COVID Verus 非 COVID-19 患者急性中风中的 TPA (rTPA)
组织纤溶酶原激活剂 (tPA) 治疗 Covid -19 和非 Covid -19 患者的急性缺血性中风
研究者将连续招募所有患有急性缺血性中风的患者，无论是否感染 COVID -19，并根据 tPA 的指南和纳入标准，适合静脉注射组织型纤溶酶原激活剂。
阿斯旺大学医院。
研究概览
详细说明
急性缺血性中风 (AIS) 是一种时间敏感的医疗急症，是全球发病率和死亡率的主要原因。 静脉内 (IV) 重组组织纤溶酶原激活剂 (IV 阿替普酶) 是目前唯一被证明有效的治疗 AIS 的药物，目前正在研究有前景的辅助药物。 (Gottula 等人，2021 年）。
静脉注射组织型纤溶酶原激活剂 (tPA) 用于治疗急性中风，因为它具有溶栓活性和恢复大脑循环的能力。 （王等。 等人，1998 年）。 然而，tPA 给药，尤其是延迟给药与颅内出血、出血转化和死亡率增加有关。 (Jong, 2019) 急性脑血管疾病，尤其是缺血性中风，已成为由 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 引起的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒感染的严重并发症。 此类特异性包括大血管闭塞倾向、多区域中风以及涉及其他不常见受累血管的倾向。 与 COVID-19 相关的缺血性中风的发病机制和最佳管理仍不确定，但新出现的证据表明，细胞因子风暴引发的凝血病和内皮病代表了可能的靶向机制。 （沃格里格等。 人，2021 年）。
2020 年在美国进行了一项新研究，其中 13 名患有急性缺血性中风且全身症状与 covid-19 一致的患者接受了 IV tPA 治疗。 61.5% 的患者在随访中得到改善，他们都没有并发全身性或症状性颅内出血。（Carneiro， 等。 等人，2020 年）。 IV tPA 在 COVID -19 中可能是安全有效的，但需要更大规模的研究来验证这些结果（Carneiro 等人）。 等人，2020 年）。
本研究的目的是比较 tPA 治疗 Covid-19 和非 covid-19 患者缺血性中风的安全性和有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Assiut、埃及
- Assiut University Hospital
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Aswan、埃及
- Aswan university hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床诊断为急性缺血性脑卒中NIHSS<25
- 在开始治疗前 4.5 小时内出现症状（糖尿病患者为 3 小时或既往有中风史）。
排除标准：
的历史：
- 过去 3 个月内有过缺血性中风或严重头部外伤史。
- 既往颅内出血。
- 颅内肿瘤或胃肠道恶性肿瘤。
- 前 3 周胃肠道出血。
- 过去 3 个月内进行过颅内或脊柱内手术
临床上：
- 提示蛛网膜下腔出血的症状。
- 持续性血压升高，收缩压 > 185 或舒张压 > 110 mmHg。
- 活动性内出血。
- 表现与感染性心内膜炎一致。
- 中风已知或怀疑与主动脉弓夹层有关。
- 急性出血素质，包括但不限于血液学定义的条件。
血液学：
- 血小板计数 <100.000 \ mm3
- 当前使用抗凝剂且 INR > 1.7 或 PT > 15 秒或 PTT > 40 秒。
- 24 小时内接受的低分子量治疗剂量（不包括预防剂量）。
头部CT：
- 出血的证据。
- 广泛区域明显低密度
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：没有 covid -19 感染的急性缺血性中风
IV tPA 给药：激活酶的剂量为 .9 mg / kg（不超过 90 mg 总治疗剂量）输注超过 90 分钟。
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任何符合条件的患者在溶栓治疗的时间窗内（发病后 4 小时内）患有急性缺血性卒中，伴或不伴 COVID-19 感染
其他名称：
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有源比较器：与 covid -19 感染相关的急性缺血性中风
IV tPA 给药：激活酶的剂量为 9 mg / kg（不超过 90 mg 总治疗剂量）输注超过 90 分钟。
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任何符合条件的患者在溶栓治疗的时间窗内（发病后 4 小时内）患有急性缺血性卒中，伴或不伴 COVID-19 感染
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要成果
大体时间：2个月
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Barthel 指数量表 BIS（给药前后和 2 个月后）Barthel 包括 10 项个人活动：进食、个人如厕、洗澡、穿衣和脱衣、上下厕所、控制膀胱、控制肠道、从轮椅移动到床和返回，在水平表面上行走（或如果无法行走则推轮椅）和上下楼梯。 原始索引是由治疗师或其他观察者在 2-5 分钟内完成的三项顺序评级量表。 每个项目都根据患者是否可以在一些帮助下独立执行任务，或者依赖于基于观察的帮助进行评分（0=不能，1=需要帮助，2=独立）。 最终分数是 x 5，以获得 100 分的分数。 用于解释 Barthel 分数的建议指南是分数 0-20 表示“完全”依赖，21-60 表示“严重”依赖，61-90 表示“中度”依赖，91-99 表示“轻微”依赖。 |
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果
大体时间：2个月
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NIHSS（药物给药前和 2 个月后，医疗保健提供者使用的一种工具，用于客观地量化中风造成的损伤。 NIHSS由11个项目组成（意识水平、水平眼球运动、视野测试、面瘫、运动臂、运动腿、肢体共济失调、感觉、语言和言语） ，每项得分都在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的分数表示某种程度的损伤。 每个项目的个别分数相加，以计算患者的 NIHSS 总分。 最高可能得分为 42，最低得分为 0。得分 0 表示没有中风症状。 得分 1-4 表示轻度中风。得分 5-15 表示中度中风。 得分 16-20 表示中度至重度中风。 分数 21-42 表示严重中风 |
2个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
- • Gottula AL, Barreto AD, Adeoye O. Alteplase and Adjuvant Therapies for Acute Ischemic Stroke. Semin Neurol. 2021 Feb;41(1):16-27. doi: 10.1055/s-0040-1722720. Epub 2021 Jan 20. PMID: 33472270..
- • Wang YF, Tsirka SE, Strickland S, Stieg PE, Soriano SG, Lipton SA.Tissue plasminogen activator (tPA) increases neuronal damage after focal cerebral ischemia in wild-type and tPA-deficient mice.
- • Vogrig A, Gigli GL, Bnà C, Morassi M. Stroke in patients with COVID-19: Clinical and neuroimaging characteristics. Neurosci Lett. 2021 Jan 19;743:135564. doi: 10.1016/j.neulet.2020.135564. Epub 2020 Dec 19. PMID: 33352277; PMCID: PMC7749733.
- • Kim, Jong S. "tPA Helpers in the Treatment of Acute Ischemic Stroke: Are They Ready for Clinical Use?." Journal of stroke vol. 21,2 (2019): 160-174. doi:10.5853/jos.2019.00584
- Intravenous tPA for Acute Ischemic Stroke in Patients with COVID-19. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Nov;29(11):105201. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105201. Epub 2020 Jul 27. PMID: 33066885; PMCID: PMC7383145.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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IV tPA（激活酶）的临床试验
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University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)终止
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University of North Carolina, Chapel HillGenentech, Inc.完全的
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Joseph BroderickMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... 和其他合作者终止
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University of Malaya未知腭弓 (TPA) | 口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) | 口腔健康影响概况第 14 版 (OHIP 14) | 正畸痛 | 三维 (3D) 正畸装置马来西亚
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Seattle Children's HospitalThe Hospital for Sick Children; Medical College of Wisconsin; McMaster University; Alberta Children... 和其他合作者终止
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Xinqiao Hospital of ChongqingCSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTD招聘中
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Cerevast Therapeutics, Inc.终止