糖尿病ホームレス投薬支援 (D-HOMES)
2024年11月6日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
糖尿病のホームレス投薬支援無作為パイロット治療開発試験（D-Homes）
糖尿病ホームレス投薬サポート介入と簡単な糖尿病教育のこの無作為化パイロット試験は、予想される研究手順の認識と実現可能性をテストし、無作為化と盲検化を改善します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、ホームレスや糖尿病 (DH) を経験している人々の経験に合わせた服薬アドヒアランスを改善するために、動機付け面接と行動活性化を教育と心理社会的サポートとともに使用する共同ケア介入を開発し、パイロット テストすることです。 研究者の中心的な仮説は、薬物療法の順守と糖尿病のセルフケア (および最終的な血糖コントロール、ヘルスケアの使用/コスト) が、DH の独自の状況に合わせて調整された介入によって改善されるというものです。
この研究では、D-Homes と簡単な糖尿病教育を比較するためのランダム化スキーマの追加が含まれます。 研究チームは、参加者 (n = 54) を登録し、無作為化試験結果測定の手順を改良します。 これには、治療後 24 週間でのプログラムの持続的な影響の評価が含まれます。 これらは、治療後 12 週間の主要アウトカム指標を補完します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳。またはそれ以上
- 英語を話す
- 過去 24 か月間の連邦政府の定義 (HEARTH ACT) によるホームレス。
- A1c > 7.5% の 2 型糖尿病の自己申告による診断、後に医療記録および研究のポイント オブ ケア ラボ テストで検証。
- 今後 24 週間は、その地域に留まるか、電話で連絡がとれるように計画する
- -服薬遵守と糖尿病のセルフケアに取り組む意欲
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない（例えば、法定後見人、囚人の存在）
- -インフォームドコンセントを与える能力を排除する活動的な精神病または中毒
- 妊娠中または授乳中の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dホームの介入
以下に定義する糖尿病ウェルネスコーチによる行動療法。
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参加者には、12週間以内に10回のセッションが提供されます。
セッションは約 30 分間続きます。
セッション中、糖尿病ウェルネスコーチは、行動の活性化と動機付けのインタビューを使用して、参加者を知り、糖尿病ケアを改善するための目標を設定します.
コーチは、参加者が望む範囲で服薬遵守行動に焦点を当てることを奨励します.
コーチは、リソースとケアの調整も支援します。
コーチはまた、患者のニーズ/目標に合わせて調整されたツールを提供し、必要に応じて調整された糖尿病教育を提供します.
訓練を受けた糖尿病ウェルネスコーチが、糖尿病の基本概念について約 15 分間指導します。
彼らは、米国糖尿病協会のガイドラインに沿った配布資料を使用します。
参加者と一緒にこれらを読み、基本的な質問に答えます。
配布資料では、(1) 糖尿病の一般的な知識、(2) 糖尿病における健康的な食事、(3) 糖尿病における身体活動について説明します。
コーチは、服薬アドヒアランスをサポートするための一般的なツールも提供します（例:
ピルボックス）。
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アクティブコンパレータ：いつものケアを充実
糖尿病ウェルネスコーチによる簡単な糖尿病教育セッション。
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訓練を受けた糖尿病ウェルネスコーチが、糖尿病の基本概念について約 15 分間指導します。
彼らは、米国糖尿病協会のガイドラインに沿った配布資料を使用します。
参加者と一緒にこれらを読み、基本的な質問に答えます。
配布資料では、(1) 糖尿病の一般的な知識、(2) 糖尿病における健康的な食事、(3) 糖尿病における身体活動について説明します。
コーチは、服薬アドヒアランスをサポートするための一般的なツールも提供します（例:
ピルボックス）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入中の経験
時間枠：16週目に評価
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参加者に対する介入の受容性は、8 項目バージョンのクライアント満足度アンケートによって測定されます。スコア範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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16週目に評価
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評価の保持
時間枠：30週目に評価
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研究チームは、治療後評価の訪問（治療後12～16週間の評価と24～30週間の評価）の両方を完了した登録参加者を追跡します。
定着率は、30 週間の時点で評価され、両方の評価を完了した登録参加者の割合として測定されます。
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30週目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールの変化
時間枠：ベースライン、16 週間、および 30 週間で評価。
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研究チームはヘモグロビンA1cを用いて血糖コントロールを測定する。
これは、指刺し血液サンプルを使用して、一貫した検証済みのポイントオブケア機器で行われます。
研究チームは、ベースラインから16週間までとベースラインから30週間までの血糖コントロールを比較する。
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ベースライン、16 週間、および 30 週間で評価。
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心理的健康
時間枠：ベースライン、16週間、30週間で評価
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心理的健康は、他の利用可能な尺度よりも幸福と苦痛のより広い概念に合わせた簡単なトランス診断スクリーニング ツールである 5 項目のメンタルヘルス インベントリ (MHI-5) で測定されます。
MHI-5 スコアは計算され、0 から 100 ポイントのスケールで変換され、スコアが高いほど健康状態が高いことを示します。
ベースラインから 16 週間まで、およびベースラインから 30 週間までの MHI-5 スコアを比較します。
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ベースライン、16週間、30週間で評価
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糖尿病薬のアドヒアランス
時間枠：ベースライン、16週間、および30週間で評価
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再充填および投薬遵守スケール - 糖尿病 (ARMS-D) によって測定される場合、合計スコアは 12 ～ 48 の範囲であり、値が高いほど転帰が悪化していることを示します。
研究チームはベースラインから16週間までとベースラインから30週間までのARMS-Dスコアを比較する。
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ベースライン、16週間、および30週間で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine D Vickery, MD, MSc、Hennepin Healthcare Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (実際)
2023年4月27日
研究の完了 (実際)
2023年7月12日
試験登録日
最初に提出
2022年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-FY2021-317
- K23DK118117 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この作業は、後の有効性試験のための治療法開発を知らせるためのパイロット データであるため、個々の参加者データを共有することはありません。
研究チームは、私たちの結果と、それらが将来の介入開発にどのように情報を提供したかを説明する全体的な論文を出版のために提出します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。