Landmark vs. Ultraljudsassisterad studie av benmärgsbiopsiprocedur (LUMP)

2.1 Hypotes Utredarna kommer att arbeta under den övergripande hypotesen att användning av ultraljud för att lokalisera PSIS och bestämma lämplig borrvinkel kommer att ge bättre resultat och sjukdomsdiagnos för patienter som genomgår benmärgsbiopsi.

2.2 Primärt mål • Avgöra om inkorporering av ultraljud i en rutinmässig benmärgsbiopsi förbättrar kärnprovets lämplighet för diagnos.

2.3 Sekundära mål

• Bestäm om införande av ultraljud i en rutinmässig benmärgsbiopsi förbättrar adekvatheten av aspiratutstryk.
• Bestäm om införande av ultraljud i en rutinmässig benmärgsbiopsi förbättrar patientens smärtbedömning.
• Upprätta en korrelation mellan antalet borrförsök och patientens smärta.
• Undersök om den ultraljudsassisterade benmärgsbiopsiingreppet minskar borrförsöken.
• Bestäm om ultraljudsassisterad benmärgsbiopsi minskar patientrisken, mätt som antalet komplikationer efter proceduren.

2.4 Primär slutpunkt

• Lämplighet av kärnprover för diagnos mellan landmärke och ultraljudsassisterade armar: Andelen adekvata, suboptimala och otillräckliga benmärgsbiopsiprover, mätt som den totala längden av utvärderbart märgutrymme med hematoxylin och eosin (H&E)-färgade objektglas, kommer att jämföras mellan landmärke och ultraljudsassisterade kohorter. Kärnor som innehåller ≥1,5 cm utvärderbart märgutrymme anses vara tillräckligt, 0,5-1,5 cm suboptimalt och <0,5 cm otillräckligt.

2.5 Sekundära slutpunkter

• Tillräcklighet av aspiratutstryk mellan landmärke och ultraljudsassisterade armar: Andelen adekvata, suboptimala och otillräckliga aspiratutstryk, mätt genom närvaron av aggregerade märgspikler och öppen närvaro av märgceller, kommer att jämföras mellan landmärket och ultraljudsassisterat kohorter. Aspirera utstryk med minst ett 200x-fält i aggregerade märgspikler kommer att anses vara tillräckliga. De med märgspikler men mindre än ett 200x fält i aggregat, eller de utan märgspikler men med tydlig närvaro av märgceller vid initial skanning, kommer att anses vara suboptimala. De utan märgspikler och utan uppenbar närvaro av märgceller vid initial skanning kommer att anses vara otillräckliga.
• Patientsmärtabedömning mellan landmärke och ultraljudsassisterade armar: Andelen patienter med ett smärtpoäng på sju eller mer, fastställt 12 till 24 timmar efter proceduren, kommer att jämföras mellan landmärke och ultraljudsassisterade kohorter. Smärtbedömning kommer att bedömas för varje patient med hjälp av den visuella analoga skalan 0-10 punkter.
• Korrelation mellan antalet borrförsök och patientens smärta: En korrelationskoefficient (Pearsons eller Spearmans) kommer att bestämmas genom att använda antalet borrförsök och smärtpoängen som samlats in under ett 12- till 24-timmars fönster efter ingreppet för alla patienter oavsett armen. Antalet borrförsök som krävs för att erhålla benmärg för varje patient kommer att registreras omedelbart efter proceduren. Patientsmärtabedömning kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan 0-10 poäng.
• Antal borrförsök mellan landmärke och ultraljudsassisterade armar: Det genomsnittliga antalet borrförsök som behövs kommer att jämföras mellan landmärke och ultraljudsassisterade kohorter. Antalet borrförsök som krävs för att erhålla benmärg för varje patient kommer att registreras omedelbart efter proceduren.
• Antal komplikationer mellan landmärke och ultraljudsassisterade armar: Det genomsnittliga antalet komplikationer inom +30 dagar efter ingreppet kommer att jämföras mellan landmärke och ultraljudsassisterade kohorter. Den specifika typen och antalet komplikationer kommer att registreras och tabelleras, respektive, för varje patient inom +30 dagar efter ingreppet.