Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TPA vid akut stroke med covid Verus icke-COVID-19 patienter (rTPA)

27 oktober 2022 uppdaterad av: Eman M. Khedr, Assiut University

Tissue Plasminogen Activator (tPA) Terapi för akut ischemisk stroke hos Covid -19 och icke Covid -19 patienter

Utredaren kommer att rekrytera i följd alla patienter som kommer med akut ischemisk stroke antingen med eller utan COVID-19-infektion och är lämpliga för IV-injektion med vävnadsplasminogenaktivatorer enligt riktlinjer och inklusionskriterier för tPA.

Aswans universitetssjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut ischemisk stroke (AIS) är en tidskänslig medicinsk nödsituation och en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen. Intravenös (IV) rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (IV alteplase) är för närvarande den enda bevisade effektiva medicinen för behandling av AIS med lovande adjuvansmediciner som för närvarande undersöks.(Gottula et al, 2021).

Intravenös vävnadsplasminogenaktivator (tPA) används för att behandla akut stroke på grund av dess trombolytiska aktivitet och dess förmåga att återställa cirkulationen till hjärnan. (Wang, et. al, 1998). Emellertid är tPA-administrering, särskilt fördröjd administrering, associerad med ökad intrakraniell blödning, hemorragisk transformation och mortalitet. (Jong, 2019) Akut cerebrovaskulär sjukdom, särskilt ischemisk stroke, har dykt upp som en allvarlig komplikation av infektion av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus som orsakats av Coronavirus-sjukdomen-2019 (COVID-19). Sådana specificiteter inkluderar en benägenhet till storkärlocklusion, multiterritorium stroke och involvering av annars ovanligt påverkade kärl. Patogenesen och optimal hantering av ischemisk stroke associerad med COVID-19 är fortfarande osäkra, men nya bevis tyder på att cytokinstormutlöst koagulopati och endoteliopati representerar möjliga målbara mekanismer. (Vogrig, et. al, 2021).

En ny studie gjordes i USA 2020, innefattande 13 patienter med akut ischemisk stroke och systemiska symtom som överensstämmer med covid-19 behandlades med IV tPA. 61,5 % av patienterna förbättrades vid uppföljning, ingen av dem komplicerade med systemiska eller symtomatiska intrakraniella blödningar.(Carneiro, et. al, 2020). IV tPA kan vara säker och effektiv vid COVID-19 men större studier behövs för att validera dessa resultat (Carneiro, et. al, 2020).

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av tPA-hantering av ischemisk stroke hos Covid-19 och icke covid-19 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University Hospital
      • Aswan, Egypten
        • Aswan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad som akut ischemisk stroke NIHSS<25
  • Symtomen debuterar mindre än 4,5 timmar (3 timmar hos diabetiker eller tidigare stroke) innan behandlingen påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Historien om:

    • En tidigare ischemisk stroke eller allvarligt huvudtrauma under de senaste 3 månaderna.
    • Tidigare intrakraniell blödning .
    • Intrakraniell neoplasm eller gastrointestinal malignitet.
    • Gastrointestinala blödningar under de senaste 3 veckorna.
    • Intrakraniell eller intra spinal kirurgi under föregående 3 månader

Kliniskt:

  • Symtom som tyder på subaraknoidal blödning.
  • Ihållande blodtryckshöjning, systolisk > 185 eller diastolisk > 110 mmHg.
  • Aktiv inre blödning.
  • Presentationer som överensstämmer med infektiös endokardit.
  • Stroke känd eller misstänkt vara associerad med aortabågsdissektion.
  • Akut blödningsdiates, inklusive men inte begränsat till tillstånd definierade under hematologiska.

Hematologiska:

  • Trombocytantal <100 000 \ mm3
  • Aktuell användning av antikoagulantia med INR>1,7 eller PT>15sek eller PTT>40sek.
  • Terapeutiska doser med låg molekylvikt mottagna inom 24 timmar (inkluderar inte de profylaktiska doserna).

Huvud CT:

  • Bevis på blödning.
  • Omfattande områden med uppenbar hypodensitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: akut ischemisk stroke utan covid-19-infektion
Administrering av IV tPA: dosen av aktivas är ,9 mg/kg (inte överstiger 90 mg total behandlingsdos) Infunderas under 90 minuter.
Läkemedel: IV tPA (Activase)
Alla kvalificerade patienter kom med akut ischemisk stroke med eller utan covid-19-infektion inom tidsfönstret för trombolytisk behandling (inom 4 timmar efter debut)
Andra namn:
  • IV vävnadsplasminogenaktivator
Aktiv komparator: akut ischemisk stroke i samband med covid-19-infektion
Administrering av IV tPA: dosen av aktivas är 9 mg/kg (inte överstiger 90 mg total behandlingsdos) Infunderas under 90 minuter.
Läkemedel: IV tPA (Activase)
Alla kvalificerade patienter kom med akut ischemisk stroke med eller utan covid-19-infektion inom tidsfönstret för trombolytisk behandling (inom 4 timmar efter debut)
Andra namn:
  • IV vävnadsplasminogenaktivator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primära ut kommer
Tidsram: 2 månader

Barthel Index skala BIS (före efter drogadministrering och 2 månader senare) Barthel inkluderar 10 personliga aktiviteter: matning, personlig toalettbesök, bad, på- och avklädning, gå på och av toaletten, kontrollera urinblåsan, kontrollera tarmen, flytta från rullstol till säng och återvändande, gå på ett plant underlag (eller framdriva en rullstol om det inte går att gå) och gå upp och ner i trappor.

Det ursprungliga indexet är en ordinarie betygsskala med tre punkter som slutförs av en terapeut eller annan observatör på 2-5 minuter. Varje punkt bedöms utifrån om patienten kan utföra uppgiften självständigt, med viss assistans, eller är beroende av hjälp utifrån observation (0=oförmögen, 1=behöver hjälp, 2=oberoende). Slutpoängen är x 5 för att få en siffra på 100 poäng. Föreslagna riktlinjer för tolkning av Barthel-poäng är att poängen 0-20 indikerar "totalt" beroende, 21-60 indikerar "svårt" beroende, 61-90 indikerar "måttligt" beroende och 91-99 indikerar "lätt" beroende.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sekundärt resultat
Tidsram: 2 månader

NIHSS (pre-post drug administration och 2 månader senare ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke. NIHSS består av 11 objekt (medvetandenivå, horisontell ögonrörelse, synfältstest, ansiktspares, motorisk arm, motorisk ben, extremitetsataxi, sensorisk, språk och tal)

, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar poängen 0 vanligtvis normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng. Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0. Poäng 0 betyder inga strokesymptom. poäng 1-4 betyder Mindre slag. Poäng 5-15 betyder Måttlig slag. poäng 16-20 betyder Måttlig till svår stroke. Poäng 21-42 betyder Svår stroke
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Samarbetspartners

Aswan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Första postat (Faktisk)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPA in acute stroke

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut ischemisk stroke

Kliniska prövningar på IV tPA (Activase)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera