Diabetes Thuisloze Medicatie Ondersteuning (D-HOMES)
6 november 2024 bijgewerkt door: Hennepin Healthcare Research Institute
Diabetes Dakloosheid Medicatie Ondersteuning Gerandomiseerde Pilot Behandeling Ontwikkelingsstudie (D-Homes)
Deze gerandomiseerde proefstudie van de Diabetes Homeless Medication Support-interventie versus korte diabeteseducatie zal de perceptie en haalbaarheid van verwachte onderzoeksprocedures testen en randomisatie en blindering verfijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als algemeen doel het ontwikkelen en testen van een collaboratieve zorginterventie met behulp van motiverende gespreksvoering en gedragsactivatie naast onderwijs en psychosociale ondersteuning om therapietrouw te verbeteren die is afgestemd op de ervaringen van mensen die dakloos en diabetes hebben. De centrale hypothese van de onderzoekers is dat therapietrouw en zelfzorg voor diabetes (en eventuele glykemische controle, gebruik/kosten van de gezondheidszorg) zullen verbeteren met een interventie die is toegesneden op de unieke context van DH.
Deze studie omvat de toevoeging van een randomisatieschema om D-Homes te vergelijken met beknopte diabeteseducatie. Het onderzoeksteam zal deelnemers (n=54) inschrijven en de procedures verfijnen voor de gerandomiseerde uitkomstmaten van het onderzoek. Dit omvat een beoordeling van de aanhoudende impact van het programma 24 weken na de behandeling. Deze vormen een aanvulling op de primaire uitkomstmaten van 12 weken na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar. of ouder
- Engels sprekende
- Dakloosheid volgens federale definitie (HEARTH ACT) in de afgelopen 24 mnd.
- Zelfgerapporteerde diagnose van diabetes type 2 met A1c >7,5%, later geverifieerd in medisch dossier en laboratoriumtest op het zorgpunt.
- Plan om de komende 24 weken in de buurt te blijven of telefonisch bereikbaar te zijn
- Bereidheid om te werken aan therapietrouw en diabetes zelfzorg
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. aanwezigheid van een wettelijke voogd, gevangenen)
- Actieve psychose of intoxicatie die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven verhindert
- Zwangere of zogende mensen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D-Homes tussenkomst
Gedragsbehandelingen door een diabetes-welzijnscoach zoals hieronder gedefinieerd.
|
Er worden 10 sessies aangeboden binnen 12 weken aan de deelnemers.
Sessies zullen ongeveer 30 minuten duren.
Tijdens sessies zal een diabetes-welzijnscoach gedragsactivering en motiverende gespreksvoering gebruiken om de deelnemers te leren kennen en doelen te stellen om de diabeteszorg te verbeteren.
De coach moedigt een focus op therapietrouwgedrag aan voor zover de deelnemers dat willen.
De coach zal ook helpen bij de coördinatie van middelen en zorg.
De coach zal ook een hulpmiddel op maat bieden voor de behoeften/doelen van de patiënt en indien nodig diabeteseducatie op maat geven.
Getrainde diabetes-wellnesscoaches geven ongeveer 15 minuten instructie over de basisconcepten van diabetes.
Ze zullen hand-outs gebruiken die zijn afgestemd op de richtlijnen van de American Diabetes Association.
Zij zullen deze samen met de deelnemers lezen en basisvragen beantwoorden.
De hand-outs zullen betrekking hebben op (1) algemene diabeteskennis, (2) gezond eten bij diabetes, (3) lichamelijke activiteit bij diabetes.
De coach zal ook een algemeen hulpmiddel aanreiken om de therapietrouw te ondersteunen (bijv.
bunker).
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Korte voorlichtingssessie over diabetes door een diabetes-wellnesscoach.
|
Getrainde diabetes-wellnesscoaches geven ongeveer 15 minuten instructie over de basisconcepten van diabetes.
Ze zullen hand-outs gebruiken die zijn afgestemd op de richtlijnen van de American Diabetes Association.
Zij zullen deze samen met de deelnemers lezen en basisvragen beantwoorden.
De hand-outs zullen betrekking hebben op (1) algemene diabeteskennis, (2) gezond eten bij diabetes, (3) lichamelijke activiteit bij diabetes.
De coach zal ook een algemeen hulpmiddel aanreiken om de therapietrouw te ondersteunen (bijv.
bunker).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring tijdens de interventie
Tijdsspanne: Geschat op 16 weken
|
De aanvaardbaarheid van de interventie voor deelnemers wordt gemeten aan de hand van de Cliënttevredenheidsvragenlijst, versie met 8 items, met een scorebereik van 8-32, waarbij een hogere score een hogere tevredenheid aangeeft.
|
Geschat op 16 weken
|
|
Retentie in beoordelingen
Tijdsspanne: Geschat op 30 weken
|
Het onderzoeksteam zal de ingeschreven deelnemers volgen die beide beoordelingsbezoeken na de behandeling voltooien (beoordeling na 12-16 weken na de behandeling en beoordeling na 24-30 weken).
Retentie wordt gemeten als het percentage ingeschreven deelnemers dat beide assessments voltooit zoals beoordeeld na 30 weken.
|
Geschat op 30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de glycemische controle
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na 16 weken en na 30 weken.
|
Het onderzoeksteam zal de glykemische controle meten met behulp van hemoglobine A1c.
Dit zal gebeuren op een consistente, gevalideerde point-of-care-machine met behulp van vingerprikbloedmonsters.
Het onderzoeksteam zal de glykemische controle vergelijken vanaf baseline tot 16 weken en vanaf baseline tot 30 weken.
|
Beoordeeld bij baseline, na 16 weken en na 30 weken.
|
|
Psychologisch welzijn
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na 16 weken en na 30 weken
|
Psychologisch welzijn wordt gemeten met de uit vijf items bestaande Mental Health Inventory (MHI-5), een korte transdiagnostische screeningstool die is afgestemd op bredere concepten van welzijn en lijden dan andere beschikbare metingen.
MHI-5-scores worden berekend en getransformeerd op een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores duiden op meer welzijn.
We vergelijken MHI-5-scores vanaf baseline tot 16 weken en vanaf baseline tot 30 weken.
|
Beoordeeld bij baseline, na 16 weken en na 30 weken
|
|
Medicatietherapietrouw bij diabetes
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, na 16 weken en na 30 weken
|
Zoals gemeten door de Adherence to Refills and Medications Scales-Diabetes (ARMS-D), variëren de totaalscores van 12-48, waarbij hogere waarden slechtere resultaten aangeven.
Het onderzoeksteam zal ARMS-D-scores vergelijken vanaf de uitgangssituatie tot 16 weken en de uitgangssituatie tot 30 weken.
|
Beoordeeld bij baseline, na 16 weken en na 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2021-317
- K23DK118117 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Aangezien dit werk pilootgegevens zijn om de ontwikkeling van behandelingen te informeren voor latere werkzaamheidstesten, zullen we geen individuele deelnemersgegevens delen.
Het onderzoeksteam zal een algemeen document ter publicatie indienen waarin onze resultaten worden beschreven en hoe zij toekomstige interventieontwikkeling hebben geïnformeerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .