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TPA in ictus acuto con pazienti COVID Verus non-COVID-19 (rTPA)

27 ottobre 2022 aggiornato da: Eman M. Khedr, Assiut University

Terapia con attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) per ictus ischemico acuto in pazienti Covid-19 e non Covid-19

Lo sperimentatore recluterà consecutivamente tutti i pazienti affetti da ictus ischemico acuto con o senza infezione da COVID-19 e idonei per l'iniezione endovenosa con attivatori tissutali del plasminogeno secondo le linee guida e i criteri di inclusione del tPA.

Ospedale universitario di Assuan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico acuto (AIS) è un'emergenza medica sensibile al tempo e una delle principali cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. L'attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante (IV) per via endovenosa (IV alteplase) è attualmente l'unico farmaco di provata efficacia per il trattamento dell'AIS con promettenti farmaci adiuvanti attualmente in fase di studio. (Gottula et al., 2021).

L'attivatore del plasminogeno tissutale per via endovenosa (tPA) è usato per trattare l'ictus acuto a causa della sua attività trombolitica e della sua capacità di ripristinare la circolazione al cervello. (Wang, ed. al, 1998). Tuttavia la somministrazione di tPA, in particolare la somministrazione ritardata, è associata ad un aumento dell'emorragia intracranica, della trasformazione emorragica e della mortalità. (Jong, 2019) La malattia cerebrovascolare acuta, in particolare l'ictus ischemico, è emersa come una grave complicazione dell'infezione da coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave causata dalla malattia da Coronavirus-2019 (COVID-19). Tali specificità includono una propensione all'occlusione di grandi vasi, ictus multiterritoriale e coinvolgimento di vasi altrimenti non comunemente colpiti. La patogenesi e la gestione ottimale dell'ictus ischemico associato a COVID-19 rimangono ancora incerte, ma prove emergenti suggeriscono che la coagulopatia e l'endoteliopatia innescate da tempeste di citochine rappresentano possibili meccanismi bersaglio. (Vogrig, ed. al, 2021).

Un nuovo studio è stato condotto negli Stati Uniti nel 2020, includendo 13 pazienti presentati con ictus ischemico acuto e sintomi sistemici coerenti con covid-19 trattati con tPA IV. Il 61,5% dei pazienti è migliorato al follow-up, nessuno dei due si è complicato con emorragie intracraniche sistemiche o sintomatiche. (Carneiro, et. al, 2020). Il tPA IV può essere sicuro ed efficace nel COVID-19, ma sono necessari studi più ampi per convalidare questi risultati (Carneiro, et. al, 2020).

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della gestione tPA dell'ictus ischemico nei pazienti Covid-19 e non covid-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut University Hospital
      • Aswan, Egitto
        • Aswan university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clinicamente diagnosticato come ictus ischemico acuto NIHSS <25
  • I sintomi insorgono meno di 4,5 ore (3 ore nei diabetici o con un precedente ictus) prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Storia di:

    • Un precedente ictus ischemico o grave trauma cranico nei precedenti 3 mesi.
    • Pregressa emorragia intracranica.
    • Neoplasia intracranica o neoplasia gastrointestinale.
    • Emorragia gastrointestinale nelle 3 settimane precedenti.
    • Chirurgia intracranica o intraspinale nei 3 mesi precedenti

Clinicamente:

  • Sintomi indicativi di emorragia subaracnoidea.
  • Aumento persistente della pressione arteriosa, sistolica > 185 o diastolica > 110 mmHg.
  • Emorragia interna attiva.
  • Presentazioni compatibili con endocardite infettiva.
  • Ictus noto o sospettato di essere associato alla dissezione dell'arco aortico.
  • Diatesi emorragica acuta, incluse ma non limitate alle condizioni definite in ambito ematologico.

Ematologico:

  • Conta piastrinica <100.000\mm3
  • Uso corrente di anticoagulanti con INR>1,7 o PT>15sec o PTT>40sec.
  • Dosi terapeutiche a basso peso molecolare ricevute nelle 24 ore (escluse le dosi profilattiche).

TAC alla testa:

  • Evidenza di emorragia.
  • Ampie regioni di evidente ipodensità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ictus ischemico acuto senza infezione da covid -19
Somministrazione di tPA EV: la dose di attivasi è ,9 mg/kg (non superiore a 90 mg della dose totale di trattamento) Infusa in 90 minuti.
Droga: TPA EV (attivasi)
Tutti i pazienti idonei sono venuti con ictus ischemico acuto con o senza infezione da COVID-19 entro la finestra temporale per la terapia trombolitica (entro 4 ore dall'insorgenza)
Altri nomi:
  • Attivatore del plasminogeno tissutale IV
Comparatore attivo: ictus ischemico acuto associato a infezione da covid -19
Somministrazione di tPA EV: la dose di attivasi è di 9 mg/kg (non superiore a 90 mg della dose totale di trattamento) infusa in 90 minuti.
Droga: TPA EV (attivasi)
Tutti i pazienti idonei sono venuti con ictus ischemico acuto con o senza infezione da COVID-19 entro la finestra temporale per la terapia trombolitica (entro 4 ore dall'insorgenza)
Altri nomi:
  • Attivatore del plasminogeno tissutale IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: Due mesi

Barthel Index scale BIS (pre-post somministrazione del farmaco e 2 mesi dopo) Il Barthel include 10 attività personali: nutrirsi, andare in bagno, fare il bagno, vestirsi e svestirsi, salire e scendere da un bagno, controllare la vescica, controllare l'intestino, passare dalla sedia a rotelle a letto e ritorno, camminare su una superficie piana (o spingere una sedia a rotelle se non si è in grado di camminare) e salire e scendere le scale.

L'indice originale è una scala di valutazione ordinale a tre elementi completata da un terapista o altro osservatore in 2-5 minuti. Ogni item è valutato in base al fatto che il paziente possa svolgere il compito in modo indipendente, con un po' di assistenza, o dipende dall'aiuto basato sull'osservazione (0=incapace, 1=ha bisogno di aiuto, 2=indipendente). Il punteggio finale è x 5 per ottenere un numero su un punteggio di 100 punti. Le linee guida proposte per interpretare i punteggi di Barthel sono che i punteggi da 0 a 20 indicano una dipendenza "totale", da 21 a 60 indicano una dipendenza "grave", da 61 a 90 indicano una dipendenza "moderata" e da 91 a 99 indicano una dipendenza "leggera".
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito secondario
Lasso di tempo: Due mesi

NIHSS (pre-post drug administration e 2 mesi dopo uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. Il NIHSS è composto da 11 elementi (livello di coscienza, movimento oculare orizzontale, test del campo visivo, paralisi facciale, braccio motorio, gamba motoria, atassia degli arti, sensoriale, linguaggio e linguaggio)

, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compreso tra 0 e 4. Per ogni elemento, un punteggio pari a 0 indica in genere una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, con il punteggio minimo pari a 0. Punteggio 0 significa Nessun sintomo di ictus. punteggio 1-4 significa colpo minore. Punteggio 5-15 significa colpo moderato. punteggio 16-20 significa ictus da moderato a grave. Punteggio 21-42 significa ictus grave
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Collaboratori

Aswan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPA in acute stroke

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su TPA EV (attivasi)

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