Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TPA w ostrym udarze u pacjentów z COVID Verus innych niż COVID-19 (rTPA)

27 października 2022 zaktualizowane przez: Eman M. Khedr, Assiut University

Terapia tkankowym aktywatorem plazminogenu (tPA) w ostrym udarze niedokrwiennym u pacjentów z Covid-19 i bez Covid-19

Badacz zwerbuje kolejno wszystkich pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, z zakażeniem COVID-19 lub bez, którzy kwalifikują się do wstrzyknięcia dożylnego z tkankowymi aktywatorami plazminogenu zgodnie z wytycznymi i kryteriami włączenia tPA.

Szpital Uniwersytecki w Asuanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) to nagły przypadek medyczny wymagający czasu i główna przyczyna zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Dożylny (IV) rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (alteplaza IV) jest obecnie jedynym udowodnionym skutecznym lekiem do leczenia AIS z obiecującymi lekami wspomagającymi, które są obecnie badane. (Gottula i in., 2021).

Dożylny tkankowy aktywator plazminogenu (tPA) jest stosowany w leczeniu ostrego udaru ze względu na jego działanie trombolityczne i zdolność przywracania krążenia w mózgu. (Wang i in. al., 1998). Jednak podawanie tPA, zwłaszcza opóźnione, wiąże się ze zwiększonym krwotokiem śródczaszkowym, transformacją krwotoczną i śmiertelnością. (Jong, 2019) Ostra choroba naczyniowo-mózgowa, w szczególności udar niedokrwienny, okazała się poważnym powikłaniem zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej, wywołanym przez chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19). Taka specyficzność obejmuje skłonność do okluzji dużych naczyń, udar wieloterytorialny i zajęcie naczyń, które w innym przypadku nie byłyby dotknięte chorobą. Patogeneza i optymalne leczenie udaru niedokrwiennego związanego z COVID-19 nadal pozostają niepewne, ale pojawiające się dowody sugerują, że koagulopatia i endoteliopatia wywołana burzą cytokinową stanowią możliwe mechanizmy, na które można celować. (Vogrig i in. al, 2021).

Nowe badanie przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych w 2020 r. Obejmowało 13 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i objawami ogólnoustrojowymi zgodnymi z covid-19, leczonych IV tPA. 61,5% pacjentów poprawiło się w czasie obserwacji. U żadnego z nich nie wystąpiły ogólnoustrojowe lub objawowe krwotoki śródczaszkowe. (Carneiro, et. al, 2020). IV tPA może być bezpieczne i skuteczne w COVID-19, ale potrzebne są większe badania, aby potwierdzić te wyniki (Carneiro i in. al, 2020).

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia tPA w udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z Covid-19 i bez Covid-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Assiut University hospital
      • Aswan, Egipt
        • Aswan university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznany jako ostry udar niedokrwienny NIHSS<25
  • Objawy pojawiają się mniej niż 4,5 godziny (3 godziny u chorych na cukrzycę lub po przebytym udarze) przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia:

    • Przebyty udar niedokrwienny lub ciężki uraz głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Przebyty krwotok śródczaszkowy.
    • Nowotwór wewnątrzczaszkowy lub nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego.
    • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 tygodni.
    • Operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzkręgowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Klinicznie:

  • Objawy sugerujące krwotok podpajęczynówkowy.
  • Utrzymujące się podwyższenie ciśnienia krwi, skurczowe > 185 lub rozkurczowe > 110 mmHg.
  • Aktywne krwawienie wewnętrzne.
  • Prezentacje zgodne z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia.
  • Udar, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest związany z rozwarstwieniem łuku aorty.
  • Ostra skaza krwotoczna, w tym między innymi stany określone w hematologii.

Hematologiczny:

  • Liczba płytek krwi <100 000 \ mm3
  • Obecne stosowanie antykoagulantów z INR>1,7 lub PT>15sek lub PTT>40sek.
  • Dawki terapeutyczne o niskiej masie cząsteczkowej podawane w ciągu 24 godzin (nie obejmują dawek profilaktycznych).

TK głowy:

  • Dowody krwotoku.
  • Rozległe obszary oczywistej hipodensyjności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ostry udar niedokrwienny bez zakażenia covid-19
Podanie dożylne tPA: dawka aktywazy wynosi 0,9 mg/kg (nie więcej niż 90 mg całkowitej dawki leczniczej) Podawana w infuzji przez 90 minut.
Lek: IV tPA (aktywaza)
Każdy kwalifikujący się pacjent przyszedł z ostrym udarem niedokrwiennym z zakażeniem COVID-19 lub bez niego w oknie czasowym dla leczenia trombolitycznego (w ciągu 4 godzin od wystąpienia)
Inne nazwy:
  • IV tkankowy aktywator plazminogenu
Aktywny komparator: ostry udar niedokrwienny związany z zakażeniem covid-19
Podanie dożylne tPA: dawka aktywazy wynosi 9 mg/kg mc. (nie więcej niż 90 mg całkowitej dawki leczniczej) we wlewie trwającym 90 minut.
Lek: IV tPA (aktywaza)
Każdy kwalifikujący się pacjent przyszedł z ostrym udarem niedokrwiennym z zakażeniem COVID-19 lub bez niego w oknie czasowym dla leczenia trombolitycznego (w ciągu 4 godzin od wystąpienia)
Inne nazwy:
  • IV tkankowy aktywator plazminogenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główne wyjście
Ramy czasowe: 2 miesiące

Skala Indeksu Barthel BIS (przed podaniem leku i 2 miesiące później) Barthel obejmuje 10 czynności osobistych: karmienie, osobistą toaletę, kąpiel, ubieranie się i rozbieranie, wchodzenie i schodzenie z toalety, kontrolowanie pęcherza, kontrolowanie wypróżnień, przemieszczanie się z wózka inwalidzkiego do łóżka i powrót, chodzenie po równej powierzchni (lub napędzanie wózka inwalidzkiego, jeśli nie jest w stanie chodzić) oraz wchodzenie i schodzenie po schodach.

Oryginalny Indeks to trzypunktowa porządkowa skala ocen, wypełniana przez terapeutę lub innego obserwatora w ciągu 2-5 minut. Każda pozycja jest oceniana pod kątem tego, czy pacjent może wykonać zadanie samodzielnie, z pewną pomocą, czy też jest zależny od pomocy opartej na obserwacji (0=nie może, 1=potrzebuje pomocy, 2=samodzielny). Końcowy wynik to x 5, aby uzyskać liczbę na 100 punktów. Proponowane wytyczne dotyczące interpretacji wyników Barthel są takie, że wyniki 0-20 wskazują na „całkowitą” zależność, 21-60 na „poważną” zależność, 61-90 na „umiarkowaną” zależność, a 91-99 na „niewielką” zależność.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik wtórny
Ramy czasowe: 2 miesiące

NIHSS (przed podaniem leku i 2 miesiące później narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. NIHSS składa się z 11 elementów (poziom świadomości, poziomy ruch gałek ocznych, test pola widzenia, porażenie twarzy, motoryka ramienia, motoryka nogi, ataksja kończyn, zmysły, język i mowa)

, z których każda daje określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0. Wynik 0 oznacza brak objawów udaru. wynik 1-4 oznacza niewielkie uderzenie. Wynik 5-15 oznacza uderzenie umiarkowane. wynik 16-20 oznacza umiarkowany lub ciężki udar. Wynik 21-42 oznacza ciężki udar
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Współpracownicy

Aswan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPA in acute stroke

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj