Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPA akuutissa aivohalvauksessa COVID Verus ei-COVID-19 -potilailla (rTPA)

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Eman M. Khedr, Assiut University

Kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA) -hoito akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon Covid-19- ja ei-Covid-19-potilailla

Tutkija rekrytoi peräkkäin kaikki potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus joko COVID-19-infektion kanssa tai ilman ja jotka soveltuvat IV-injektioon Tissue-plasminogeeniaktivaattoreiden kanssa tPA:n ohjeiden ja sisällyttämiskriteerien mukaisesti.

Aswanin yliopistollinen sairaala.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on aikaherkkä lääketieteellinen hätätilanne ja johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Laskimonsisäinen (IV) rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori (IV altepaasi) on tällä hetkellä ainoa todistetusti tehokas lääke AIS:n hoitoon lupaavilla adjuvanttilääkkeillä, joita parhaillaan tutkitaan (Gottula). et al, 2021).

Suonensisäistä kudosplasminogeeniaktivaattoria (tPA) käytetään akuutin aivohalvauksen hoitoon sen trombolyyttisen aktiivisuuden ja kyvyn palauttaa verenkiertoa aivoihin vuoksi. (Wang, et. ai, 1998). Kuitenkin tPA:n anto, erityisesti viivästynyt antaminen, liittyy lisääntyneeseen kallonsisäiseen verenvuotoon, verenvuotoiseen transformaatioon ja kuolleisuuteen. (Jong, 2019) Akuutti aivoverenkiertosairaus, erityisesti iskeeminen aivohalvaus, on noussut koronavirustaudin 2019 (COVID-19) aiheuttaman vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen aiheuttaman infektion vakavaksi komplikaatioksi. Tällaisia ​​erityispiirteitä ovat taipumus suuriin verisuonten tukkeutumiseen, monialueinen aivohalvaus ja muuten epätavallisten verisuonten osallistuminen. COVID-19:ään liittyvän iskeemisen aivohalvauksen patogeneesi ja optimaalinen hallinta ovat edelleen epävarmoja, mutta uusia todisteita viittaavat siihen, että sytokiinimyrskyn laukaisema koagulopatia ja endoteliopatia edustavat mahdollisia kohdennettavia mekanismeja. (Vogrig, et. al, 2021).

Yhdysvalloissa tehtiin vuonna 2020 uusi tutkimus, johon kuului 13 potilasta, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus ja covid-19:n mukaisia ​​systeemisiä oireita hoidettiin IV tPA:lla. 61,5 %:lla potilaista tilanne parani seurannassa. Kumpikaan ei komplisoitunut systeemisillä tai oireellisilla kallonsisäisillä verenvuodoilla. (Carneiro, et. al, 2020). IV tPA voi olla turvallinen ja tehokas COVID-19:ssä, mutta laajempia tutkimuksia tarvitaan näiden tulosten vahvistamiseksi (Carneiro, et. al, 2020).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata iskeemisen aivohalvauksen tPA-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta Covid-19-potilailla ja ei-covid-19-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti
        • Assiut university hospital
      • Aswan, Egypti
        • Aswan university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus NIHSS<25
  • Oireet alkavat alle 4,5 tuntia (3 tuntia diabeetikolla tai aiempaa aivohalvauksella) ennen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Historia:

    • Aiempi iskeeminen aivohalvaus tai vakava päävamma edellisten 3 kuukauden aikana.
    • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto.
    • Intrakraniaalinen kasvain tai maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain.
    • Ruoansulatuskanavan verenvuoto edellisten 3 viikon aikana.
    • Intrakraniaalinen tai intra spinaalileikkaus edellisten 3 kuukauden aikana

Kliinisesti:

  • Oireet, jotka viittaavat subarachnoidaaliseen verenvuotoon.
  • Jatkuva verenpaineen nousu, systolinen > 185 tai diastolinen > 110 mmHg.
  • Aktiivinen sisäinen verenvuoto.
  • Infektoivan endokardiitin mukaiset esitykset.
  • Aivohalvaus, jonka tiedetään tai epäillään liittyvän aorttakaaren dissektioon.
  • Akuutti verenvuotodiateesi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hematologisissa olosuhteissa määritellyt tilat.

Hematologinen:

  • Verihiutalemäärä <100 000 \ mm3
  • Nykyinen antikoagulanttikäyttö, kun INR> 1,7 tai PT> 15 s tai PTT> 40 s.
  • Pienen molekyylipainon terapeuttiset annokset, jotka on saatu 24 tunnissa (ei sisällä profylaktisia annoksia).

Pään CT:

  • Todisteet verenvuodosta.
  • Laajat alueet, joilla on ilmeistä hypotiheyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: akuutti iskeeminen aivohalvaus ilman covid-19-infektiota
IV tPA:n anto: aktivaasiannos on ,9 mg/kg (enintään 90 mg kokonaishoitoannosta) Infusoituna 90 minuutin ajan.
Lääke: IV tPA (aktivointi)
Kaikki kelvolliset potilaat saivat akuutin iskeemisen aivohalvauksen COVID-19-infektion kanssa tai ilman sitä trombolyyttisen hoidon aikaikkunassa (4 tunnin sisällä alkamisesta)
Muut nimet:
  • IV kudosplasminogeeniaktivaattori
Active Comparator: akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka liittyy covid-19-infektioon
IV tPA:n antaminen: aktivaasiannos on 9 mg/kg (ei yli 90 mg:n kokonaishoitoannosta) Infusoituna 90 minuutin ajan.
Lääke: IV tPA (aktivointi)
Kaikki kelvolliset potilaat saivat akuutin iskeemisen aivohalvauksen COVID-19-infektion kanssa tai ilman sitä trombolyyttisen hoidon aikaikkunassa (4 tunnin sisällä alkamisesta)
Muut nimet:
  • IV kudosplasminogeeniaktivaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensisijainen ulos tulla
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Barthel-indeksiasteikko BIS (pre-post huumeiden antaminen ja 2 kuukautta myöhemmin) Barthel sisältää 10 henkilökohtaista toimintaa: ruokinta, henkilökohtainen wc:ssä käyminen, kylpeminen, pukeutuminen ja riisuminen, vessassa nouseminen ja sieltä poistuminen, virtsarakon hallinta, suoliston hallinta, siirtyminen pyörätuolista sänkyyn paluu, kävely tasaisella pinnalla (tai pyörätuolin liikuttaminen, jos ei pysty kävelemään) ja portaiden nouseminen ja laskeminen.

Alkuperäinen indeksi on kolmiosainen järjestysasteikko, jonka terapeutti tai muu tarkkailija suorittaa 2–5 minuutissa. Jokainen kohta on arvioitu sen mukaan, pystyykö potilas suorittamaan tehtävän itsenäisesti, jonkin verran avustuksella vai onko hän havainnoinnin perusteella riippuvainen avusta (0 = ei voi, 1 = tarvitsee apua, 2 = riippumaton). Lopullinen pistemäärä on x 5, jolloin saadaan luku 100 pisteen pisteestä. Ehdotetut suuntaviivat Barthel-pisteiden tulkitsemiseen ovat, että pisteet 0-20 osoittavat "täydellistä" riippuvuutta, 21-60 osoittavat "vakavaa" riippuvuutta, 61-90 osoittavat "kohtalaista" riippuvuutta ja 91-99 tarkoittaa "lievää" riippuvuutta.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toissijainen tulos
Aikaikkuna: 2 kuukautta

NIHSS (pre-post lääkkeenanto ja 2 kuukautta myöhemmin työkalu, jota terveydenhuollon tarjoajat käyttävät aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin. NIHSS koostuu 11 osasta (tajuntataso, silmien vaakaliike, näkökenttätesti, kasvovamma, motorinen käsivarsi, moottorijalka, raajan ataksia, aisti, kieli ja puhe)

, joista kukin antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 tarkoittaa tyypillisesti normaalia toimintaa kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista vajaatoimintaa. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi. Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja pienin pistemäärä 0. Piste 0 tarkoittaa, ettei aivohalvausoireita. pisteet 1-4 tarkoittaa pientä vetoa .Pistemäärä 5-15 tarkoittaa kohtalaista vetoa. pisteet 16-20 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa aivohalvausta. Pistemäärä 21-42 tarkoittaa vakavaa aivohalvausta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Yhteistyökumppanit

Aswan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPA in acute stroke

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset IV tPA (aktivointi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa