Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPA ved akut slagtilfælde med COVID Verus ikke-COVID-19 patienter (rTPA)

27. oktober 2022 opdateret af: Eman M. Khedr, Assiut University

Tissue Plasminogen Activator (tPA) terapi for akut iskæmisk slagtilfælde hos Covid -19 og ikke Covid -19 patienter

Investigatoren vil fortløbende rekruttere alle patienter, der kommer med akut iskæmisk slagtilfælde, enten med eller uden COVID-19-infektion og er egnet til IV-injektion med vævsplasminogenaktivatorer i henhold til retningslinjer og inklusionskriterier for tPA.

Aswan Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er en tidsfølsom medicinsk nødsituation og en førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Intravenøs (IV) rekombinant vævsplasminogenaktivator (IV alteplase) er i øjeblikket den eneste dokumenterede effektive medicin til behandling af AIS med lovende adjuverende medicin, der i øjeblikket er under undersøgelse.(Gottula et al., 2021).

Intravenøs vævsplasminogenaktivator (tPA) bruges til at behandle akut slagtilfælde på grund af dets trombolytiske aktivitet og dets evne til at genoprette cirkulationen til hjernen. (Wang, et. al., 1998). Imidlertid er tPA-administration, især forsinket administration, forbundet med øget intrakraniel blødning, hæmoragisk transformation og dødelighed. (Jong, 2019) Akut cerebrovaskulær sygdom, især iskæmisk slagtilfælde, er dukket op som en alvorlig komplikation af infektion med det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus, der er forårsaget af Coronavirus-sygdommen-2019 (COVID-19). Sådanne specificiteter indbefatter en tilbøjelighed til stor karokklusion, multi-territory slagtilfælde og involvering af ellers ualmindeligt påvirkede kar. Patogenesen og den optimale håndtering af iskæmisk slagtilfælde forbundet med COVID-19 er stadig usikker, men nye beviser tyder på, at cytokinstormudløst koagulopati og endoteliopati repræsenterer mulige målrettede mekanismer. (Vogrig, et. al, 2021).

En ny undersøgelse blev udført i USA i 2020, omfattede 13 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, og systemiske symptomer i overensstemmelse med covid-19 blev behandlet med IV tPA. 61,5 % af patienterne forbedredes ved opfølgning, ingen af ​​dem komplicerede med systemiske eller symptomatiske intrakranielle blødninger.(Carneiro, et. al, 2020). IV tPA kan være sikker og effektiv i COVID-19, men større undersøgelser er nødvendige for at validere disse resultater (Carneiro, et. al, 2020).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem sikkerheden og effektiviteten af ​​tPA-behandling af iskæmisk slagtilfælde hos Covid-19 og ikke-covid-19 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten
        • Assiut University hospital
      • Aswan, Egypten
        • Aswan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret som akut iskæmisk slagtilfælde NIHSS<25
  • Symptomer debuterer mindre end 4,5 timer (3 timer hos diabetikere eller tidligere slagtilfælde) før behandlingen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om:

    • Et tidligere iskæmisk slagtilfælde eller alvorligt hovedtraume i de foregående 3 måneder.
    • Tidligere intrakraniel blødning.
    • Intrakraniel neoplasma eller gastrointestinal malignitet.
    • Gastrointestinal blødning i de foregående 3 uger.
    • Intrakraniel eller intra spinal kirurgi i de foregående 3 måneder

Klinisk:

  • Symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning.
  • Vedvarende blodtryksforhøjelse, systolisk > 185 eller diastolisk > 110 mmHg.
  • Aktiv indre blødning.
  • Præsentationer i overensstemmelse med infektiøs endocarditis.
  • Slagtilfælde kendt eller mistænkt for at være forbundet med aortabuedissektion.
  • Akut blødningsdiatese, herunder men ikke begrænset til tilstande defineret under hæmatologisk.

Hæmatologisk:

  • Blodpladetal <100.000 \ mm3
  • Aktuel brug af antikoagulant med INR>1,7 eller PT>15sek eller PTT>40sek.
  • Terapeutiske doser med lav molekylvægt modtaget inden for 24 timer (inkluderer ikke de profylaktiske doser).

Hoved CT:

  • Bevis på blødning.
  • Omfattende områder med tydelig hypodensitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: akut iskæmisk slagtilfælde uden covid-19 infektion
Administration af IV tPA: Aktivase dosis er ,9 mg/kg (ikke over 90 mg total behandlingsdosis) Infunderet over 90 minutter.
Medicin: IV tPA (Activase)
Alle kvalificerede patienter kom med akut iskæmisk slagtilfælde med eller uden COVID-19-infektion inden for tidsvinduet for trombolytisk behandling (inden for 4 timer efter debut)
Andre navne:
  • IV vævsplasminogenaktivator
Aktiv komparator: akut iskæmisk slagtilfælde forbundet med covid-19-infektion
Administration af IV tPA: dosis af aktivase er 9 mg/kg (ikke over 90 mg total behandlingsdosis) Infunderet over 90 minutter.
Medicin: IV tPA (Activase)
Alle kvalificerede patienter kom med akut iskæmisk slagtilfælde med eller uden COVID-19-infektion inden for tidsvinduet for trombolytisk behandling (inden for 4 timer efter debut)
Andre navne:
  • IV vævsplasminogenaktivator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært udkomme
Tidsramme: 2 måneder

Barthel Index-skala BIS (præ-post medicinadministration og 2 måneder senere) Barthel inkluderer 10 personlige aktiviteter: fodring, personligt toiletbesøg, badning, på- og afklædning, komme af og på toilettet, kontrollere blæren, kontrollere tarmen, flytte fra kørestol til seng og vende tilbage, gå på en plan overflade (eller fremdrift af en kørestol, hvis den ikke er i stand til at gå) og op- og ned ad trapper.

Det originale indeks er en ordinær bedømmelsesskala med tre elementer, færdiggjort af en terapeut eller anden observatør på 2-5 minutter. Hvert punkt vurderes i forhold til, om patienten kan udføre opgaven selvstændigt, med en vis assistance, eller er afhængig af hjælp baseret på observation (0=ikke i stand, 1=har brug for hjælp, 2=uafhængig). Slutresultatet er x 5 for at få et tal på en 100 point score. Foreslåede retningslinjer for fortolkning af Barthel-scoringer er, at score på 0-20 indikerer "total" afhængighed, 21-60 indikerer "alvorlig" afhængighed, 61-90 indikerer "moderat" afhængighed, og 91-99 indikerer "små" afhængighed.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundært resultat
Tidsramme: 2 måneder

NIHSS (pre-post drug administration og 2 måneder senere et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 punkter (Bevidsthedsniveau, horisontal øjenbevægelse, synsfelttest, facial parese, motorisk arm, motorisk ben, lemmerataksi, sensorisk, sprog og tale)

, som hver især scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score indikerer et eller andet niveau af svækkelse. De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score. Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0. Score 0 betyder Ingen slagtilfældesymptomer. score 1-4 betyder mindre slag .Score 5-15 betyder moderat slag. score 16-20 betyder Moderat til alvorligt slagtilfælde. Score 21-42 betyder Svært slagtilfælde
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Samarbejdspartnere

Aswan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPA in acute stroke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV tPA (Activase)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner