Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TPA u akutní mrtvice u pacientů s COVID Verus bez COVID-19 (rTPA)

27. října 2022 aktualizováno: Eman M. Khedr, Assiut University

Terapie aktivátorem tkáňového plazminogenu (tPA) pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu u pacientů s COVID-19 a bez COVID-19

Vyšetřovatel postupně přijme všechny pacienty, kteří přicházejí s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou buď s infekcí COVID-19 nebo bez ní, a jsou vhodné pro IV injekci s aktivátory tkáňového plazminogenu podle pokynů a kritérií pro zařazení tPA.

Asuánská univerzitní nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je časově citlivá lékařská pohotovost a hlavní příčina morbidity a mortality na celém světě. Intravenózní (IV) rekombinantní tkáňový aktivátor plasminogenu (IV altepláza) je v současné době jediným prokázaným účinným lékem pro léčbu AIS se slibnými adjuvantními léky, které jsou v současné době zkoumány. (Gottula et al, 2021).

Intravenózní tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA) se používá k léčbě akutní mrtvice kvůli jeho trombolytické aktivitě a schopnosti obnovit oběh do mozku. (Wang, et. al, 1998). Nicméně podávání tPA, zejména opožděné podávání, je spojeno se zvýšeným intrakraniálním krvácením, hemoragickou transformací a mortalitou. (Jong, 2019) Akutní cerebrovaskulární onemocnění, zejména ischemická cévní mozková příhoda, se objevila jako závažná komplikace infekce koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu, který je způsoben koronavirovou chorobou-2019 (COVID-19). Takové specifičnosti zahrnují sklon k okluzi velkých cév, multiteritoriální mrtvici a postižení jinak méně často postižených cév. Patogeneze a optimální léčba ischemické cévní mozkové příhody spojené s COVID-19 stále zůstávají nejisté, ale objevující se důkazy naznačují, že koagulopatie a endoteliopatie vyvolané cytokinovou bouří představují možné cílené mechanismy. (Vogrig, et. al, 2021).

Nová studie byla provedena ve Spojených státech v roce 2020 a zahrnovala 13 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a systémovými příznaky odpovídajícími covid-19, kteří byli léčeni IV tPA. 61,5 % pacientů se zlepšilo při sledování, žádný z nich se nekomplikoval systémovým nebo symptomatickým intrakraniálním krvácením. (Carneiro, et. al, 2020). IV tPA může být bezpečný a účinný u COVID-19, ale k ověření těchto výsledků jsou zapotřebí větší studie (Carneiro, et. al, 2020).

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost léčby ischemické cévní mozkové příhody pomocí tPA u pacientů s Covid-19 a non covid-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University hospital
      • Aswan, Egypt
        • Aswan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikovaná jako akutní ischemická cévní mozková příhoda NIHSS<25
  • Příznaky se objevují méně než 4,5 hodiny (3 hodiny u diabetiků nebo prodělaných cévní mozkovou příhodou) před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Historie:

    • Předchozí ischemická cévní mozková příhoda nebo těžké poranění hlavy v předchozích 3 měsících.
    • Předchozí intrakraniální krvácení.
    • Intrakraniální novotvar nebo gastrointestinální malignita.
    • Gastrointestinální krvácení v předchozích 3 týdnech.
    • Intrakraniální nebo intraspinální operace v předchozích 3 měsících

Klinicky:

  • Příznaky připomínající subarachnoidální krvácení.
  • Trvalé zvýšení krevního tlaku, systolický > 185 nebo diastolický > 110 mmHg.
  • Aktivní vnitřní krvácení.
  • Prezentace v souladu s infekční endokarditidou.
  • Cévní mozková příhoda, o níž je známo nebo existuje podezření, že je spojena s disekcí oblouku aorty.
  • Akutní krvácivá diatéza, včetně stavů definovaných v hematologii, ale bez omezení na ně.

Hematologické:

  • Počet krevních destiček <100 000 \ mm3
  • Současné užívání antikoagulancií s INR>1,7 nebo PT>15s nebo PTT>40s.
  • Terapeutické dávky o nízké molekulové hmotnosti přijaté za 24 hodin (nezahrnují profylaktické dávky).

Vedoucí CT:

  • Důkazy krvácení.
  • Rozsáhlé oblasti zjevné hypo hustoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: akutní ischemická cévní mozková příhoda bez infekce covid-19
Podání IV tPA: dávka aktivázy je 0,9 mg/kg (nepřesahující 90 mg celkové léčebné dávky) Podává se infuzí po dobu 90 minut.
Lék: IV tPA (Activase)
Všichni způsobilí pacienti přišli s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s infekcí COVID-19 nebo bez ní v časovém okně pro trombolytickou léčbu (do 4 hodin od začátku)
Ostatní jména:
  • IV tkáňový aktivátor plazminogenu
Aktivní komparátor: akutní ischemická cévní mozková příhoda spojená s infekcí covid-19
Podání IV tPA: dávka aktivázy je 9 mg/kg (nepřesahující 90 mg celkové léčebné dávky) infuzí po dobu 90 minut.
Lék: IV tPA (Activase)
Všichni způsobilí pacienti přišli s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s infekcí COVID-19 nebo bez ní v časovém okně pro trombolytickou léčbu (do 4 hodin od začátku)
Ostatní jména:
  • IV tkáňový aktivátor plazminogenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární výstup
Časové okno: 2 měsíce

Barthel Indexová stupnice BIS (před podáním léku a 2 měsíce později) Barthel zahrnuje 10 osobních činností: krmení, osobní toaletu, koupání, oblékání a svlékání, nastupování a sestupování na toaletu, ovládání močového měchýře, ovládání střev, přesun z invalidního vozíku na lůžko a návrat, chůze po rovném povrchu (nebo pohánění invalidního vozíku, pokud nemůže chodit) a stoupání a sestupování po schodech.

Původní index je třípoložková ordinální hodnotící stupnice vyplněná terapeutem nebo jiným pozorovatelem za 2–5 minut. Každá položka je hodnocena podle toho, zda pacient může vykonávat úkol samostatně, s určitou pomocí, nebo je závislý na pomoci na základě pozorování (0=nemohou, 1=potřebuje pomoc, 2=nezávislý). Konečné skóre je x 5, abyste získali číslo na skóre 100 bodů. Navrhovaná pravidla pro interpretaci Barthelových skóre jsou taková, že skóre 0-20 značí „celkovou“ závislost, 21-60 značí „závažnou“ závislost, 61-90 značí „střední“ závislost a 91-99 značí „mírnou“ závislost.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární výsledek
Časové okno: 2 měsíce

NIHSS (před podáním léku a o 2 měsíce později nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí. NIHSS se skládá z 11 položek (úroveň vědomí, horizontální pohyb očí, test zorného pole, obrna obličeje, motorická ruka, motorická noha, ataxie končetin, smyslové vnímání, jazyk a řeč)

, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0. Skóre 0 znamená žádné příznaky mrtvice. skóre 1-4 znamená malý úder. Skóre 5-15 znamená střední úder. skóre 16-20 znamená středně těžkou až těžkou mrtvici. Skóre 21-42 znamená těžký úder
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Spolupracovníci

Aswan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPA in acute stroke

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV tPA (Activase)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit