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COVID Verus Non-COVID-19 환자를 동반한 급성 뇌졸중의 TPA (rTPA)

2022년 10월 27일 업데이트: Eman M. Khedr, Assiut University

Covid -19 및 Non Covid -19 환자의 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 조직 플라스미노겐 활성화제(tPA) 요법

조사관은 COVID-19 감염 유무에 관계없이 급성 허혈성 뇌졸중이 발생하고 tPA의 지침 및 포함 기준에 따라 조직 플라스미노겐 활성제의 IV 주사에 적합한 모든 환자를 연속적으로 모집할 것입니다.

아스완 대학 병원.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 시간에 민감한 의학적 응급 상황이며 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 정맥 주사(IV) 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(IV alteplase)는 현재 조사 중인 유망한 보조 약물과 함께 AIS 치료를 위한 유일하게 입증된 효과적인 약물입니다.(Gottula 외, 2021).

정맥 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)는 혈전 용해 활성과 뇌 순환을 회복시키는 능력 때문에 급성 뇌졸중 치료에 사용됩니다. (왕 등. 알, 1998). 그러나 tPA 투여, 특히 투여 지연은 두개내 출혈, 출혈 변형 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. (종, 2019) 급성 뇌혈관질환, 특히 허혈성 뇌졸중은 코로나바이러스 감염증-2019(COVID-19)로 인한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스에 의한 감염의 심각한 합병증으로 등장하고 있다. 이러한 특이성에는 큰 혈관 폐색, 다중 영역 뇌졸중 및 드물게 영향을 받는 혈관의 침범에 대한 성향이 포함됩니다. COVID-19와 관련된 허혈성 뇌졸중의 병인 및 최적의 관리는 여전히 불확실하지만, 새로운 증거는 사이토카인 폭풍 유발 응고병증 및 내피병증이 표적 가능한 메커니즘을 나타낸다는 것을 시사합니다. (Vogrig 외. 알, 2021).

2020년 미국에서 새로운 연구가 수행되었으며, 여기에는 급성 허혈성 뇌졸중 및 covid-19와 일치하는 전신 증상을 보이는 13명의 환자가 IV tPA로 치료되었습니다. 61.5%의 환자가 추적관찰 시 호전되었으며, 두 환자 모두 전신성 또는 증상성 두개내 출혈을 동반하지 않았습니다.(Carneiro, 등. 알, 2020). IV tPA는 COVID -19에서 안전하고 효과적일 수 있지만 이러한 결과를 검증하려면 더 큰 연구가 필요합니다(Carneiro, et. 알, 2020).

이 연구의 목적은 Covid-19 환자와 비 covid-19 환자에서 허혈성 뇌졸중의 tPA 관리의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트
        • Assiut University Hospital
      • Aswan, 이집트
        • Aswan university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단됨 NIHSS<25
  • 치료를 시작하기 전 4.5시간 미만(당뇨병 환자 또는 이전 뇌졸중이 있는 경우 3시간)에 증상이 시작됩니다.

제외 기준:

  • 의 역사:

    • 지난 3개월 동안의 이전 허혈성 뇌졸중 또는 심각한 두부 외상.
    • 이전 두개내출혈.
    • 두개내 신생물 또는 위장관 악성종양.
    • 지난 3주간의 위장관 출혈.
    • 지난 3개월 동안 두개내 또는 척추내 수술

임상적으로:

  • 지주막하 출혈을 암시하는 증상.
  • 지속적인 혈압 상승, 수축기 > 185 또는 확장기 > 110 mmHg.
  • 활성 내부 출혈.
  • 감염성 심내막염과 일치하는 프레젠테이션.
  • 대동맥궁 박리와 관련된 것으로 알려지거나 의심되는 뇌졸중.
  • 혈액학적으로 정의된 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 출혈 체질.

혈액학:

  • 혈소판 수 <100.000 \ mm3
  • 현재 INR>1.7 또는 PT>15초 또는 PTT>40초의 항응고제 사용.
  • 24시간 내에 받은 저분자량의 치료 용량(예방 용량은 포함하지 않음).

헤드 CT:

  • 출혈의 증거.
  • 명백한 저밀도의 광범위한 영역

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: covid -19 감염이 없는 급성 허혈성 뇌졸중
IV tPA 투여: 액티바제의 투여량은 90분에 걸쳐 주입된 약 9mg/kg(총 치료 투여량 90mg을 초과하지 않음)입니다.
의약품: IV tPA(액티베이즈)
적격한 모든 환자는 혈전용해 요법을 위한 시간 창(발병 후 4시간 이내)에 COVID-19 감염 유무에 관계없이 급성 허혈성 뇌졸중을 앓았습니다.
다른 이름들:
  • IV 조직 플라스미노겐 활성제
활성 비교기: covid -19 감염과 관련된 급성 허혈성 뇌졸중
IV tPA의 투여: 액티베이즈 용량은 9 mg/kg(총 치료 용량 90 mg을 초과하지 않음)으로 90분에 걸쳐 주입됩니다.
의약품: IV tPA(액티베이즈)
적격한 모든 환자는 혈전용해 요법을 위한 시간 창(발병 후 4시간 이내)에 COVID-19 감염 유무에 관계없이 급성 허혈성 뇌졸중을 앓았습니다.
다른 이름들:
  • IV 조직 플라스미노겐 활성제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 출력
기간: 2 개월

Barthel 지수 척도 BIS(투약 전 및 2개월 후) Barthel에는 10가지 개인 활동이 포함됩니다: 수유, 개인 배변, 목욕, 옷 입기 및 옷 벗기, 화장실에 오르내리기, 방광 조절, 배변 조절, 휠체어에서 침대에 누워서 돌아오기, 평평한 표면에서 걷기(또는 걸을 수 없는 경우 휠체어 추진) 및 계단 오르내리기.

원래 색인은 치료사 또는 다른 관찰자가 2-5분 안에 완료하는 3개 항목 서수 평가 척도입니다. 각 항목은 환자가 약간의 도움을 받아 독립적으로 작업을 수행할 수 있는지 또는 관찰에 기초한 도움에 의존하는지에 따라 평가됩니다(0=불가능, 1=도움이 필요, 2=독립). 최종 점수는 100점 만점에 숫자를 얻기 위한 x 5입니다. Barthel 점수를 해석하기 위해 제안된 지침은 점수 0-20은 "전체" 종속성을 나타내고, 21-60은 "심각한" 종속성을 나타내고, 61-90은 "보통" 종속성을 나타내고, 91-99는 "약간" 종속성을 나타냅니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이차 결과
기간: 2 개월

NIHSS(약물 투여 전 및 2개월 후 뇌졸중으로 인한 장애를 객관적으로 정량화하기 위해 의료 제공자가 사용하는 도구. NIHSS는 11개 항목(의식 수준, 수평 안구 운동, 시야 검사, 안면 마비, 운동 팔, 운동 다리, 사지 운동 실조, 감각, 언어 및 언어)으로 구성됩니다.

, 각각은 0에서 4 사이의 특정 능력에 점수를 매깁니다. 각 항목에 대해 점수 0은 일반적으로 해당 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내며 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다. 환자의 총 NIHSS 점수를 계산하기 위해 각 항목의 개별 점수를 합산합니다. 가능한 최대 점수는 42점이며 최소 점수는 0점입니다. 점수 0은 뇌졸중 증상이 없음을 의미합니다. 1~4점은 경미한 뇌졸중을 의미합니다. 5~15점은 보통의 뇌졸중을 의미합니다. 점수 16-20은 중등도 내지 중증 뇌졸중을 의미합니다. 점수 21-42는 심각한 뇌졸중을 의미합니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

협력자

Aswan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TPA in acute stroke

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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