Studie postupu biopsie kostní dřeně za pomoci ultrazvuku vs (LUMP)
4. listopadu 2025 aktualizováno: Devin Madenberg, Medical College of Wisconsin
Biopsie kostní dřeně jsou běžně prováděny službou Medicine Bedside Procedure Team ve Froedtertově nemocnici. Typické indikace pro biopsie kostní dřeně za hospitalizace zahrnují hodnocení cytopenie, leukémie, lymfomu, myelodysplastického syndromu nebo dyskrazie plazmatických buněk. Kostní dřeň se odebírá ze zadního hřebene kyčelního, ideálně vrtáním do posterior superior iliac spine (PSIS). K tomuto procesu se používá systém Arrow® OnControl® Powered Bone Access System. Nejčastěji se umístění PSIS odhaduje pomocí palpace orientačních bodů, jako jsou laterální kyčelní hřebeny, trnové výběžky, křížová kost a samotný PSIS. Navíc při použití lidokainu k anestezii místa se jehla manévruje tak, aby se lokalizovala nejpovrchnější část PSIS, což potvrzuje optimální místo kotvy vrtáku. Správný směr/úhel vrtáku se odhaduje na základě orientace pacienta, typicky kolmo ke koronální rovině.
Palpace orientačních bodů k identifikaci zadní horní kyčelní páteře je často obtížná kvůli tělesnému habitu pacienta. Ultrasonografie umožňuje přesnou identifikaci PSIS. Umožňuje lékaři přesně určit nejlepší vstupní bod v kůži a optimální úhel vrtání, aby mohl jehlu zavést kolmo ke koronální rovině. Kromě toho umožňuje lékaři měřit vzdálenost od kůže k PSIS a zajistit, aby byl vrták ukotven na správném místě.
Výhody ultrazvukového přístupu nebyly dostatečně zdokumentovány. Proto se tato studie bude snažit poskytnout důkazy o výhodách nebo jejich nedostatcích při použití ultrazvuku pro biopsie kostní dřeně. Toho bude dosaženo pomocí dvouramenného, otevřeného, randomizovaného designu studie, který bude porovnávat výsledky pacientů měřené hodnocením bolesti, metrikami postupu biopsie kostní dřeně a kvalitou vzorku biopsie kostní dřeně mezi subjekty, které podstoupily postup pomocí buď kontrolní orientační palpační metoda nebo ultrazvuková technika pro správnou identifikaci PSIS.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
2.1 Hypotéza Vyšetřovatelé budou pracovat na základě zastřešující hypotézy, že použití ultrazvuku k lokalizaci PSIS a určení vhodného úhlu vrtání poskytne lepší výsledky a diagnostiku onemocnění u pacientů podstupujících biopsii kostní dřeně.
2.2 Primární cíl • Zjistit, zda začlenění ultrazvuku do rutinní biopsie kostní dřeně zlepšuje přiměřenost základního vzorku pro diagnózu.
2.3 Sekundární cíle
- Zjistěte, zda začlenění ultrazvuku do rutinní biopsie kostní dřeně zlepšuje adekvátnost aspirátových nátěrů.
- Zjistěte, zda začlenění ultrazvuku do rutinní biopsie kostní dřeně zlepšuje hodnocení bolesti pacienta.
- Stanovte korelaci mezi počtem pokusů o vrtání a bolestí pacienta.
- Zjistěte, zda postup biopsie kostní dřeně s pomocí ultrazvuku snižuje počet pokusů o vrtání.
- Zjistěte, zda ultrazvukem asistovaná biopsie kostní dřeně snižuje riziko pacienta, měřeno počtem komplikací po výkonu.
2.4 Primární koncový bod
• Adekvátnost základních vzorků pro diagnostiku mezi orientačními a ultrazvukově asistovanými rameny: Podíl adekvátních, suboptimálních a neadekvátních vzorků biopsie kostní dřeně, měřený celkovou délkou hodnotitelného prostoru kostní dřeně pomocí hematoxylinem a eosinem (H&E) barvených sklíček, bude být porovnán mezi orientačními a ultrazvukem asistovanými kohortami. Jádra obsahující ≥1,5 cm hodnotitelného prostoru kostní dřeně budou považována za adekvátní, 0,5-1,5 cm za suboptimální a <0,5 cm za nedostatečná.
2.5 Sekundární koncové body
- Adekvátnost aspiračních stěrů mezi orientačním bodem a pažemi podporovanými ultrazvukem: Podíl adekvátních, suboptimálních a neadekvátních aspiračních stěrů, měřeno přítomností agregátů dřeně a zjevnou přítomností buněk dřeně, bude porovnán mezi orientačním bodem a pomocí ultrazvuku. kohorty. Odsáté nátěry s alespoň jedním 200násobným polem v agregátech dřeně budou považovány za adekvátní. Ty s kostkami dřeně, ale méně než 200x pole v souhrnu, nebo ty, které nemají jehly dřeně, ale se zjevnou přítomností buněk dřeně při počátečním skenování, budou považovány za suboptimální. Ty bez dřeňových spikulí a bez zjevné přítomnosti dřeňových buněk při počátečním skenování budou považovány za nedostatečné.
- Hodnocení bolesti pacienta mezi orientačním bodem a paží s pomocí ultrazvuku: Podíl pacientů se skóre bolesti 7 nebo více, stanoveným 12 až 24 hodin po výkonu, bude porovnán mezi orientačními a ultrazvukem asistovanými kohortami. Hodnocení bolesti bude hodnoceno u každého pacienta pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 bodů.
- Korelace mezi počtem pokusů o vrtání a bolestí pacienta: Korelační koeficient (Pearsonův nebo Spearmanův) bude určen pomocí počtu pokusů o vrtání a skóre bolesti získaných během 12 až 24 hodin po zákroku pro všechny pacienty bez ohledu na paže. Počet pokusů o vrtání potřebných k získání kostní dřeně u každého pacienta bude zaznamenán bezprostředně po výkonu. Hodnocení bolesti pacienta bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 bodů.
- Počet pokusů o vrtání mezi orientačním bodem a pažemi s pomocí ultrazvuku: Průměrný počet potřebných pokusů o vrtání bude porovnán mezi orientačním bodem a kohortou s pomocí ultrazvuku. Počet pokusů o vrtání potřebných k získání kostní dřeně u každého pacienta bude zaznamenán bezprostředně po výkonu.
- Počet komplikací mezi orientačními a ultrazvukově asistovanými rameny: Průměrný počet komplikací do +30 dnů po výkonu bude porovnán mezi orientačními a ultrazvukem asistovanými kohortami. Konkrétní typ a počet komplikací bude zaznamenán a tabelován u každého pacienta do +30 dnů po výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemocnice Froedtert & MCW Froedtert Hospital ve věku ≥18 let.
- Hospitalizovaný v nemocnici Froedtert & MCW Froedtert vyžadující biopsii kostní dřeně, kterou provedl tým lékařského lůžka.
- Biopsie kostní dřeně se provádí za explicitním účelem hematologického/onkologického hodnocení.
- Osobně nebo prostřednictvím plné moci (POA) osobní souhlas s postupem biopsie kostní dřeně.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Nemocnice Froedtert & MCW Froedtert Hospital <18 let.
- Stacionář bez indikace pro biopsii kostní dřeně.
- BMI ≥ 40.
- Hospitalizovaní pacienti, kteří sami nesouhlasí s postupem nebo mají POA, které nesouhlasí s postupem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mezník
Pro orientační postup biopsie kostní dřeně je pacient nejprve umístěn buď na břicho, nebo na laterální dekubitus.
Laterální, horní hřeben kyčelní je prohmatán a je učiněn pokus sledovat průběh zadního hřebene kyčelního, dokud není prohmatán zadní horní hřeben kyčelní (PSIS).
Navíc je vizualizována hýžďová štěrbina indikující středovou čáru pacienta.
Oblast nad křížovou kostí ve střední čáře je poté palpována, postupuje se laterálně, dokud není možné nahmatat PSIS.
Kůže je označena markerem v odhadovaném PSIS a místě vstupu.
|
Laterální, horní hřeben kyčelní je prohmatán a je učiněn pokus sledovat průběh zadního hřebene kyčelního, dokud není prohmatán zadní horní hřeben kyčelní (PSIS).
Navíc je vizualizována hýžďová štěrbina indikující středovou čáru pacienta.
Oblast nad křížovou kostí ve střední čáře je poté palpována, postupuje se laterálně, dokud není možné nahmatat PSIS.
Kůže je označena markerem v odhadovaném PSIS a místě vstupu.
|
|
Experimentální: Ultrazvukem
Poté, co je provedena obvyklá orientační technika a potenciální místo bylo označeno, lékař procedury použije ultrazvukový přístroj k „jemnému doladění“ umístění místa vrtání.
|
Poté, co je provedena obvyklá orientační technika a potenciální místo bylo označeno, ultrazvukový přístroj „doladí“ umístění místa vrtání.
Sonda se umístí nad označené místo v příčné orientaci.
V tomto pohledu je vizualizováno místo, kde se křížová kost artikuluje v blízkosti kyčelní kosti.
Lékař poté hledá umístění PSIS v jeho nejpovrchnější poloze, poté je PSIS vycentrován.
Poté se sondou kývá dopředu a dozadu, aby se určil optimální úhel vrtání. Kůže je označena na indikátorech sondy na obou dlouhých stranách.
V sagitální orientaci je PSIS vizualizován a centrován.
Kůže je poté označena na indikátorech sondy na obou dlouhých stranách.
Značka se pak použije ke spojení značek, čímž se vytvoří „X“, které označuje požadovaný vstupní bod pokožky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní přiměřenost
Časové okno: Posouzeno na konci studie, odhadem na 2 roky. Vzorky budou analyzovány patologem, jakmile budou získány všechny vzorky od 100 účastníků.
|
Podíl adekvátních, suboptimálních a neadekvátních vzorků biopsie kostní dřeně, měřený celkovou délkou hodnotitelného prostoru dřeně pomocí hematoxylinem a eosinem (H&E) barvených sklíček, bude porovnán mezi orientačními a ultrazvukem asistovanými kohortami.
Jádra obsahující ≥1,5 cm hodnotitelného prostoru kostní dřeně budou považována za adekvátní, 0,5-1,5 cm za suboptimální a <0,5 cm za nedostatečná
|
Posouzeno na konci studie, odhadem na 2 roky. Vzorky budou analyzovány patologem, jakmile budou získány všechny vzorky od 100 účastníků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aspirujte přiměřenost
Časové okno: Posouzeno na konci studie, odhadem na 2 roky. Vzorky budou analyzovány patologem, jakmile budou získány všechny vzorky od 100 účastníků.
|
Podíl adekvátních, suboptimálních a neadekvátních aspirátových nátěrů, měřený přítomností agregátů dřeňových spikulí a zjevnou přítomností dřeňových buněk, bude porovnán mezi orientačními a ultrazvukem asistovanými kohortami.
Odsáté nátěry s alespoň jedním 200násobným polem v agregátech dřeně budou považovány za adekvátní.
Ty s kostkami dřeně, ale méně než 200x pole v souhrnu, nebo ty, které nemají jehly dřeně, ale se zjevnou přítomností buněk dřeně při počátečním skenování, budou považovány za suboptimální.
Ty bez dřeňových spikulí a bez zjevné přítomnosti dřeňových buněk při počátečním skenování budou považovány za nedostatečné.
|
Posouzeno na konci studie, odhadem na 2 roky. Vzorky budou analyzovány patologem, jakmile budou získány všechny vzorky od 100 účastníků.
|
|
Procedurální bolest prostřednictvím vizuální analogové stupnice
Časové okno: Určeno bezprostředně po postupu a 12-24 hodin poté pro každého účastníka.
|
Podíl pacientů se skóre bolesti sedm a více, stanoveným 12 až 24 hodin po výkonu, bude porovnán mezi orientačními a ultrazvukem asistovanými kohortami.
Hodnocení bolesti bude hodnoceno u každého pacienta pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 bodů.
|
Určeno bezprostředně po postupu a 12-24 hodin poté pro každého účastníka.
|
|
Pokusy o cvičení a korelace bolesti
Časové okno: Posouzeno na konci studie, odhadem na 2 roky.
|
Korelační koeficient (Pearsonův nebo Spearmanův) bude určen pomocí počtu pokusů o vrtání a skóre bolesti shromážděných během 12 až 24 hodin po zákroku pro všechny pacienty bez ohledu na paži.
Počet pokusů o vrtání potřebných k získání kostní dřeně u každého pacienta bude zaznamenán bezprostředně po výkonu.
Hodnocení bolesti pacienta bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 bodů.
|
Posouzeno na konci studie, odhadem na 2 roky.
|
|
Průměrný počet pokusů o vrtání
Časové okno: Pro každého účastníka je stanoven bezprostředně následující postup.
|
Průměrný počet pokusů o vrtání potřebných k úspěšnému dokončení postupu bude porovnán mezi orientačními a ultrazvukem asistovanými kohortami.
Počet pokusů o vrtání potřebných k získání kostní dřeně u každého pacienta bude zaznamenán bezprostředně po výkonu.
|
Pro každého účastníka je stanoven bezprostředně následující postup.
|
|
Komplikace
Časové okno: Stanoveno 30 dní po zákroku, pro každého účastníka
|
• Zjistěte, zda ultrazvukem asistovaná biopsie kostní dřeně snižuje riziko pacienta, měřeno počtem komplikací po výkonu.
|
Stanoveno 30 dní po zákroku, pro každého účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Devin Madenberg, DO, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liden Y, Landgren O, Arner S, Sjolund KF, Johansson E. Procedure-related pain among adult patients with hematologic malignancies. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Mar;53(3):354-63. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01874.x.
- Edwards C, Leira EC, Gonzalez-Alegre P. Residency training: a failed lumbar puncture is more about obesity than lack of ability. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):e69-72. doi: 10.1212/WNL.0000000000001335.
- Islam A. Ultrasound: a new tool for precisely locating posterior iliac crests to obtain adequate bone marrow trephine biopsy specimen. J Clin Pathol. 2013 Aug;66(8):718-20. doi: 10.1136/jclinpath-2013-201463. Epub 2013 Mar 14.
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Cho YC, Koo DH, Oh SK, Jeong WJ, Lee WS, You YH, Ryu S, Lee JW, Kim SW, Yoo IS. Comparison of ultrasound-assisted lumbar puncture with lumbar puncture using palpation of landmarks in aged patients in an emergency center. J Korean Soc Emerg Med. 2009; 20(3):304-309.
- Mofidi M, Mohammadi M, Saidi H, Kianmehr N, Ghasemi A, Hafezimoghadam P, Rezai M. Ultrasound guided lumbar puncture in emergency department: Time saving and less complications. J Res Med Sci. 2013 Apr;18(4):303-7.
- Degen C, Christen S, Rovo A, Gratwohl A. Bone marrow examination: a prospective survey on factors associated with pain. Ann Hematol. 2010 Jun;89(6):619-24. doi: 10.1007/s00277-010-0934-0. Epub 2010 Mar 24.
- Vanhelleputte P, Nijs K, Delforge M, Evers G, Vanderschueren S. Pain during bone marrow aspiration: prevalence and prevention. J Pain Symptom Manage. 2003 Sep;26(3):860-6. doi: 10.1016/s0885-3924(03)00312-9.
- Kuball J, Schüz J, Gamm H, Weber M. Bone marrow punctures and pain. Acute Pain. 2004; 6(1):9-14.
- Marinelli LM, Fang H, Howard MT, Hanson CA, Haack JJ, Eick EA, Allen RJ, Ruffridge DE, Byrne CM, King RL. Bone Marrow Biopsy Operator Experience and Impact on Aspirate, Biopsy, and Ancillary Testing Quality. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2018 Aug 1;2(3):241-247. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2018.06.007. eCollection 2018 Sep.
- Brestoff JR, Toland A, Afaneh K, Qavi AJ, Press B, Westervelt P, Kreisel F, Hassan A. Bone Marrow Biopsy Needle Type Affects Core Biopsy Specimen Length and Quality and Aspirate Hemodilution. Am J Clin Pathol. 2019 Jan 7;151(2):185-193. doi: 10.1093/ajcp/aqy126.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MCW Lump Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD budou viditelné v naší zabezpečené excelové datové tabulce
Časový rámec sdílení IPD
Od začátku náboru až do jednoho roku po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Klinická data v zabezpečené excelové tabulce budou sdílena se statistikem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .