmaisimiin molemmilla pitkillä sivuilla.
Merkkiä käytetään sitten yhdistämään merkit, jolloin luodaan "X", joka merkitsee halutun ihon sisääntulokohdan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ytimen riittävyys
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen lopussa, arviolta 2 vuotta. Patologi analysoi näytteet, kun kaikki 100 osallistujan näytteet on saatu.
|
Riittävien, suboptimaalisten ja riittämättömien luuydinbiopsianäytteiden osuutta mitattuna arvioitavan luuydintilan kokonaispituudella käyttämällä hematoksyliini- ja eosiinivärjättyjä (H&E) objektilaseja, verrataan maamerkki- ja ultraääniavusteisten kohorttien välillä.
Sydämiä, joissa on ≥1,5 cm arvioitavaa luuydintilaa, pidetään riittävinä, 0,5-1,5 cm suboptimaalisina ja <0,5 cm riittämättöminä
|
Arvioitu tutkimuksen lopussa, arviolta 2 vuotta. Patologi analysoi näytteet, kun kaikki 100 osallistujan näytteet on saatu.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aspiraation riittävyys
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen lopussa, arviolta 2 vuotta. Patologi analysoi näytteet, kun kaikki 100 osallistujan näytteet on saatu.
|
Riittävien, alioptimaalisten ja riittämättömien aspiraationäytteiden osuutta, mitattuna aggregoituneiden luuydinpilkkujen ja ilmeisen luuydinsolujen esiintymisen perusteella, verrataan maamerkki- ja ultraääniavusteisten kohorttien välillä.
Aspiraationäytteitä, joissa on vähintään yksi 200-kertainen kenttä aggregoiduissa luuydinpisteissä, pidetään riittävinä.
Niitä, joissa on luuydinpilkkejä, mutta vähemmän kuin yksi 200-kertainen kenttä yhteensä, tai niitä, joissa ei ole luuydinpilkkejä, mutta joissa on selvästi esiintynyt luuydinsoluja ensimmäisessä skannauksessa, pidetään alioptimaalisina.
Niitä, joissa ei ole luuydintäpliä ja joissa ei ole ilmeistä luuydinsoluja ensimmäisessä skannauksessa, pidetään riittämättöminä.
|
Arvioitu tutkimuksen lopussa, arviolta 2 vuotta. Patologi analysoi näytteet, kun kaikki 100 osallistujan näytteet on saatu.
|
|
Proseduurikipu visuaalisen analogisen asteikon kautta
Aikaikkuna: Määritetään välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12-24 tuntia sen jälkeen kullekin osallistujalle.
|
Niiden potilaiden osuutta, joiden kipupistemäärä on seitsemän tai enemmän, määritettynä 12–24 tuntia toimenpiteen jälkeen, verrataan maamerkin ja ultraääniavusteisen kohortin välillä.
Kivun arviointi pisteytetään kullekin potilaalle käyttämällä 0-10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa.
|
Määritetään välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12-24 tuntia sen jälkeen kullekin osallistujalle.
|
|
Porausyritykset ja kivun korrelaatio
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen lopussa, arviolta 2 vuotta.
|
Korrelaatiokerroin (Pearsonin tai Spearmanin) määritetään käyttämällä harjoitusyritysten lukumäärää ja kipupisteitä, jotka on kerätty 12–24 tunnin toimenpiteen jälkeisen ikkunan aikana kaikille potilaille käsivarresta riippumatta.
Jokaisen potilaan luuytimen saamiseksi tarvittavien porausyritysten määrä kirjataan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Potilaan kipuarviointi pisteytetään käyttämällä 0-10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa.
|
Arvioitu tutkimuksen lopussa, arviolta 2 vuotta.
|
|
Keskimääräinen porausyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Määritetään välittömästi kullekin osallistujalle menettelyn jälkeen.
|
Toimenpiteen onnistuneeseen loppuun saattamiseen tarvittavien porausyritysten keskimääräistä määrää verrataan maamerkki- ja ultraääniavusteisten kohortien välillä.
Jokaisen potilaan luuytimen saamiseksi tarvittavien porausyritysten määrä kirjataan välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Määritetään välittömästi kullekin osallistujalle menettelyn jälkeen.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Määritetään 30 päivää toimenpiteen jälkeen kullekin osallistujalle
|
• Selvitä, vähentääkö ultraääniavusteinen luuydinbiopsia potilaan riskiä mitattuna toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden määrällä.
|
Määritetään 30 päivää toimenpiteen jälkeen kullekin osallistujalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Devin Madenberg, DO, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liden Y, Landgren O, Arner S, Sjolund KF, Johansson E. Procedure-related pain among adult patients with hematologic malignancies. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Mar;53(3):354-63. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01874.x.
- Edwards C, Leira EC, Gonzalez-Alegre P. Residency training: a failed lumbar puncture is more about obesity than lack of ability. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):e69-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000001335.
- Islam A. Ultrasound: a new tool for precisely locating posterior iliac crests to obtain adequate bone marrow trephine biopsy specimen. J Clin Pathol. 2013 Aug;66(8):718-20. doi: 10.1136/jclinpath-2013-201463. Epub 2013 Mar 14.
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Cho YC, Koo DH, Oh SK, Jeong WJ, Lee WS, You YH, Ryu S, Lee JW, Kim SW, Yoo IS. Comparison of ultrasound-assisted lumbar puncture with lumbar puncture using palpation of landmarks in aged patients in an emergency center. J Korean Soc Emerg Med. 2009; 20(3):304-309.
- Mofidi M, Mohammadi M, Saidi H, Kianmehr N, Ghasemi A, Hafezimoghadam P, Rezai M. Ultrasound guided lumbar puncture in emergency department: Time saving and less complications. J Res Med Sci. 2013 Apr;18(4):303-7.
- Degen C, Christen S, Rovo A, Gratwohl A. Bone marrow examination: a prospective survey on factors associated with pain. Ann Hematol. 2010 Jun;89(6):619-24. doi: 10.1007/s00277-010-0934-0. Epub 2010 Mar 24.
- Vanhelleputte P, Nijs K, Delforge M, Evers G, Vanderschueren S. Pain during bone marrow aspiration: prevalence and prevention. J Pain Symptom Manage. 2003 Sep;26(3):860-6. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00312-9.
- Kuball J, Schüz J, Gamm H, Weber M. Bone marrow punctures and pain. Acute Pain. 2004; 6(1):9-14.
- Marinelli LM, Fang H, Howard MT, Hanson CA, Haack JJ, Eick EA, Allen RJ, Ruffridge DE, Byrne CM, King RL. Bone Marrow Biopsy Operator Experience and Impact on Aspirate, Biopsy, and Ancillary Testing Quality. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2018 Aug 1;2(3):241-247. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2018.06.007. eCollection 2018 Sep.
- Brestoff JR, Toland A, Afaneh K, Qavi AJ, Press B, Westervelt P, Kreisel F, Hassan A. Bone Marrow Biopsy Needle Type Affects Core Biopsy Specimen Length and Quality and Aspirate Hemodilution. Am J Clin Pathol. 2019 Jan 7;151(2):185-193. doi: 10.1093/ajcp/aqy126.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCW Lump Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt IPD:t ovat nähtävissä suojatussa Excel-tietotaulukossamme
IPD-jaon aikakehys
Rekrytoinnin alusta aina vuoteen opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojatun Excel-taulukon kliiniset tiedot jaetaan tilastotieteilijän kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .