Apoyo de medicamentos para personas sin hogar con diabetes (D-HOMES)
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
Ensayo de desarrollo de tratamiento piloto aleatorizado de apoyo de medicamentos para personas sin hogar para la diabetes (D-Homes)
Este ensayo piloto aleatorizado de la intervención Diabetes Homeless Medication Support frente a la educación breve sobre la diabetes pondrá a prueba la percepción y la viabilidad de los procedimientos de estudio anticipados y refinará la aleatorización y el enmascaramiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio tiene el objetivo general de desarrollar y probar una intervención de atención colaborativa utilizando entrevistas motivacionales y activación conductual junto con educación y apoyo psicosocial para mejorar la adherencia a la medicación adaptada a las experiencias de las personas sin hogar y con diabetes (DH). La hipótesis central de los investigadores es que la adherencia a la medicación y el autocuidado de la diabetes (y el eventual control glucémico, uso/costo de la atención sanitaria) mejorarán con una intervención adaptada al contexto único de la DH.
Este estudio implicará la adición de un esquema de aleatorización para comparar D-Homes con la educación breve sobre la diabetes. El equipo de estudio inscribirá a los participantes (n=54) y refinará los procedimientos para las medidas de resultado del ensayo aleatorizado. Esto incluye una evaluación del impacto sostenido del programa 24 semanas después del tratamiento. Estos complementarán las medidas de resultado primarias 12 semanas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o mayor
- Habla ingles
- Falta de vivienda por definición federal (LEY HEARTH) en los últimos 24 meses.
- Diagnóstico autoinformado de diabetes tipo 2 con A1c >7,5 %, luego verificado en la historia clínica y prueba de laboratorio en el lugar de atención del estudio.
- Planee quedarse en el área local o estar localizable por teléfono durante las próximas 24 semanas
- Disposición para trabajar en la adherencia a la medicación y el autocuidado de la diabetes.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado (p. ej., presencia de un tutor legal, reclusos)
- Psicosis activa o intoxicación que impide la capacidad de dar consentimiento informado
- Personas embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención D-Homes
Tratamientos conductuales por parte de un entrenador de bienestar de la diabetes como se define a continuación.
|
Habrá 10 sesiones ofrecidas dentro de 12 semanas a los participantes.
Las sesiones tendrán una duración aproximada de 30 minutos.
Durante las sesiones, un entrenador de bienestar de la diabetes utilizará la activación del comportamiento y la entrevista motivacional para conocer a los participantes y establecer objetivos para mejorar la atención de la diabetes.
El entrenador fomentará un enfoque en los comportamientos de adherencia a la medicación en la medida en que los participantes estén dispuestos.
El entrenador también ayudará con la coordinación de recursos y atención.
El entrenador también proporcionará una herramienta adaptada a las necesidades/objetivos del paciente y educación diabética adaptada según sea necesario.
Entrenadores capacitados en bienestar de la diabetes brindarán aproximadamente 15 minutos de instrucción sobre los conceptos básicos de la diabetes.
Utilizarán folletos alineados con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
Los leerán con los participantes y responderán preguntas básicas.
Los folletos cubrirán (1) conocimientos generales sobre diabetes, (2) alimentación saludable con diabetes, (3) actividad física con diabetes.
El entrenador también proporcionará una herramienta general para apoyar la adherencia a la medicación (p. ej.
fortín).
|
|
Comparador activo: Atención habitual mejorada
Breve sesión educativa sobre diabetes impartida por un asesor de bienestar en diabetes.
|
Entrenadores capacitados en bienestar de la diabetes brindarán aproximadamente 15 minutos de instrucción sobre los conceptos básicos de la diabetes.
Utilizarán folletos alineados con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
Los leerán con los participantes y responderán preguntas básicas.
Los folletos cubrirán (1) conocimientos generales sobre diabetes, (2) alimentación saludable con diabetes, (3) actividad física con diabetes.
El entrenador también proporcionará una herramienta general para apoyar la adherencia a la medicación (p. ej.
fortín).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Experiencia durante la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado a las 16 semanas.
|
La aceptabilidad de la intervención para los participantes se medirá mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente, versión de 8 ítems, con un rango de puntuación de 8 a 32; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
|
Evaluado a las 16 semanas.
|
|
Retención en evaluaciones
Periodo de tiempo: Evaluado a las 30 semanas.
|
El equipo del estudio realizará un seguimiento de los participantes inscritos que completen ambas visitas de evaluación posterior al tratamiento (evaluación posterior al tratamiento de 12 a 16 semanas y evaluación de 24 a 30 semanas).
La retención se medirá como el porcentaje de participantes inscritos que completen ambas evaluaciones según lo evaluado a las 30 semanas.
|
Evaluado a las 30 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 16 semanas y a las 30 semanas.
|
El equipo del estudio medirá el control glucémico utilizando la hemoglobina A1c.
Esto se hará en una máquina de punto de atención consistente y validada utilizando muestras de sangre por punción digital.
El equipo del estudio comparará el control glucémico desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 30 semanas.
|
Evaluado al inicio, a las 16 semanas y a las 30 semanas.
|
|
Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 16 semanas y a las 30 semanas
|
El bienestar psicológico se mide con el Inventario de Salud Mental de 5 ítems (MHI-5), una breve herramienta de detección transdiagnóstica en sintonía con conceptos más amplios de bienestar y angustia que otras medidas disponibles.
Las puntuaciones del MHI-5 se calculan y transforman en una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican más bienestar.
Comparamos las puntuaciones del MHI-5 desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 30 semanas.
|
Evaluado al inicio, a las 16 semanas y a las 30 semanas
|
|
Adherencia a la medicación para la diabetes
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 16 semanas y a las 30 semanas
|
Según lo medido por la Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos-Diabetes (ARMS-D), las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 48, y los valores más altos indican peores resultados.
El equipo del estudio comparará las puntuaciones de ARMS-D desde el inicio hasta las 16 semanas y desde el inicio hasta las 30 semanas.
|
Evaluado al inicio, a las 16 semanas y a las 30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2021-317
- K23DK118117 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dado que este trabajo son datos piloto para informar el desarrollo del tratamiento para posteriores pruebas de eficacia, no compartiremos datos de participantes individuales.
El equipo de estudio presentará para su publicación un documento general que describa nuestros resultados y cómo informaron el desarrollo de futuras intervenciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .