Diabetes kodittomien lääkitystuki (D-HOMES)
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hennepin Healthcare Research Institute
Diabetes kodittomien lääkitystuki satunnaistettu pilottihoidon kehittämiskoe (D-Homes)
Tämä satunnaistettu pilottitutkimus diabeteksen kodittomien lääkitystuki interventiosta vs. lyhyt diabeteskoulutus testaa odotettujen tutkimusmenetelmien käsitystä ja toteutettavuutta sekä tarkentaa satunnaistamista ja sokeuttamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää ja pilotoida yhteishoidon interventiota, jossa käytetään motivoivaa haastattelua ja käyttäytymisaktivointia koulutuksen ja psykososiaalisen tuen ohella parantaakseen lääkityksen noudattamista kodittomuudesta ja diabeteksesta (DH) kärsivien ihmisten kokemuksien mukaan. Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että lääkityksen noudattaminen ja diabeteksen itsehoito (ja mahdollinen verensokerin hallinta, terveydenhuollon käyttö/kustannukset) paranevat interventiolla, joka on räätälöity DH:n ainutlaatuiseen kontekstiin.
Tämä tutkimus sisältää satunnaistuskaavion lisäämisen vertaamaan D-Homeja lyhytkestoiseen diabeteskoulutukseen. Tutkimusryhmä ottaa mukaan osallistujat (n=54) ja tarkentaa menettelyjä satunnaistettujen kokeiden tulosmittauksia varten. Tämä sisältää arvioinnin ohjelman jatkuvasta vaikutuksesta 24 viikkoa hoidon jälkeen. Nämä täydentävät 12 viikon hoidon jälkeisiä primaaritulosmittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18v. tai vanhempi
- Englantia puhuva
- Asunnottomuus liittovaltion määritelmän mukaan (HEARTH ACT) viimeisen 24 kuukauden aikana.
- Itse ilmoittama diagnoosi tyypin 2 diabeteksesta, jonka A1c on >7,5 %, varmistettu myöhemmin sairauskertomuksessa ja tutkimuspisteen laboratoriotestissä.
- Suunnittele pysyäsi lähialueella tai olla tavoitettavissa puhelimitse seuraavat 24 viikkoa
- Halukkuutta työskennellä lääkityshoidon ja diabeteksen itsehoidon parissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta (esim. laillisen huoltajan läsnäolo, vangit)
- Aktiivinen psykoosi tai myrkytys, joka estää kyvyn antaa tietoinen suostumus
- Raskaana oleville tai imettäville ihmisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-Homesin väliintulo
Diabeteksen hyvinvointivalmentajan suorittamat käyttäytymishoidot alla määritellyllä tavalla.
|
Osallistujille tarjotaan 10 istuntoa 12 viikon sisällä.
Istunnot kestävät noin 30 minuuttia.
Istunnon aikana diabeteksen hyvinvointivalmentaja käyttää käyttäytymisaktivointia ja motivoivaa haastattelua tutustuakseen osallistujiin ja asettaakseen tavoitteita diabeteksen hoidon parantamiseksi.
Valmentaja rohkaisee keskittymään lääkitystä noudattavaan käyttäytymiseen siinä määrin kuin osallistujat ovat halukkaita.
Valmentaja auttaa myös resurssien ja hoidon koordinoinnissa.
Valmentaja tarjoaa myös räätälöidyn työkalun potilaan tarpeisiin/tavoitteisiin ja räätälöidyn diabeteskoulutuksen tarpeen mukaan.
Koulutetut diabeteksen hyvinvointivalmentajat antavat noin 15 minuutin opetuksen diabeteksen peruskäsitteistä.
He käyttävät monisteita, jotka ovat yhdenmukaisia American Diabetes Associationin ohjeiden kanssa.
He lukevat nämä osallistujien kanssa ja vastaavat peruskysymyksiin.
Monisteet kattavat (1) yleisen diabeteksen tietämyksen, (2) terveellisen ruokavalion diabeteksen kanssa, (3) fyysisen aktiivisuuden diabeteksen kanssa.
Valmentaja tarjoaa myös yleisen työkalun lääkehoitoon sitoutumisen tukemiseksi (esim.
pillerirasia).
|
|
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Lyhyt diabeteksen koulutustilaisuus diabeteksen hyvinvointivalmentajan toimesta.
|
Koulutetut diabeteksen hyvinvointivalmentajat antavat noin 15 minuutin opetuksen diabeteksen peruskäsitteistä.
He käyttävät monisteita, jotka ovat yhdenmukaisia American Diabetes Associationin ohjeiden kanssa.
He lukevat nämä osallistujien kanssa ja vastaavat peruskysymyksiin.
Monisteet kattavat (1) yleisen diabeteksen tietämyksen, (2) terveellisen ruokavalion diabeteksen kanssa, (3) fyysisen aktiivisuuden diabeteksen kanssa.
Valmentaja tarjoaa myös yleisen työkalun lääkehoitoon sitoutumisen tukemiseksi (esim.
pillerirasia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemus Intervention aikana
Aikaikkuna: Arvioitu 16 viikon kohdalla
|
Intervention hyväksyttävyyttä osallistujille mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä, 8-kohtaisella versiolla, jonka pisteet vaihtelevat 8-32, korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä.
|
Arvioitu 16 viikon kohdalla
|
|
Säilyttäminen arvioinneissa
Aikaikkuna: Arvioitu 30 viikon kohdalla
|
Tutkimusryhmä seuraa ilmoittautuneita osallistujia, jotka suorittavat molemmat hoidon jälkeiset arviointikäynnit (12–16 viikon hoidon jälkeinen arviointi ja 24–30 viikon arviointi).
Säilyttäminen mitataan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka suorittavat molemmat arvioinnit 30 viikon kohdalla.
|
Arvioitu 30 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sokeritasapainossa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla, 16 viikkoa ja 30 viikkoa.
|
Tutkimusryhmä mittaa glukoositasapainoa hemoglobiini A1c:n avulla.
Tämä tehdään johdonmukaisella, validoidulla hoitopistekoneella sormenpääverinäytteitä käyttäen.
Tutkimusryhmä vertaa glukoositasapainoa lähtötasosta 16 viikkoon ja lähtötasosta 30 viikkoon.
|
Arvioitu lähtötasolla, 16 viikkoa ja 30 viikkoa.
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 16 viikkoa ja 30 viikkoa
|
Psykologista hyvinvointia mitataan 5-kohtaisella mielenterveyskartalla (MHI-5), lyhyellä transdiagnostisella seulontatyökalulla, joka on viritetty laajempiin hyvinvoinnin ja ahdistuksen käsitteisiin kuin muut saatavilla olevat mittarit.
MHI-5-pisteet lasketaan ja muunnetaan 0-100 pisteen asteikolla, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Vertaamme MHI-5-pisteitä lähtötasosta 16 viikkoon ja lähtötasosta 30 viikkoon.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 16 viikkoa ja 30 viikkoa
|
|
Diabeteslääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötasolla, 16 viikkoa ja 30 viikkoa
|
ARMS-D:llä mitattuna kokonaispistemäärät vaihtelevat 12-48, ja korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia.
Tutkimusryhmä vertaa ARMS-D-pisteitä lähtötasosta 16 viikkoon ja lähtötasosta 30 viikkoon.
|
Arvioitu lähtötasolla, 16 viikkoa ja 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-FY2021-317
- K23DK118117 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Koska tämä työ on pilottitietoa, joka on tarkoitettu hoidon kehittämiseen myöhempää tehokkuuden testausta varten, emme jaa yksittäisten osallistujien tietoja.
Tutkimusryhmä toimittaa julkaistavaksi yleisen paperin, jossa kuvataan tuloksiamme ja kuinka ne vaikuttivat tulevaan interventiokehitykseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .