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TPA bei akutem Schlaganfall bei COVID-Patienten im Vergleich zu Nicht-COVID-19-Patienten (rTPA)

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Eman M. Khedr, Assiut University

Therapie mit Gewebeplasminogenaktivator (tPA) bei akutem ischämischem Schlaganfall bei Covid-19- und Nicht-Covid-19-Patienten

Der Prüfer wird nacheinander alle Patienten rekrutieren, die an einem akuten ischämischen Schlaganfall mit oder ohne COVID-19-Infektion leiden und für eine intravenöse Injektion mit Gewebeplasminogenaktivatoren gemäß den Richtlinien und Einschlusskriterien von tPA geeignet sind.

Universitätskrankenhaus Assuan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) ist ein zeitkritischer medizinischer Notfall und eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität weltweit. Der intravenöse (IV) rekombinante Gewebeplasminogenaktivator (IV Alteplase) ist derzeit das einzige nachweislich wirksame Medikament zur Behandlung von AIS, wobei vielversprechende adjuvante Medikamente derzeit untersucht werden. (Gottula et al., 2021).

Aufgrund seiner thrombolytischen Aktivität und seiner Fähigkeit, die Durchblutung des Gehirns wiederherzustellen, wird intravenöser Gewebeplasminogenaktivator (tPA) zur Behandlung eines akuten Schlaganfalls eingesetzt. (Wang et. al, 1998). Die Verabreichung von tPA, insbesondere eine verzögerte Verabreichung, ist jedoch mit einer erhöhten intrakraniellen Blutung, hämorrhagischen Transformation und Mortalität verbunden. (Jong, 2019) Akute zerebrovaskuläre Erkrankungen, insbesondere ischämischer Schlaganfall, haben sich als schwerwiegende Komplikation einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom-Coronavirus herausgestellt, das durch die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) verursacht wurde. Zu diesen Besonderheiten gehören die Neigung zum Verschluss großer Gefäße, Schlaganfälle in mehreren Regionen und die Beteiligung ansonsten selten betroffener Gefäße. Die Pathogenese und die optimale Behandlung des ischämischen Schlaganfalls im Zusammenhang mit COVID-19 sind immer noch ungewiss, aber neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass durch einen Zytokinsturm ausgelöste Koagulopathie und Endotheliopathie mögliche zielgerichtete Mechanismen darstellen. (Vogrig et. al, 2021).

Im Jahr 2020 wurde in den Vereinigten Staaten eine neue Studie durchgeführt, an der 13 Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall und systemischen Symptomen im Zusammenhang mit Covid-19 mit intravenösem tPA behandelt wurden. Bei 61,5 % der Patienten ging es bei der Nachuntersuchung besser. Bei keinem von ihnen traten systemische oder symptomatische intrakranielle Blutungen auf. (Carneiro, et. al, 2020). IV-tPA kann bei COVID-19 sicher und wirksam sein, es sind jedoch größere Studien erforderlich, um diese Ergebnisse zu validieren (Carneiro et. al, 2020).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des tPA-Managements von ischämischen Schlaganfällen bei Covid-19- und Nicht-Covid-19-Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University hospital
      • Aswan, Ägypten
        • Aswan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert als akuter ischämischer Schlaganfall NIHSS<25
  • Die Symptome treten weniger als 4,5 Stunden (3 Stunden bei Diabetikern oder Patienten mit einem früheren Schlaganfall) vor Beginn der Behandlung auf.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von:

    • Ein früherer ischämischer Schlaganfall oder ein schweres Kopftrauma in den letzten 3 Monaten.
    • Frühere intrakranielle Blutung.
    • Intrakranielles Neoplasma oder gastrointestinale Malignität.
    • Magen-Darm-Blutung in den letzten 3 Wochen.
    • Intrakranielle oder intraspinale Operation in den letzten 3 Monaten

Klinisch:

  • Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hinweisen.
  • Anhaltender Blutdruckanstieg, systolisch > 185 oder diastolisch > 110 mmHg.
  • Aktive innere Blutung.
  • Symptome im Zusammenhang mit einer infektiösen Endokarditis.
  • Schlaganfall, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er mit einer Aortenbogendissektion zusammenhängt.
  • Akute Blutungsdiathese, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unter hämatologischen Erkrankungen definierte Erkrankungen.

Hämatologische:

  • Thrombozytenzahl <100.000 \ mm3
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien mit INR > 1,7 oder PT > 15 Sek. oder PTT > 40 Sek.
  • Therapeutische Dosen mit niedrigem Molekulargewicht, die innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden (ohne prophylaktische Dosen).

Kopf-CT:

  • Anzeichen einer Blutung.
  • Ausgedehnte Regionen mit offensichtlicher Hypodichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akuter ischämischer Schlaganfall ohne Covid-19-Infektion
Verabreichung von intravenösem tPA: Die Aktivase-Dosis beträgt ,9 mg/kg (nicht mehr als 90 mg Gesamtbehandlungsdosis). Infusion über 90 Minuten.
Arzneimittel: IV tPA (Aktivase)
Alle in Frage kommenden Patienten erkrankten innerhalb des Zeitfensters für die thrombolytische Therapie (innerhalb von 4 Stunden nach Beginn) an einem akuten ischämischen Schlaganfall mit oder ohne COVID-19-Infektion.
Andere Namen:
  • IV-Gewebeplasminogenaktivator
Aktiver Komparator: Akuter ischämischer Schlaganfall im Zusammenhang mit einer Covid-19-Infektion
Verabreichung von intravenösem tPA: Die Aktivase-Dosis beträgt 9 mg/kg (nicht mehr als 90 mg Gesamtbehandlungsdosis). Infundiert über 90 Minuten.
Arzneimittel: IV tPA (Aktivase)
Alle in Frage kommenden Patienten erkrankten innerhalb des Zeitfensters für die thrombolytische Therapie (innerhalb von 4 Stunden nach Beginn) an einem akuten ischämischen Schlaganfall mit oder ohne COVID-19-Infektion.
Andere Namen:
  • IV-Gewebeplasminogenaktivator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primär herausgekommen
Zeitfenster: 2 Monate

Barthel-Index-Skala BIS (vor und nach der Medikamentenverabreichung und 2 Monate später) Der Barthel-Index umfasst 10 persönliche Aktivitäten: Füttern, persönlicher Toilettengang, Baden, An- und Ausziehen, Auf- und Absteigen auf die Toilette, Kontrolle der Blase, Kontrolle des Darms, Übergang vom Rollstuhl in den Rollstuhl Zubettgehen und Zurückkehren, Gehen auf ebener Fläche (oder Antreiben eines Rollstuhls, wenn Sie nicht gehen können) und Treppenauf- und -abstieg.

Der ursprüngliche Index ist eine ordinale Bewertungsskala mit drei Elementen, die von einem Therapeuten oder einem anderen Beobachter in 2–5 Minuten ausgefüllt wird. Jedes Item wird dahingehend bewertet, ob der Patient die Aufgabe selbständig oder mit etwas Unterstützung ausführen kann oder auf der Grundlage einer Beobachtung auf Hilfe angewiesen ist (0 = nicht in der Lage, 1 = benötigt Hilfe, 2 = unabhängig). Das Endergebnis ist x 5, um eine Zahl mit einem Punktestand von 100 zu erhalten. Vorgeschlagene Richtlinien für die Interpretation der Barthel-Scores sind, dass Werte von 0–20 eine „völlige“ Abhängigkeit anzeigen, 21–60 eine „schwere“ Abhängigkeit anzeigen, 61–90 eine „mäßige“ Abhängigkeit anzeigen und 91–99 eine „leichte“ Abhängigkeit anzeigen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: 2 Monate

NIHSS (Prä-Post-Arzneimittelverabreichung und 2 Monate später ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren. Das NIHSS besteht aus 11 Elementen (Bewusstseinsniveau, horizontale Augenbewegung, Gesichtsfeldtest, Gesichtslähmung, motorischer Arm, motorisches Bein, Gliedmaßenataxie, Sensorik, Sprache und Sprache).

, die jeweils eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewerten. Für jedes Element weist ein Wert von 0 typischerweise auf eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit hin, während ein höherer Wert auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die Einzelwerte der einzelnen Punkte werden summiert, um den NIHSS-Gesamtwert eines Patienten zu berechnen. Der maximal mögliche Wert liegt bei 42, der Mindestwert liegt bei 0. Wert 0 bedeutet keine Schlaganfallsymptome. Eine Punktzahl von 1 bis 4 bedeutet einen leichten Schlaganfall. Eine Punktzahl von 5 bis 15 bedeutet einen mittelschweren Schlaganfall. Ein Wert von 16–20 bedeutet einen mittelschweren bis schweren Schlaganfall. Ein Wert von 21–42 bedeutet einen schweren Schlaganfall
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Mitarbeiter

Aswan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPA in acute stroke

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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