Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TPA при остром инсульте у пациентов с COVID по сравнению с пациентами без COVID-19 (rTPA)

27 октября 2022 г. обновлено: Eman M. Khedr, Assiut University

Терапия тканевым активатором плазминогена (tPA) при остром ишемическом инсульте у пациентов с Covid-19 и без Covid-19

Исследователь будет последовательно набирать всех пациентов с острым ишемическим инсультом с инфекцией COVID-19 или без нее и подходящих для внутривенной инъекции тканевых активаторов плазминогена в соответствии с рекомендациями и критериями включения tPA.

Университетская больница Асуана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый ишемический инсульт (ОИС) является неотложным состоянием, требующим неотложной медицинской помощи, и ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Внутривенный (IV) рекомбинантный активатор тканевого плазминогена (IV альтеплаза) в настоящее время является единственным доказанным эффективным препаратом для лечения AIS с многообещающими адъювантными препаратами, которые в настоящее время исследуются (Gottula). и др., 2021).

Внутривенный тканевый активатор плазминогена (tPA) используется для лечения острого инсульта из-за его тромболитической активности и способности восстанавливать кровообращение в головном мозге. (Ванг и др. др., 1998). Однако введение tPA, особенно отсроченное введение, связано с усилением внутричерепного кровоизлияния, геморрагической трансформацией и смертностью. (Jong, 2019) Острые цереброваскулярные заболевания, особенно ишемический инсульт, стали серьезным осложнением инфекции коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусной болезнью-2019 (COVID-19). К таким особенностям относятся склонность к окклюзии крупных сосудов, многоочаговому инсульту и поражению сосудов, которые в ином случае нечасто поражаются. Патогенез и оптимальное лечение ишемического инсульта, связанного с COVID-19, все еще остаются неопределенными, но новые данные свидетельствуют о том, что вызванная цитокиновым штормом коагулопатия и эндотелиопатия представляют собой возможные целенаправленные механизмы. (Вогриг и др. др., 2021).

Новое исследование было проведено в Соединенных Штатах в 2020 году, в нем приняли участие 13 пациентов с острым ишемическим инсультом и системными симптомами, характерными для covid-19, которых лечили tPA внутривенно. Состояние 61,5% пациентов улучшилось при последующем наблюдении, ни одно из них не осложнилось системными или симптоматическими внутричерепными кровоизлияниями (Carneiro, и др. др., 2020). tPA внутривенно может быть безопасным и эффективным при COVID-19, но для подтверждения этих результатов необходимы более масштабные исследования (Carneiro, et. др., 2020).

Цель этого исследования — сравнить безопасность и эффективность tPA при лечении ишемического инсульта у пациентов с Covid-19 и пациентов без COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • Assiut University hospital
      • Aswan, Египет
        • Aswan university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностирован острый ишемический инсульт NIHSS<25
  • Симптомы появляются менее чем за 4,5 часа (3 часа у больных сахарным диабетом или перенесших инсульт) до начала лечения.

Критерий исключения:

  • История о:

    • Перенесенный ишемический инсульт или тяжелая черепно-мозговая травма в предшествующие 3 месяца.
    • Предшествующее внутричерепное кровоизлияние.
    • Внутричерепное новообразование или злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта.
    • Желудочно-кишечные кровотечения в предыдущие 3 недели.
    • Внутричерепная или внутриспинальная хирургия в предыдущие 3 месяца

Клинически:

  • Симптомы, указывающие на субарахноидальное кровоизлияние.
  • Стойкое повышение артериального давления, систолическое > 185 или диастолическое > 110 мм рт.
  • Активное внутреннее кровотечение.
  • Клинические проявления соответствуют инфекционному эндокардиту.
  • Известный или предполагаемый инсульт, связанный с расслоением дуги аорты.
  • Острый геморрагический диатез, включая, помимо прочего, состояния, определенные в разделе гематологические.

Гематологические:

  • Количество тромбоцитов <100.000\мм3
  • Текущее использование антикоагулянтов с МНО> 1,7 или ПВ> 15 с или АЧТВ> 40 с.
  • Терапевтические дозы низкомолекулярных препаратов получают через 24 часа (не включают профилактические дозы).

КТ головы:

  • Признаки кровоизлияния.
  • Обширные области очевидной гипоплотности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: острый ишемический инсульт без инфекции covid-19
Введение tPA в/в: доза активазы составляет 9 мг/кг (общая лечебная доза не превышает 90 мг). Вводят в течение 90 минут.
Лекарство: В/в tPA (активаза)
Все подходящие пациенты поступили с острым ишемическим инсультом с инфекцией COVID-19 или без нее в пределах временного окна для проведения тромболитической терапии (в течение 4 часов от начала заболевания).
Другие имена:
  • Активатор тканевого плазминогена внутривенно
Активный компаратор: острый ишемический инсульт, связанный с инфекцией covid-19
Введение tPA внутривенно: доза активазы составляет 9 мг/кг (не более 90 мг общей лечебной дозы) Вводится в течение 90 минут.
Лекарство: В/в tPA (активаза)
Все подходящие пациенты поступили с острым ишемическим инсультом с инфекцией COVID-19 или без нее в пределах временного окна для проведения тромболитической терапии (в течение 4 часов от начала заболевания).
Другие имена:
  • Активатор тканевого плазминогена внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
первичный результат
Временное ограничение: 2 месяца

Шкала индекса Бартеля BIS (до и после приема препарата и через 2 месяца)Шкала Бартеля включает 10 видов личной активности: кормление, личный туалет, купание, одевание и раздевание, посадка и вставание с туалета, контроль мочевого пузыря, контроль кишечника, переход от инвалидной коляски к кровать и возвращение, ходьба по ровной поверхности (или передвижение инвалидной коляски, если вы не можете ходить), а также подъем и спуск по лестнице.

Исходный индекс представляет собой порядковую шкалу из трех пунктов, заполняемую терапевтом или другим наблюдателем за 2-5 минут. Каждый пункт оценивается с точки зрения того, может ли пациент выполнить задачу самостоятельно, с некоторой помощью, или зависит от помощи, основанной на наблюдении (0 = не может, 1 = нуждается в помощи, 2 = самостоятельно). Окончательный счет x 5, чтобы получить число на 100 баллов. Предлагаемые рекомендации по интерпретации баллов Бартеля заключаются в том, что баллы от 0 до 20 указывают на «полную» зависимость, от 21 до 60 — на «тяжелую» зависимость, от 61 до 90 — на «умеренную» зависимость и от 91 до 99 — на «легкую» зависимость.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вторичный результат
Временное ограничение: 2 месяца

NIHSS (инструмент, используемый медицинскими работниками до и после введения препарата и через 2 месяца для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом. NIHSS состоит из 11 пунктов (уровень сознания, горизонтальное движение глаз, тест поля зрения, паралич лицевого нерва, двигательная рука, двигательная нога, атаксия конечностей, сенсорика, язык и речь).

, каждый из которых оценивает конкретную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальную функцию этой конкретной способности, а более высокая оценка указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS. Максимально возможный балл — 42, а минимальный — 0. Оценка 0 означает отсутствие симптомов инсульта. 1–4 балла — легкий инсульт. 5–15 баллов — умеренный инсульт. 16-20 баллов означает инсульт средней и тяжелой степени. 21-42 балла – тяжелый инсульт.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Соавторы

Aswan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPA in acute stroke

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться