Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TPA ved akutt hjerneslag med COVID Verus ikke-COVID-19 pasienter (rTPA)

27. oktober 2022 oppdatert av: Eman M. Khedr, Assiut University

Tissue Plasminogen Activator (tPA) terapi for akutt iskemisk hjerneslag hos Covid -19 og ikke Covid -19 pasienter

Utforskeren vil fortløpende rekruttere alle pasienter som kommer med akutt iskemisk hjerneslag enten med eller uten COVID-19-infeksjon og egnet for IV-injeksjon med vevsplasminogenaktivatorer i henhold til retningslinjene og inklusjonskriteriene for tPA.

Aswan universitetssykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt iskemisk hjerneslag (AIS) er en tidssensitiv medisinsk nødsituasjon og en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Intravenøs (IV) rekombinant vevsplasminogenaktivator (IV alteplase) er for tiden den eneste beviste effektive medisinen for behandling av AIS med lovende adjuvante medisiner som for tiden undersøkes.(Gottula et al, 2021).

Intravenøs vevsplasminogenaktivator (tPA) brukes til å behandle akutt hjerneslag på grunn av dens trombolytiske aktivitet og dens evne til å gjenopprette sirkulasjonen til hjernen. (Wang, et. al, 1998). Imidlertid er tPA-administrasjon, spesielt forsinket administrering assosiert med økt intrakraniell blødning, hemoragisk transformasjon og dødelighet. (Jong, 2019) Akutt cerebrovaskulær sykdom, spesielt iskemisk hjerneslag, har dukket opp som en alvorlig komplikasjon av infeksjon av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet koronaviruset forårsaket av koronaviruset-2019 (COVID-19). Slike spesifisiteter inkluderer en tilbøyelighet til stor karokklusjon, flerterritoriumslag og involvering av ellers uvanlig berørte kar. Patogenesen og optimal håndtering av iskemisk hjerneslag assosiert med COVID-19 er fortsatt usikker, men nye bevis tyder på at cytokinstormutløst koagulopati og endoteliopati representerer mulige målrettede mekanismer. (Vogrig, et. al, 2021).

En ny studie ble gjort i USA i 2020, inkluderte 13 pasienter presentert med akutt iskemisk hjerneslag og systemiske symptomer i samsvar med covid-19 ble behandlet med IV tPA. 61,5 % av pasientene ble bedre ved oppfølging, ingen av dem kompliserte med systemiske eller symptomatiske intrakranielle blødninger.(Carneiro, et. al, 2020). IV tPA kan være trygt og effektivt ved COVID-19, men større studier er nødvendig for å validere disse resultatene (Carneiro, et. al, 2020).

Hensikten med denne studien er å sammenligne mellom sikkerhet og effekt av tPA-behandling av iskemisk hjerneslag hos Covid-19 og ikke-covid-19 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Assiut University hospital
      • Aswan, Egypt
        • Aswan university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert som akutt iskemisk hjerneslag NIHSS<25
  • Symptomene debuterer mindre enn 4,5 timer (3 timer hos diabetikere eller med et tidligere slag) før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om:

    • Et tidligere iskemisk slag eller alvorlig hodetraume de siste 3 månedene.
    • Tidligere intrakraniell blødning .
    • Intrakraniell neoplasma eller gastrointestinal malignitet.
    • Gastrointestinal blødning siste 3 uker.
    • Intrakraniell eller intra spinal kirurgi i de foregående 3 måneder

Klinisk:

  • Symptomer som tyder på subaraknoidal blødning.
  • Vedvarende blodtrykksøkning, systolisk > 185 eller diastolisk > 110 mmHg.
  • Aktiv indre blødning.
  • Presentasjoner i samsvar med infeksiøs endokarditt.
  • Hjerneslag kjent eller mistenkt å være assosiert med aortabuedisseksjon.
  • Akutt blødningsdiatese, inkludert men ikke begrenset til tilstander definert under hematologisk.

Hematologisk:

  • Blodplateantall <100.000 \ mm3
  • Gjeldende antikoagulasjonsbruk med INR>1,7 eller PT>15sek eller PTT>40sek.
  • Terapeutiske doser med lav molekylvekt mottatt i løpet av 24 timer (inkluderer ikke de profylaktiske dosene).

Hode CT:

  • Bevis på blødning.
  • Omfattende områder med tydelig hypotetthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: akutt iskemisk hjerneslag uten covid-19-infeksjon
Administrering av IV tPA: dosen av aktivase er ,9 mg/kg (ikke over 90 mg total behandlingsdose) Infundert over 90 minutter.
Legemiddel: IV tPA (Activase)
Alle kvalifiserte pasienter kom med akutt iskemisk hjerneslag med eller uten COVID-19-infeksjon innenfor tidsvinduet for trombolytisk behandling (innen 4 timer etter utbruddet)
Andre navn:
  • IV vevsplasminogenaktivator
Aktiv komparator: akutt iskemisk hjerneslag assosiert med covid-19-infeksjon
Administrering av IV tPA: dosen av aktivase er 9 mg/kg (ikke over 90 mg total behandlingsdose) Infundert over 90 minutter.
Legemiddel: IV tPA (Activase)
Alle kvalifiserte pasienter kom med akutt iskemisk hjerneslag med eller uten COVID-19-infeksjon innenfor tidsvinduet for trombolytisk behandling (innen 4 timer etter utbruddet)
Andre navn:
  • IV vevsplasminogenaktivator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
primær ut kommer
Tidsramme: 2 måneder

Barthel-indeksskala BIS (før etter legemiddeladministrasjon og 2 måneder senere) Barthel inkluderer 10 personlige aktiviteter: mating, personlig toalettbesøk, bading, på- og avkledning, gå av og på toalettet, kontrollere blæren, kontrollere tarmen, flytte fra rullestol til seng og retur, gå på jevn overflate (eller fremdrift av en rullestol hvis du ikke kan gå) og gå opp og ned trapper.

Den originale indeksen er en rangeringsskala med tre elementer fullført av en terapeut eller annen observatør på 2-5 minutter. Hvert element er vurdert med tanke på om pasienten kan utføre oppgaven selvstendig, med noe assistanse, eller er avhengig av hjelp basert på observasjon (0=ikke i stand, 1=trenger hjelp, 2=selvstendig). Sluttpoengsummen er x 5 for å få et tall på 100 poeng. Foreslåtte retningslinjer for tolkning av Barthel-skårer er at skårer på 0-20 indikerer "total" avhengighet, 21-60 indikerer "alvorlig" avhengighet, 61-90 indikerer "moderat" avhengighet og 91-99 indikerer "liten" avhengighet.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sekundært resultat
Tidsramme: 2 måneder

NIHSS (pre-post drug administration og 2 måneder senere et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag. NIHSS består av 11 elementer (bevissthetsnivå, horisontal øyebevegelse, synsfelttest, ansiktsparese, motorisk arm, motorisk ben, lemmerataksi, sensorisk, språk og tale)

, som hver skårer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en skår på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere skåre indikerer et visst nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0. Poengsum 0 betyr Ingen hjerneslagsymptomer. score 1-4 betyr Mindre slag .Score 5-15 betyr Moderat slag. score 16-20 betyr Moderat til alvorlig slag. Score 21-42 betyr Alvorlig slag
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Samarbeidspartnere

Aswan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPA in acute stroke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere