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新型コロナウイルス感染症患者と非新型コロナウイルス感染症患者の急性脳卒中におけるTPA (rTPA)

2022年10月27日 更新者：Eman M. Khedr、Assiut University

新型コロナウイルス感染症患者および非新型コロナウイルス感染症患者における急性虚血性脳卒中に対する組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）療法

研究者は、新型コロナウイルス感染症の有無に関わらず、急性虚血性脳卒中を患い、ガイドラインとtPAの対象基準に従って組織プラスミノーゲン活性化因子のIV注射に適したすべての患者を連続的に募集する。

アスワン大学病院。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性虚血性脳卒中（AIS）は一刻を争う医療緊急事態であり、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 静脈内 (IV) 組換え組織プラスミノーゲン活性化因子 (IV アルテプラーゼ) は、現在研究中の有望なアジュバント薬とともに AIS の治療に有効であることが証明されている唯一の薬剤です。(Gottula) 他、2021)。

静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) は、その血栓溶解活性と脳への循環を回復する能力により、急性脳卒中の治療に使用されます。 (王ら。 アル、1998）。 しかし、tPA投与、特に投与の遅れは、頭蓋内出血、出血性変化および死亡率の増加と関連しています。 (Jong、2019) 急性脳血管疾患、特に虚血性脳卒中は、コロナウイルス病-2019 (COVID-19) によって引き起こされる重症急性呼吸器症候群コロナウイルスによる感染の重篤な合併症として浮上しています。 このような特異性には、大きな血管の閉塞、複数の領域にまたがる脳卒中、および通常ではまれに影響を受ける血管の関与に対する傾向が含まれます。 新型コロナウイルス感染症に関連する虚血性脳卒中の発症機序と最適な管理は依然として不確実であるが、新たな証拠は、サイトカインストームによって誘発される凝固障害と内皮障害が標的となり得るメカニズムであることを示唆している。 (ヴォーグリグら。 アル、2021)。

2020年に米国で新たな研究が行われ、急性虚血性脳卒中を患い、新型コロナウイルス感染症と一致する全身症状を呈した患者13人が静注tPAで治療された。 患者の61.5%が追跡調査で改善し、どちらも全身性または症候性の頭蓋内出血を合併しませんでした。（カルネイロ、 など。 アル、2020）。 IV tPAは新型コロナウイルス感染症において安全で有効である可能性があるが、これらの結果を検証するには大規模な研究が必要である（Carneiro, et. アル、2020）。

この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症患者と非新型コロナウイルス感染症患者における虚血性脳卒中に対するtPA管理の安全性と有効性を比較することである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト
        • Assiut University hospital
      • Aswan、エジプト
        • Aswan university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に急性虚血性脳卒中と診断された場合 NIHSS<25
  • 症状は治療開始前4.5時間以内に発症します（糖尿病または脳卒中歴のある場合は3時間以内）。

除外基準:

  • の歴史：

    • 過去 3 か月以内に虚血性脳卒中または重度の頭部外傷を受けたことがある。
    • 以前の頭蓋内出血。
    • 頭蓋内腫瘍または消化管悪性腫瘍。
    • 過去3週間以内に胃腸出血があった。
    • 過去3か月以内に頭蓋内または脊椎内の手術を受けたことがある

臨床的に:

  • くも膜下出血を疑う症状。
  • 持続的な血圧上昇、収縮期 > 185 mmHg、または拡張期 > 110 mmHg。
  • 活発な内出血。
  • 感染性心内膜炎と一致する症状。
  • 大動脈弓解離との関連が既知または疑われる脳卒中。
  • 急性出血素因。血液学的に定義された状態が含まれますが、これに限定されません。

血液学:

  • 血小板数 <100,000 \ mm3
  • 現在抗凝固剤を INR>1.7 または PT>15 秒または PTT>40 秒で使用している。
  • 24時間以内に受けた低分子量の治療用量（予防用量は含まない）。

頭部CT:

  • 出血の証拠。
  • 明らかな低密度の広範囲の領域

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：covid-19感染を伴わない急性虚血性脳卒中
ＩＶ ｔＰＡの投与：アクチバーゼの用量は、９ｍｇ／ｋｇ（総治療用量９０ｍｇを超えない）であり、９０分間かけて注入される。
薬：IV tPA (アクチベース)
対象となる患者は、血栓溶解療法の対象期間内（発症後4時間以内）に、新型コロナウイルス感染症の有無に関わらず急性虚血性脳卒中を発症した。
他の名前：
  • IV組織プラスミノーゲン活性化因子
アクティブコンパレータ：新型コロナウイルス感染症に関連した急性虚血性脳卒中
ＩＶ ｔＰＡの投与：アクチバーゼの用量は、９ｍｇ／ｋｇ（総治療用量９０ｍｇを超えない）であり、９０分間かけて注入される。
薬：IV tPA (アクチベース)
対象となる患者は、血栓溶解療法の対象期間内（発症後4時間以内）に、新型コロナウイルス感染症の有無に関わらず急性虚血性脳卒中を発症した。
他の名前：
  • IV組織プラスミノーゲン活性化因子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次結果
時間枠：2ヶ月

Barthel Index スケール BIS (薬剤投与前および 2 か月後)Barthel には 10 の個人活動が含まれます: 食事、個人的なトイレ、入浴、着替えと脱衣、トイレの乗り降り、膀胱の制御、排便の制御、車椅子からの移動ベッドに戻ったり、平らな場所を歩いたり（歩けない場合は車椅子を押したり）、階段を上り下りしたりすることもできます。

オリジナルのインデックスは、セラピストまたは他の観察者が 2 ～ 5 分で完成させる 3 項目の順序評価スケールです。 各項目は、観察に基づいて、患者が自力でその作業を実行できるか、ある程度の援助が必要か、または援助に依存しているかどうかの観点から評価されます (0=不可能、1=援助が必要、2=独立)。 最終的なスコアは 5 倍で 100 点のスコアになります。 Barthel スコアを解釈するためのガイドラインとして提案されているのは、スコア 0 ～ 20 は「完全な」依存性を示し、21 ～ 60 は「重度」の依存性を示し、61 ～ 90 は「中程度の」依存性を示し、91 ～ 99 は「軽度の」依存性を示します。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果
時間枠：2ヶ月

NIHSS (投薬前後および 2 か月後、脳卒中によって引き起こされる機能障害を客観的に定量化するために医療提供者が使用するツール。 NIHSSは11項目（意識レベル、眼球水平運動、視野検査、顔面麻痺、運動腕、運動脚、四肢失調、感覚、言語、音声）から構成されています。

各項目では、特定の能力が 0 ～ 4 でスコア付けされます。各項目について、スコア 0 は通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど、何らかのレベルの障害を示します。 各項目の個々のスコアは、患者の合計 NIHSS スコアを計算するために合計されます。 可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。スコア 0 は脳卒中の症状がないことを意味します。 スコア 1 ～ 4 は軽度の脳卒中を意味します。スコア 5 ～ 15 は中等度の脳卒中を意味します。 スコア 16 ～ 20 は中等度から重度の脳卒中を意味します。 スコア 21 ～ 42 は重度の脳卒中を意味します
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

協力者

Aswan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年6月15日

研究の完了 (実際)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月24日

最初の投稿 (実際)

2022年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月27日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPA in acute stroke

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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