TPA bij acute beroerte bij COVID Verus niet-COVID-19-patiënten (rTPA)
Tissue Plasminogen Activator (tPA)-therapie voor acute ischemische beroerte bij Covid-19- en niet-Covid-19-patiënten
De onderzoeker zal achtereenvolgens alle patiënten rekruteren die een acute ischemische beroerte krijgen, met of zonder COVID-19-infectie en die geschikt zijn voor IV-injectie met weefselplasminogeenactivatoren volgens de richtlijn en inclusiecriteria van tPA.
Aswan Universitair Ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute ischemische beroerte (AIS) is een tijdgevoelig medisch noodgeval en wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Intraveneuze (IV) recombinante weefselplasminogeenactivator (IV alteplase) is momenteel de enige bewezen effectieve medicatie voor de behandeling van AIS met veelbelovende adjuvante medicatie die momenteel wordt onderzocht. (Gottula e.a., 2021).
Intraveneuze weefselplasminogeenactivator (tPA) wordt gebruikt voor de behandeling van acute beroerte vanwege zijn trombolytische activiteit en zijn vermogen om de bloedsomloop naar de hersenen te herstellen. (Wang, enz. al, 1998). Toediening van tPA, vooral vertraagde toediening, wordt echter in verband gebracht met verhoogde intracraniale bloeding, hemorragische transformatie en mortaliteit. (Jong, 2019) Acute cerebrovasculaire ziekte, met name ischemische beroerte, is naar voren gekomen als een ernstige complicatie van infectie door het ernstige acute respiratoire syndroom-coronavirus dat wordt veroorzaakt door de Coronavirus-ziekte-2019 (COVID-19). Dergelijke specifieke kenmerken omvatten een neiging tot occlusie van grote vaten, multiterritoriale beroerte en betrokkenheid van anderszins ongebruikelijk aangetaste vaten. De pathogenese en het optimale beheer van ischemische beroerte geassocieerd met COVID-19 blijven nog steeds onzeker, maar opkomend bewijs suggereert dat door cytokine storm veroorzaakte coagulopathie en endotheliopathie mogelijke doelwitmechanismen zijn. (Vigrig, et. al, 2021).
In 2020 werd een nieuwe studie uitgevoerd in de Verenigde Staten, waarbij 13 patiënten met acute ischemische beroerte en systemische symptomen die consistent waren met covid-19 werden behandeld met IV tPA. 61,5% van de patiënten verbeterde bij de follow-up, geen van beiden gecompliceerd door systemische of symptomatische intracraniale bloedingen.(Carneiro, et. al, 2020). IV tPA kan veilig en doeltreffend zijn bij COVID-19, maar grotere studies zijn nodig om deze resultaten te valideren (Carneiro, et. al, 2020).
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van tPA-behandeling van ischemische beroerte bij Covid-19- en niet-covid-19-patiënten te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University hospital
-
Aswan, Egypte
- Aswan university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd als acute ischemische beroerte NIHSS<25
- Symptomen beginnen minder dan 4,5 uur (3 uur bij diabetes of een eerdere beroerte) voordat met de behandeling wordt begonnen.
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van:
- Een eerdere ischemische beroerte of ernstig hoofdtrauma in de afgelopen 3 maanden.
- Eerdere intracraniële bloeding.
- Intracraniaal neoplasma of gastro-intestinale maligniteit.
- Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 weken.
- Intracraniale of intraspinale chirurgie in de afgelopen 3 maanden
Klinisch:
- Symptomen die wijzen op een subarachnoïdale bloeding.
- Aanhoudende bloeddrukverhoging, systolisch > 185 of diastolisch > 110 mmHg.
- Actieve interne bloeding.
- Presentaties consistent met infectieuze endocarditis.
- Beroerte waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze verband houdt met aortaboogdissectie.
- Acute bloedingsdiathese, inclusief maar niet beperkt tot aandoeningen gedefinieerd onder hematologisch.
Hematologische:
- Aantal bloedplaatjes <100.000 \ mm3
- Huidig gebruik van antistollingsmiddelen met INR>1,7 of PT>15sec of PTT>40sec.
- Therapeutische doses met een laag molecuulgewicht ontvangen binnen 24 uur (exclusief de profylactische doses).
Hoofd-CT:
- Bewijs van bloeding.
- Uitgebreide regio's met duidelijke hypodichtheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: acute ischemische beroerte zonder covid-19-infectie
Toediening van IV tPA: de dosis activase is 9 mg/kg (niet meer dan 90 mg totale behandelingsdosis) Geïnfundeerd gedurende 90 minuten.
|
Alle patiënten die in aanmerking kwamen, kregen een acute ischemische beroerte met of zonder COVID-19-infectie binnen het tijdvenster voor trombolytische therapie (binnen 4 uur na aanvang)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: acute ischemische beroerte geassocieerd met covid-19-infectie
Toediening van IV tPA: de dosis activase is 9 mg / kg (niet meer dan 90 mg totale behandelingsdosis) Geïnfundeerd gedurende 90 minuten.
|
Alle patiënten die in aanmerking kwamen, kregen een acute ischemische beroerte met of zonder COVID-19-infectie binnen het tijdvenster voor trombolytische therapie (binnen 4 uur na aanvang)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire uitkomst
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Barthel Index schaal BIS (pre-post medicijntoediening en 2 maand later) De Barthel omvat 10 persoonlijke activiteiten: eten, persoonlijk toiletbezoek, baden, aan- en uitkleden, toilet op- en afstappen, blaas controleren, darm controleren, verplaatsen van rolstoel naar bed en terugkeren, lopen op een vlakke ondergrond (of een rolstoel voortbewegen als u niet kunt lopen) en trappen op- en aflopen. De oorspronkelijke index is een ordinale beoordelingsschaal met drie items die in 2-5 minuten door een therapeut of andere waarnemer wordt ingevuld. Bij elk item wordt beoordeeld of de patiënt de taak zelfstandig kan uitvoeren, met enige hulp, of afhankelijk is van hulp op basis van observatie (0=niet in staat, 1=heeft hulp nodig, 2=onafhankelijk). De uiteindelijke score is x 5 om een getal te krijgen op een score van 100 punten. Voorgestelde richtlijnen voor het interpreteren van Barthel-scores zijn dat scores van 0-20 duiden op "totale" afhankelijkheid, 21-60 op "ernstige" afhankelijkheid, 61-90 op "matige" afhankelijkheid en 91-99 op "lichte" afhankelijkheid. |
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
secundaire uitkomst
Tijdsspanne: 2 maanden
|
NIHSS (pre-post medicijntoediening en 2 maand later een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de door een beroerte veroorzaakte stoornis objectief te kwantificeren. De NIHSS bestaat uit 11 items (Bewustzijnsniveau, Horizontale oogbewegingen, Gezichtsveldtest, Gezichtsverlamming, Motorische arm, Motorisch been, Ledemaatataxie, Sensorisch, Taal en spraak) , die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item duidt een score van 0 typisch op normaal functioneren in die specifieke vaardigheid, terwijl een hogere score duidt op een bepaalde mate van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, met als minimumscore een 0. Score 0 betekent geen symptomen van een beroerte. score 1-4 betekent lichte beroerte. Score 5-15 betekent matige beroerte. score 16-20 betekent matige tot ernstige beroerte. Score 21-42 betekent ernstige beroerte |
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- • Gottula AL, Barreto AD, Adeoye O. Alteplase and Adjuvant Therapies for Acute Ischemic Stroke. Semin Neurol. 2021 Feb;41(1):16-27. doi: 10.1055/s-0040-1722720. Epub 2021 Jan 20. PMID: 33472270..
- • Wang YF, Tsirka SE, Strickland S, Stieg PE, Soriano SG, Lipton SA.Tissue plasminogen activator (tPA) increases neuronal damage after focal cerebral ischemia in wild-type and tPA-deficient mice.
- • Vogrig A, Gigli GL, Bnà C, Morassi M. Stroke in patients with COVID-19: Clinical and neuroimaging characteristics. Neurosci Lett. 2021 Jan 19;743:135564. doi: 10.1016/j.neulet.2020.135564. Epub 2020 Dec 19. PMID: 33352277; PMCID: PMC7749733.
- • Kim, Jong S. "tPA Helpers in the Treatment of Acute Ischemic Stroke: Are They Ready for Clinical Use?." Journal of stroke vol. 21,2 (2019): 160-174. doi:10.5853/jos.2019.00584
- Intravenous tPA for Acute Ischemic Stroke in Patients with COVID-19. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Nov;29(11):105201. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105201. Epub 2020 Jul 27. PMID: 33066885; PMCID: PMC7383145.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Weefselplasminogeenactivator
- Plasminogeen
Andere studie-ID-nummers
- TPA in acute stroke
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .