TPA en accidente cerebrovascular agudo con pacientes con COVID Verus Non-COVID-19 (rTPA)
Terapia con activador tisular del plasminógeno (tPA) para el accidente cerebrovascular isquémico agudo en pacientes con Covid-19 y no Covid-19
El investigador reclutará consecutivamente a todos los pacientes que presenten un accidente cerebrovascular isquémico agudo con o sin infección por COVID-19 y aptos para inyección IV con activadores del plasminógeno tisular de acuerdo con las pautas y los criterios de inclusión de tPA.
Hospital Universitario de Asuán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) es una emergencia médica sensible al tiempo y una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. El activador del plasminógeno tisular recombinante intravenoso (IV) (alteplasa IV) es actualmente el único medicamento efectivo comprobado para el tratamiento de AIS con medicamentos adyuvantes prometedores actualmente bajo investigación. (Gottula et al, 2021).
El activador tisular del plasminógeno (tPA) intravenoso se usa para tratar el accidente cerebrovascular agudo debido a su actividad trombolítica y su capacidad para restaurar la circulación al cerebro. (Wang, et. al, 1998). Sin embargo, la administración de tPA, especialmente la administración tardía, se asocia con un aumento de la hemorragia intracraneal, la transformación hemorrágica y la mortalidad. (Jong, 2019) La enfermedad cerebrovascular aguda, particularmente el accidente cerebrovascular isquémico, se ha convertido en una complicación grave de la infección por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo causado por la enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19). Tales especificidades incluyen una propensión a la oclusión de vasos grandes, accidente cerebrovascular multiterritorial y compromiso de vasos afectados de otra manera poco común. La patogénesis y el manejo óptimo del accidente cerebrovascular isquémico asociado con COVID-19 aún son inciertos, pero la evidencia emergente sugiere que la coagulopatía y la endoteliopatía desencadenadas por tormentas de citocinas representan posibles mecanismos a los que se puede apuntar. (Vogrig, et. al, 2021).
Se realizó un nuevo estudio en los Estados Unidos en 2020, que incluyó a 13 pacientes que presentaron un accidente cerebrovascular isquémico agudo y síntomas sistémicos consistentes con covid-19 que fueron tratados con tPA IV. El 61,5% de los pacientes mejoraron en el seguimiento, ninguno de los cuales se complicó con hemorragias intracraneales sistémicas o sintomáticas.(Carneiro, et. al, 2020). IV tPA puede ser seguro y eficaz en COVID -19 pero se necesitan estudios más grandes para validar estos resultados (Carneiro, et. al, 2020).
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia del tratamiento con tPA del accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con covid-19 y sin covid-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University hospital
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Aswan, Egipto
- Aswan university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicamente diagnosticado como ictus isquémico agudo NIHSS<25
- Inicio de los síntomas menos de 4,5 horas (3 horas en diabéticos o con ictus previo) antes de iniciar el tratamiento.
Criterio de exclusión:
Historia de:
- Accidente cerebrovascular isquémico previo o traumatismo craneoencefálico grave en los 3 meses anteriores.
- Hemorragia intracraneal previa.
- Neoplasia intracraneal o malignidad gastrointestinal.
- Hemorragia gastrointestinal en las 3 semanas anteriores.
- Cirugía intracraneal o intramedular en los 3 meses previos
Clínicamente:
- Síntomas sugestivos de hemorragia subaracnoidea.
- Elevación persistente de la presión arterial, sistólica > 185 o diastólica > 110 mmHg.
- Hemorragia interna activa.
- Presentaciones compatibles con endocarditis infecciosa.
- Accidente cerebrovascular conocido o sospechado de estar asociado con la disección del arco aórtico.
- Diátesis hemorrágica aguda, incluidas, entre otras, las condiciones definidas como hematológicas.
hematológico:
- Recuento de plaquetas <100.000\mm3
- Uso actual de anticoagulantes con INR>1.7 o PT>15seg o PTT>40seg.
- Dosis terapéuticas de bajo peso molecular recibidas en 24 horas (no incluye las dosis profilácticas).
TAC de cabeza:
- Evidencia de hemorragia.
- Extensas regiones de evidente hipodensidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ictus isquémico agudo sin infección por covid -19
Administración de tPA IV: la dosis de activasa es de 9 mg/kg (sin exceder la dosis total de tratamiento de 90 mg) infundida durante 90 minutos.
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Cualquier paciente elegible llegó con un accidente cerebrovascular isquémico agudo con o sin infección por COVID-19 dentro de la ventana de tiempo para la terapia trombolítica (dentro de las 4 horas posteriores al inicio)
Otros nombres:
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Comparador activo: ictus isquémico agudo asociado a infección por covid -19
Administración de tPA IV: la dosis de activasa es de 9 mg/kg (sin exceder la dosis total de tratamiento de 90 mg) infundida durante 90 minutos.
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Cualquier paciente elegible llegó con un accidente cerebrovascular isquémico agudo con o sin infección por COVID-19 dentro de la ventana de tiempo para la terapia trombolítica (dentro de las 4 horas posteriores al inicio)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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salida primaria
Periodo de tiempo: 2 meses
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Escala del índice de Barthel BIS (pre-post administración de drogas y 2 meses después) El Barthel incluye 10 actividades personales: alimentación, aseo personal, baño, vestirse y desvestirse, subir y bajar del inodoro, controlar la vejiga, controlar el intestino, pasar de una silla de ruedas a acostarse y regresar, caminar sobre una superficie nivelada (o impulsar una silla de ruedas si no puede caminar) y subir y bajar escaleras. El índice original es una escala de calificación ordinal de tres ítems que un terapeuta u otro observador completa en 2 a 5 minutos. Cada elemento se califica en términos de si el paciente puede realizar la tarea de forma independiente, con alguna ayuda o si depende de la ayuda basada en la observación (0 = incapaz, 1 = necesita ayuda, 2 = independiente). El puntaje final es x 5 para obtener un número en un puntaje de 100 puntos. Las pautas propuestas para interpretar las puntuaciones de Barthel son que las puntuaciones de 0 a 20 indican una dependencia "total", de 21 a 60 indican una dependencia "grave", de 61 a 90 indican una dependencia "moderada" y de 91 a 99 indican una dependencia "ligera". |
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado secundario
Periodo de tiempo: 2 meses
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NIHSS (administración pre-post de medicamentos y 2 meses después) una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular. El NIHSS se compone de 11 elementos (nivel de conciencia, movimiento ocular horizontal, prueba de campo visual, parálisis facial, brazo motor, pierna motora, ataxia de las extremidades, sensorial, lenguaje y habla) , cada uno de los cuales puntúa una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada elemento, una puntuación de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que una puntuación más alta es indicativa de algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente. La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0. La puntuación 0 significa que no hay síntomas de accidente cerebrovascular. puntuación 1-4 significa accidente cerebrovascular menor. Puntuación 5-15 significa accidente cerebrovascular moderado. puntuación 16-20 significa accidente cerebrovascular moderado a severo. Puntuación 21-42 significa accidente cerebrovascular grave |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- • Gottula AL, Barreto AD, Adeoye O. Alteplase and Adjuvant Therapies for Acute Ischemic Stroke. Semin Neurol. 2021 Feb;41(1):16-27. doi: 10.1055/s-0040-1722720. Epub 2021 Jan 20. PMID: 33472270..
- • Wang YF, Tsirka SE, Strickland S, Stieg PE, Soriano SG, Lipton SA.Tissue plasminogen activator (tPA) increases neuronal damage after focal cerebral ischemia in wild-type and tPA-deficient mice.
- • Vogrig A, Gigli GL, Bnà C, Morassi M. Stroke in patients with COVID-19: Clinical and neuroimaging characteristics. Neurosci Lett. 2021 Jan 19;743:135564. doi: 10.1016/j.neulet.2020.135564. Epub 2020 Dec 19. PMID: 33352277; PMCID: PMC7749733.
- • Kim, Jong S. "tPA Helpers in the Treatment of Acute Ischemic Stroke: Are They Ready for Clinical Use?." Journal of stroke vol. 21,2 (2019): 160-174. doi:10.5853/jos.2019.00584
- Intravenous tPA for Acute Ischemic Stroke in Patients with COVID-19. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Nov;29(11):105201. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105201. Epub 2020 Jul 27. PMID: 33066885; PMCID: PMC7383145.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
- Plasminógeno
Otros números de identificación del estudio
- TPA in acute stroke
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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