Landmark vs. Ultralyd-assistert Benmargsbiopsiprosedyrestudie (LUMP)
20. oktober 2023 oppdatert av: Devin Madenberg, Medical College of Wisconsin
Benmargsbiopsier utføres rutinemessig av Medicine Bedside Procedure Team-tjenesten ved Froedtert sykehus. Typiske indikasjoner for benmargsbiopsier på sykehus inkluderer evalueringer for cytopeni, leukemi, lymfom, myelodysplastisk syndrom eller plasmacelledyskrasi. Det tas prøver fra benmargen fra den bakre hoftekammen, ideelt sett ved å bore inn i den bakre hoftens øvre del (PSIS). Arrow® OnControl® Powered Bone Access System brukes til denne prosessen. Oftest estimeres plasseringen av PSIS ved å bruke palpasjon av landemerker, slik som de laterale hoftekammene, spinous prosesser, sacrum og selve PSIS. I tillegg, når man bruker lidokain for å bedøve stedet, manøvreres nålen for å finne den mest overfladiske delen av PSIS, noe som bekrefter det optimale boreankerstedet. Den riktige retningen/vinkelen til boret estimeres basert på orienteringen til pasienten, og retter den typisk vinkelrett på koronalplanet.
Det er ofte vanskelig å palpere landemerker for å identifisere posterior superior iliacacolumn på grunn av pasientens kroppshabitus. Ultrasonografi muliggjør nøyaktig identifikasjon av PSIS. Den lar klinikeren finne det beste inngangspunktet i huden og optimal borevinkel for å drive nålen vinkelrett på koronalplanet. Videre lar det klinikeren måle avstanden fra huden til PSIS, og sikre at borkronen er forankret på riktig sted.
Fordelene med en ultralydtilnærming er ikke godt dokumentert. Derfor vil denne studien søke å gi bevis på fordeler, eller mangel på slike, ved bruk av ultralyd for benmargsbiopsier. Dette vil oppnås ved å bruke et to-arms, åpent, randomisert studiedesign som vil sammenligne pasientresultater, målt ved smertevurdering, beregninger for benmargsbiopsiprosedyre og benmargsbiopsiprøvekvalitet, mellom forsøkspersoner som har gjennomgått prosedyren med enten kontroll landemerke palpasjonsmetoden eller ultralyd-assistert teknikk for å identifisere PSIS på riktig måte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2.1 Hypotese Etterforskerne vil jobbe under den overordnede hypotesen at bruk av ultralyd for å lokalisere PSIS og bestemme passende borevinkel vil gi bedre resultater og sykdomsdiagnose for pasienter som gjennomgår benmargsbiopsiprosedyren.
2.2 Primært mål • Avgjøre om inkorporering av ultralyd i en rutinemessig benmargsbiopsi forbedrer egnetheten til kjerneprøven for diagnose.
2.3 Sekundære mål
- Finn ut om inkorporering av ultralyd i en rutinemessig benmargsbiopsi forbedrer tilstrekkeligheten av aspiratutstryk.
- Finn ut om inkorporering av ultralyd i en rutinemessig benmargsbiopsi forbedrer pasientens smertevurdering.
- Etablere en sammenheng mellom antall boreforsøk og pasientens smerter.
- Undersøk om den ultralydassisterte benmargsbiopsiprosedyren reduserer boreforsøk.
- Bestem om ultralydassistert benmargsbiopsi reduserer pasientrisikoen, målt ved antall komplikasjoner etter prosedyren.
2.4 Primært endepunkt
• Tilstrekkelighet av kjerneprøver for diagnose mellom landemerke- og ultralydassisterte armer: Andelen av adekvate, suboptimale og utilstrekkelige benmargsbiopsiprøver, målt ved den totale lengden av evaluerbart margrom ved bruk av hematoxylin og eosin (H&E)-fargede lysbilder, vil sammenlignes mellom landemerke- og ultralydassisterte kohorter. Kjerner som inneholder ≥1,5 cm evaluerbar margplass vil anses som tilstrekkelig, 0,5-1,5 cm suboptimal og <0,5 cm utilstrekkelig.
2.5 Sekundære endepunkter
- Tilstrekkelighet av aspiratutstryk mellom landemerke- og ultralydassisterte armer: Andelen tilstrekkelige, suboptimale og utilstrekkelige aspiratutstryk, målt ved tilstedeværelsen av aggregerte margspikler og åpenlyst tilstedeværelse av margceller, vil bli sammenlignet mellom landemerket og ultralydassistert kohorter. Aspirasjonsutstryk med minst ett 200x-felt i aggregatmargspikler vil anses som tilstrekkelige. De med margspikler, men mindre enn ett 200x-felt samlet, eller de uten margspikler, men med tydelig tilstedeværelse av margceller ved innledende skanning, vil bli ansett som suboptimale. De uten margspikler og uten åpenbar tilstedeværelse av margceller ved innledende skanning vil bli ansett som utilstrekkelige.
- Pasientsmertevurdering mellom landemerke- og ultralydassisterte armer: Andelen pasienter med smerteskåre på syv eller mer, bestemt 12 til 24 timer etter prosedyren, vil sammenlignes mellom landemerke- og ultralydassisterte kohorter. Smertevurdering vil bli skåret for hver pasient ved å bruke den visuelle analoge skalaen 0-10 poeng.
- Korrelasjon mellom antall boreforsøk og pasientsmerte: En korrelasjonskoeffisient (Pearsons eller Spearmans) vil bli bestemt ved å bruke antall boreforsøk og smerteskårene samlet i løpet av et 12- til 24-timers post-prosedyrevindu for alle pasienter uavhengig av armen. Antall boreforsøk som trengs for å få benmarg for hver pasient vil bli registrert umiddelbart etter prosedyren. Pasientens smertevurdering vil bli skåret ved hjelp av 0-10 punkts visuell analog skala.
- Antall boreforsøk mellom landemerke- og ultralydassisterte armer: Gjennomsnittlig antall boreforsøk som trengs vil sammenlignes mellom landemerke- og ultralydassisterte kohorter. Antall boreforsøk som trengs for å få benmarg for hver pasient vil bli registrert umiddelbart etter prosedyren.
- Antall komplikasjoner mellom landemerke- og ultralydassisterte armer: Gjennomsnittlig antall komplikasjoner innen +30 dager etter prosedyren vil sammenlignes mellom landemerke- og ultralydassisterte kohorter. Den spesifikke typen og antallet komplikasjoner vil henholdsvis registreres og tabuleres for hver pasient innen +30 dager etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Devin Madenberg, DO
- Telefonnummer: 4145599945
- E-post: dmadenberg@mcw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joseph Puetz, MD
- Telefonnummer: 414-403-6624
- E-post: jpuetz@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital
-
Ta kontakt med:
- Devin Madenberg, DO
- Telefonnummer: 414-559-9945
- E-post: dmadenberg@mcw.edu
-
Underetterforsker:
- Joseph Puetz, MD
-
Underetterforsker:
- Adrian Umpierrez De Reguero, MD
-
Underetterforsker:
- Sheila Swartz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt ved Froedtert & MCW Froedtert sykehus ≥18 år gammel.
- Innlagt pasient ved Froedtert & MCW Froedtert sykehus som krever en benmargsbiopsi utført av Medicine Bedside Procedure Team.
- Benmargsbiopsi utføres med det eksplisitte formålet med hematologisk/onkologisk vurdering.
- Personlig eller via fullmakt (POA) personlig samtykke til benmargsbiopsiprosedyren.
- Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt ved Froedtert & MCW Froedtert sykehus <18 år.
- Innlagt pasient uten indikasjon for benmargsbiopsi.
- BMI ≥ 40.
- Innlagt pasient som ikke selv samtykker til prosedyren eller har en POA som ikke samtykker til prosedyren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Landemerke
For en landemerke benmargsbiopsiprosedyre, plasseres pasienten først enten utsatt eller lateral decubitus.
Den laterale, overlegne hoftekammen palperes og det forsøkes å følge forløpet til den bakre hoftekammen inntil den bakre hoftens øvre del (PSIS) er palpert.
I tillegg er gluteal-spalten visualisert som indikerer pasientens midtlinje.
Området over korsbenet ved midtlinjen palperes deretter, og fortsetter lateralt til PSIS kan merkes.
Huden er merket med en markør ved estimert PSIS og inngangspunkt.
|
Den laterale, overlegne hoftekammen palperes og det forsøkes å følge forløpet til den bakre hoftekammen inntil den bakre hoftens øvre del (PSIS) er palpert.
I tillegg er gluteal-spalten visualisert som indikerer pasientens midtlinje.
Området over korsbenet ved midtlinjen palperes deretter, og fortsetter lateralt til PSIS kan merkes.
Huden er merket med en markør ved estimert PSIS og inngangspunkt.
|
|
Eksperimentell: Ultralyd-assistert
Etter at den vanlige landemerketeknikken er utført og det potensielle stedet er merket, vil prosedyreteamets lege bruke ultralydmaskinen til å "finjustere" plasseringen av borestedet.
|
Etter at den vanlige landemerketeknikken er utført og det potensielle stedet er merket, "finjusterer" ultralydmaskinen borestedets plassering.
Sonden plasseres over det markerte stedet i tverrretningen.
I denne visningen visualiseres stedet der korsbenet artikulerer nær ilium.
Legen søker deretter etter plasseringen av PSIS på dens mest overfladiske plassering, deretter blir PSIS sentrert.
Deretter vippes sonden frem og tilbake for å bestemme den optimale borevinkelen. Huden er markert ved sondeindikatorene på begge langsider.
I den sagittale orienteringen blir PSIS visualisert og sentrert.
Huden merkes deretter ved sondeindikatorene på begge langsider.
Markøren brukes deretter til å koble sammen merkene, og skaper en "X" som markerer ønsket hudinngangspunkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernetilstrekkelighet
Tidsramme: Vurdert ved slutten av studien, beregnet til 2 år. Prøver vil bli analysert av en patolog når alle prøver fra 100 deltakere er innhentet.
|
Andelen av tilstrekkelige, suboptimale og utilstrekkelige benmargsbiopsiprøver, målt ved den totale lengden av evaluerbar margplass ved bruk av hematoxylin og eosin (H&E)-fargede lysbilder, vil bli sammenlignet mellom landemerke- og ultralydassisterte kohorter.
Kjerner som inneholder ≥1,5 cm med evaluerbar margplass vil anses som tilstrekkelig, 0,5-1,5 cm suboptimal og <0,5 cm utilstrekkelig
|
Vurdert ved slutten av studien, beregnet til 2 år. Prøver vil bli analysert av en patolog når alle prøver fra 100 deltakere er innhentet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aspirere tilstrekkelighet
Tidsramme: Vurdert ved slutten av studien, beregnet til 2 år. Prøver vil bli analysert av en patolog når alle prøver fra 100 deltakere er innhentet.
|
Andelen av adekvate, suboptimale og utilstrekkelige aspiratutstryk, målt ved tilstedeværelsen av aggregerte margspikler og åpenbar tilstedeværelse av margceller, vil bli sammenlignet mellom landemerke- og ultralydassisterte kohorter.
Aspirasjonsutstryk med minst ett 200x-felt i aggregatmargspikler vil anses som tilstrekkelige.
De med margspikler, men mindre enn ett 200x-felt samlet, eller de uten margspikler, men med tydelig tilstedeværelse av margceller ved innledende skanning, vil bli ansett som suboptimale.
De uten margspikler og uten åpenbar tilstedeværelse av margceller ved innledende skanning vil bli ansett som utilstrekkelige.
|
Vurdert ved slutten av studien, beregnet til 2 år. Prøver vil bli analysert av en patolog når alle prøver fra 100 deltakere er innhentet.
|
|
Prosedyremessig smerte via visuell analog skala
Tidsramme: Fastsettes umiddelbart etter prosedyre og 12-24 timer etter, for hver deltaker.
|
Andelen pasienter med en smertescore på syv eller mer, bestemt 12 til 24 timer etter prosedyren, vil bli sammenlignet mellom landemerke- og ultralydassisterte kohorter.
Smertevurdering vil bli skåret for hver pasient ved å bruke den visuelle analoge skalaen 0-10 poeng.
|
Fastsettes umiddelbart etter prosedyre og 12-24 timer etter, for hver deltaker.
|
|
Drillforsøk og smertekorrelasjon
Tidsramme: Vurdert ved slutten av studien, beregnet til 2 år.
|
En korrelasjonskoeffisient (Pearsons eller Spearmans) vil bli bestemt ved å bruke antall boreforsøk og smerteskårene samlet i løpet av et 12- til 24-timers post-prosedyrevindu for alle pasienter uavhengig av armen.
Antall boreforsøk som trengs for å få benmarg for hver pasient vil bli registrert umiddelbart etter prosedyren.
Pasientens smertevurdering vil bli skåret ved hjelp av 0-10 punkts visuell analog skala.
|
Vurdert ved slutten av studien, beregnet til 2 år.
|
|
Gjennomsnittlig antall boreforsøk
Tidsramme: Fastsettes umiddelbart etter prosedyre for hver deltaker.
|
Gjennomsnittlig antall boreforsøk som trengs for å fullføre prosedyren vil bli sammenlignet mellom landemerke- og ultralydassisterte kohorter.
Antall boreforsøk som trengs for å få benmarg for hver pasient vil bli registrert umiddelbart etter prosedyren.
|
Fastsettes umiddelbart etter prosedyre for hver deltaker.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Fastsettes 30 dager etter prosedyren, for hver deltaker
|
• Finn ut om ultralydsassistert benmargsbiopsi reduserer pasientrisikoen, målt ved antall komplikasjoner etter prosedyren.
|
Fastsettes 30 dager etter prosedyren, for hver deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Devin Madenberg, DO, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liden Y, Landgren O, Arner S, Sjolund KF, Johansson E. Procedure-related pain among adult patients with hematologic malignancies. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Mar;53(3):354-63. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01874.x.
- Edwards C, Leira EC, Gonzalez-Alegre P. Residency training: a failed lumbar puncture is more about obesity than lack of ability. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):e69-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000001335.
- Islam A. Ultrasound: a new tool for precisely locating posterior iliac crests to obtain adequate bone marrow trephine biopsy specimen. J Clin Pathol. 2013 Aug;66(8):718-20. doi: 10.1136/jclinpath-2013-201463. Epub 2013 Mar 14.
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Cho YC, Koo DH, Oh SK, Jeong WJ, Lee WS, You YH, Ryu S, Lee JW, Kim SW, Yoo IS. Comparison of ultrasound-assisted lumbar puncture with lumbar puncture using palpation of landmarks in aged patients in an emergency center. J Korean Soc Emerg Med. 2009; 20(3):304-309.
- Mofidi M, Mohammadi M, Saidi H, Kianmehr N, Ghasemi A, Hafezimoghadam P, Rezai M. Ultrasound guided lumbar puncture in emergency department: Time saving and less complications. J Res Med Sci. 2013 Apr;18(4):303-7.
- Degen C, Christen S, Rovo A, Gratwohl A. Bone marrow examination: a prospective survey on factors associated with pain. Ann Hematol. 2010 Jun;89(6):619-24. doi: 10.1007/s00277-010-0934-0. Epub 2010 Mar 24.
- Vanhelleputte P, Nijs K, Delforge M, Evers G, Vanderschueren S. Pain during bone marrow aspiration: prevalence and prevention. J Pain Symptom Manage. 2003 Sep;26(3):860-6. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00312-9.
- Kuball J, Schüz J, Gamm H, Weber M. Bone marrow punctures and pain. Acute Pain. 2004; 6(1):9-14.
- Brestoff JR, Toland A, Afaneh K, Qavi AJ, Press B, Westervelt P, Kreisel F, Hassan A. Bone Marrow Biopsy Needle Type Affects Core Biopsy Specimen Length and Quality and Aspirate Hemodilution. Am J Clin Pathol. 2019 Jan 7;151(2):185-193. doi: 10.1093/ajcp/aqy126. Erratum In: Am J Clin Pathol. 2019 Jan 7;151(2):240.
- Marinelli LM, Fang H, Howard MT, Hanson CA, Haack JJ, Eick EA, Allen RJ, Ruffridge DE, Byrne CM, King RL. Bone Marrow Biopsy Operator Experience and Impact on Aspirate, Biopsy, and Ancillary Testing Quality. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2018 Aug 1;2(3):241-247. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2018.06.007. eCollection 2018 Sep.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MCW Lump Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All innsamlet IPD vil være synlig i vårt sikrede Excel-dataregneark
IPD-delingstidsramme
Fra begynnelse av rekruttering til inntil ett år etter studieslutt
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kliniske data i det sikrede excel-regnearket vil bli delt med statistikeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .