TPA em AVC agudo com pacientes COVID Verus não-COVID-19 (rTPA)
Terapia com ativador de plasminogênio tecidual (tPA) para AVC isquêmico agudo em pacientes Covid-19 e não Covid-19
O investigador recrutará consecutivamente todos os pacientes com AVC isquêmico agudo com ou sem infecção por COVID-19 e adequados para injeção IV com ativadores de plasminogênio tecidual de acordo com as diretrizes e critérios de inclusão do tPA.
Hospital Universitário de Aswan.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC isquêmico agudo (AIS) é uma emergência médica urgente e uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. O ativador de plasminogênio tecidual recombinante intravenoso (IV) (alteplase IV) é atualmente o único medicamento eficaz comprovado para o tratamento de AIS com medicamentos adjuvantes promissores atualmente sob investigação. (Gottula e outros, 2021).
O ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (tPA) é usado para tratar o AVC agudo por causa de sua atividade trombolítica e sua capacidade de restaurar a circulação no cérebro. (Wang, et. al, 1998). No entanto, a administração de tPA, especialmente a administração tardia, está associada a aumento da hemorragia intracraniana, transformação hemorrágica e mortalidade. (Jong, 2019) A doença cerebrovascular aguda, particularmente o acidente vascular cerebral isquêmico, surgiu como uma complicação grave da infecção pelo coronavírus da síndrome respiratória aguda grave causada pela doença de Coronavírus-2019 (COVID-19). Tais especificidades incluem uma propensão para a oclusão de grandes vasos, acidente vascular cerebral multiterritório e envolvimento de vasos afetados de outra forma incomum. A patogênese e o manejo ideal do AVC isquêmico associado ao COVID-19 ainda permanecem incertos, mas evidências emergentes sugerem que a coagulopatia e a endoteliopatia desencadeadas por tempestade de citocinas representam possíveis mecanismos direcionáveis. (Vogrig, et. al, 2021).
Um novo estudo foi feito nos Estados Unidos em 2020, incluindo 13 pacientes com AVC isquêmico agudo e sintomas sistêmicos consistentes com covid-19 tratados com tPA IV. 61,5% dos pacientes melhoraram no acompanhamento, nenhum deles complicado com hemorragias intracranianas sistêmicas ou sintomáticas.(Carneiro, et. al, 2020). O tPA IV pode ser seguro e eficaz no COVID-19, mas são necessários estudos maiores para validar esses resultados (Carneiro, et. al, 2020).
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do manejo do tPA no AVC isquêmico em pacientes com e sem Covid-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University hospital
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Aswan, Egito
- Aswan university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente diagnosticado como acidente vascular cerebral isquêmico agudo NIHSS <25
- Início dos sintomas menos de 4,5 horas (3 horas em diabéticos ou com acidente vascular cerebral anterior) antes do início do tratamento.
Critério de exclusão:
História de:
- Um acidente vascular cerebral isquêmico anterior ou traumatismo craniano grave nos últimos 3 meses.
- Hemorragia intracraniana prévia.
- Neoplasia intracraniana ou malignidade gastrointestinal.
- Hemorragia gastrointestinal nas últimas 3 semanas.
- Cirurgia intracraniana ou intra-espinal nos últimos 3 meses
Clinicamente:
- Sintomas sugestivos de hemorragia subaracnóidea.
- Elevação persistente da pressão arterial, sistólica > 185 ou diastólica >110 mmHg.
- Hemorragia interna ativa.
- Apresentações compatíveis com endocardite infecciosa.
- AVC conhecido ou suspeito de estar associado à dissecção do arco aórtico.
- Diátese hemorrágica aguda, incluindo, entre outras, condições definidas em hematológicas.
Hematologico:
- Contagem de plaquetas <100.000 \ mm3
- Uso atual de anticoagulante com INR>1,7 ou PT>15seg ou PTT>40seg.
- Doses terapêuticas de baixo peso molecular recebidas em 24 horas (não inclui as doses profiláticas).
TC de cabeça:
- Evidência de hemorragia.
- Extensas regiões de hipodensidade óbvia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: acidente vascular cerebral isquêmico agudo sem infecção por covid-19
Administração IV de tPA: a dose de activase é de ,9 mg/kg (não excedendo 90 mg da dose total de tratamento) Infundida durante 90 minutos.
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Todos os pacientes elegíveis vieram com AVC isquêmico agudo com ou sem infecção por COVID-19 dentro da janela de tempo para terapia trombolítica (dentro de 4 horas após o início)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: acidente vascular cerebral isquêmico agudo associado à infecção por covid-19
Administração IV de tPA: a dose de activase é de 9 mg/kg (não excedendo 90 mg da dose total de tratamento) Infundida durante 90 minutos.
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Todos os pacientes elegíveis vieram com AVC isquêmico agudo com ou sem infecção por COVID-19 dentro da janela de tempo para terapia trombolítica (dentro de 4 horas após o início)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado primário
Prazo: 2 meses
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Escala do Índice de Barthel BIS (pré-pós-administração de medicamentos e 2 meses depois) O Barthel inclui 10 atividades pessoais: alimentação, higiene pessoal, banho, vestir-se e despir-se, entrar e sair do banheiro, controlar a bexiga, controlar os intestinos, passar da cadeira de rodas para cama e voltar, andar em superfície plana (ou impulsionar uma cadeira de rodas se não conseguir andar) e subir e descer escadas. O Índice original é uma escala de classificação ordinal de três itens preenchida por um terapeuta ou outro observador em 2-5 minutos. Cada item é avaliado em termos de se o paciente pode realizar a tarefa de forma independente, com alguma ajuda, ou depende de ajuda com base na observação (0=incapaz, 1=precisa de ajuda, 2=independente). A pontuação final é x 5 para obter um número em uma pontuação de 100 pontos. As diretrizes propostas para interpretar as pontuações de Barthel são que as pontuações de 0 a 20 indicam dependência "total", 21 a 60 indicam dependência "grave", 61 a 90 indicam dependência "moderada" e 91 a 99 indicam dependência "leve". |
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado secundário
Prazo: 2 meses
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NIHSS (pré-pós administração de medicamentos e 2 meses depois, uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral. O NIHSS é composto por 11 itens (Nível de Consciência, Movimento Ocular Horizontal, Teste de Campo Visual, Paralisia Facial, Braço Motor, Perna Motora, Ataxia de Membro, Sensorial, Linguagem e Fala) , cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de deficiência. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, sendo a pontuação mínima 0. Pontuação 0 significa ausência de sintomas de AVC. pontuação 1-4 significa AVC leve. Pontuação 5-15 significa AVC moderado. pontuação 16-20 significa AVC moderado a grave. Pontuação 21-42 significa AVC grave |
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
- • Gottula AL, Barreto AD, Adeoye O. Alteplase and Adjuvant Therapies for Acute Ischemic Stroke. Semin Neurol. 2021 Feb;41(1):16-27. doi: 10.1055/s-0040-1722720. Epub 2021 Jan 20. PMID: 33472270..
- • Wang YF, Tsirka SE, Strickland S, Stieg PE, Soriano SG, Lipton SA.Tissue plasminogen activator (tPA) increases neuronal damage after focal cerebral ischemia in wild-type and tPA-deficient mice.
- • Vogrig A, Gigli GL, Bnà C, Morassi M. Stroke in patients with COVID-19: Clinical and neuroimaging characteristics. Neurosci Lett. 2021 Jan 19;743:135564. doi: 10.1016/j.neulet.2020.135564. Epub 2020 Dec 19. PMID: 33352277; PMCID: PMC7749733.
- • Kim, Jong S. "tPA Helpers in the Treatment of Acute Ischemic Stroke: Are They Ready for Clinical Use?." Journal of stroke vol. 21,2 (2019): 160-174. doi:10.5853/jos.2019.00584
- Intravenous tPA for Acute Ischemic Stroke in Patients with COVID-19. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Nov;29(11):105201. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105201. Epub 2020 Jul 27. PMID: 33066885; PMCID: PMC7383145.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- TPA in acute stroke
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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