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TPA dans l'AVC aigu avec COVID contre les patients non COVID-19 (rTPA)

27 octobre 2022 mis à jour par: Eman M. Khedr, Assiut University

Thérapie par l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) pour l'AVC ischémique aigu chez les patients Covid -19 et non Covid -19

L'investigateur recrutera consécutivement tous les patients présentant un AVC ischémique aigu avec ou sans infection au COVID -19 et pouvant recevoir une injection IV d'activateurs tissulaires du plasminogène conformément aux directives et aux critères d'inclusion du tPA.

Hôpital universitaire d'Assouan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AVC ischémique aigu (AIS) est une urgence médicale urgente et l'une des principales causes de morbidité et de mortalité dans le monde. L'activateur tissulaire recombinant du plasminogène intraveineux (IV) (alteplase IV) est actuellement le seul médicament efficace prouvé pour le traitement du SIA avec des médicaments adjuvants prometteurs actuellement à l'étude. (Gottula et al, 2021).

L'activateur tissulaire du plasminogène intraveineux (tPA) est utilisé pour traiter les accidents vasculaires cérébraux aigus en raison de son activité thrombolytique et de sa capacité à rétablir la circulation vers le cerveau. (Wang, et. al, 1998). Cependant, l'administration de tPA, en particulier l'administration retardée, est associée à une augmentation des hémorragies intracrâniennes, de la transformation hémorragique et de la mortalité. (Jong, 2019) La maladie cérébrovasculaire aiguë, en particulier l'AVC ischémique, est devenue une complication grave de l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère causé par la maladie à coronavirus-2019 (COVID-19). Ces spécificités comprennent une propension à l'occlusion des gros vaisseaux, à l'AVC multiterritorial et à l'implication de vaisseaux autrement peu fréquemment touchés. La pathogenèse et la prise en charge optimale de l'AVC ischémique associé au COVID-19 restent encore incertaines, mais de nouvelles preuves suggèrent que la coagulopathie et l'endothéliopathie déclenchées par une tempête de cytokines représentent des mécanismes ciblables possibles. (Vogrig, et. al, 2021).

Une nouvelle étude a été réalisée aux États-Unis en 2020, a inclus 13 patients présentant un AVC ischémique aigu et des symptômes systémiques compatibles avec le covid-19 ont été traités avec du tPA IV. 61,5 % des patients se sont améliorés au suivi, aucun d'eux n'a compliqué d'hémorragies intracrâniennes systémiques ou symptomatiques. (Carneiro, et. al, 2020). Le tPA IV peut être sûr et efficace dans le COVID -19, mais des études plus importantes sont nécessaires pour valider ces résultats (Carneiro, et. al, 2020).

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la prise en charge par le tPA de l'AVC ischémique chez les patients Covid-19 et non covid-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University Hospital
      • Aswan, Egypte
        • Aswan university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cliniquement diagnostiqué comme AVC ischémique aigu NIHSS<25
  • Les symptômes apparaissent moins de 4,5 heures (3 heures chez les diabétiques ou ayant déjà subi un AVC) avant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

  • L'histoire de:

    • Un accident vasculaire cérébral ischémique ou un traumatisme crânien grave au cours des 3 derniers mois.
    • Antécédent d'hémorragie intracrânienne.
    • Tumeur intracrânienne ou tumeur maligne gastro-intestinale.
    • Hémorragie gastro-intestinale au cours des 3 semaines précédentes.
    • Chirurgie intracrânienne ou intrarachidienne au cours des 3 mois précédents

Cliniquement :

  • Symptômes évoquant une hémorragie sous-arachnoïdienne.
  • Élévation persistante de la pression artérielle, systolique > 185 ou diastolique > 110 mmHg.
  • Saignement interne actif.
  • Présentations compatibles avec une endocardite infectieuse.
  • AVC connu ou suspecté d'être associé à une dissection de la crosse aortique.
  • Diathèse hémorragique aiguë, y compris, mais sans s'y limiter, les conditions définies sous hématologique.

Hématologique :

  • Numération plaquettaire <100.000 \ mm3
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants avec INR> 1,7 ou PT> 15sec ou PTT> 40sec.
  • Doses thérapeutiques de bas poids moléculaire reçues en 24 heures (ne comprennent pas les doses prophylactiques).

TDM de la tête :

  • Preuve d'hémorragie.
  • Régions étendues d'hypodensité évidente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AVC ischémique aigu sans infection au covid-19
Administration de tPA IV : la dose d'activase est de ,9 mg/kg (ne dépassant pas la dose totale de traitement de 90 mg) en perfusion de 90 minutes.
Médicament: IVtPA (Activase)
Tous les patients éligibles sont venus avec un AVC ischémique aigu avec ou sans infection au COVID-19 dans la fenêtre de temps pour le traitement thrombolytique (dans les 4 heures suivant le début)
Autres noms:
  • Activateur tissulaire du plasminogène IV
Comparateur actif: AVC ischémique aigu associé à une infection au covid-19
Administration de tPA IV : la dose d'activase est de 9 mg/kg (ne dépassant pas la dose totale de traitement de 90 mg) en perfusion de 90 minutes.
Médicament: IVtPA (Activase)
Tous les patients éligibles sont venus avec un AVC ischémique aigu avec ou sans infection au COVID-19 dans la fenêtre de temps pour le traitement thrombolytique (dans les 4 heures suivant le début)
Autres noms:
  • Activateur tissulaire du plasminogène IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat primaire
Délai: 2 mois

Échelle d'indice de Barthel BIS (avant et après l'administration du médicament et 2 mois plus tard) Le Barthel comprend 10 activités personnelles : alimentation, toilette personnelle, bain, habillage et déshabillage, monter et descendre des toilettes, contrôler la vessie, contrôler les intestins, passer du fauteuil roulant à lit et retour, marcher sur une surface plane (ou propulser un fauteuil roulant s'il est incapable de marcher) et monter et descendre des escaliers.

L'indice original est une échelle d'évaluation ordinale à trois éléments complétée par un thérapeute ou un autre observateur en 2 à 5 minutes. Chaque élément est évalué selon que le patient peut effectuer la tâche de manière autonome, avec une certaine aide, ou dépend de l'aide basée sur l'observation (0=incapable, 1=besoin d'aide, 2=indépendant). Le score final est x 5 pour obtenir un nombre sur un score de 100 points. Les lignes directrices proposées pour l'interprétation des scores de Barthel sont que les scores de 0 à 20 indiquent une dépendance "totale", 21 à 60 indiquent une dépendance "sévère", 61 à 90 indiquent une dépendance "modérée" et 91 à 99 indiquent une dépendance "légère".
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat secondaire
Délai: 2 mois

NIHSS (pré-post administration du médicament et 2 mois plus tard, un outil utilisé par les prestataires de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral. Le NIHSS est composé de 11 éléments (niveau de conscience, mouvement horizontal des yeux, test du champ visuel, paralysie faciale, bras moteur, jambe motrice, ataxie des membres, sensoriel, langage et parole)

, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0. Le score 0 signifie aucun symptôme d'AVC. un score de 1 à 4 signifie un coup mineur. Un score de 5 à 15 signifie un coup modéré. score 16-20 signifie AVC modéré à sévère. Score 21-42 signifie AVC grave
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Collaborateurs

Aswan University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

28 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPA in acute stroke

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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