Apoio a medicamentos para pessoas sem-teto para diabetes (D-HOMES)
6 de novembro de 2024 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
Teste piloto randomizado de desenvolvimento de tratamento piloto para diabetes (D-Homes)
Este estudo piloto randomizado da intervenção de Apoio à Medicação para Pessoas sem-Abrigo versus educação breve sobre diabetes testará a percepção e a viabilidade dos procedimentos de estudo antecipados e refinará a randomização e o cegamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo geral desenvolver e testar uma intervenção de cuidado colaborativa usando entrevista motivacional e ativação comportamental juntamente com educação e apoio psicossocial para melhorar a adesão à medicação adaptada às experiências de pessoas em situação de rua e diabetes (DH). A hipótese central dos investigadores é que a adesão à medicação e o autocuidado com o diabetes (e eventual controle glicêmico, uso/custo dos cuidados de saúde) irão melhorar com uma intervenção adaptada ao contexto único da DH.
Este estudo envolverá a adição de um esquema de randomização para comparar os D-Homes com uma breve educação sobre diabetes. A equipe do estudo inscreverá os participantes (n=54) e refinará os procedimentos para as medidas de resultado do estudo randomizado. Isso inclui uma avaliação do impacto sustentado do programa 24 semanas após o tratamento. Estes irão complementar as medidas de resultados primários pós-tratamento de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos. ou mais
- fala inglês
- Sem-abrigo por definição federal (HEARTH ACT) nos últimos 24 meses.
- Diagnóstico autorreferido de diabetes tipo 2 com A1c >7,5%, posteriormente verificado em prontuário e exame laboratorial no local de atendimento.
- Planeje ficar na área local ou entrar em contato por telefone nas próximas 24 semanas
- Disposição para trabalhar a adesão medicamentosa e o autocuidado do diabetes
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, presença de um tutor legal, prisioneiros)
- Psicose ativa ou intoxicação impedindo a capacidade de dar consentimento informado
- Pessoas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção D-Homes
Tratamentos comportamentais por um treinador de bem-estar em diabetes, conforme definido abaixo.
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Haverá 10 sessões oferecidas dentro de 12 semanas aos participantes.
As sessões terão duração aproximada de 30 minutos.
Durante as sessões, um treinador de bem-estar do diabetes usará ativação comportamental e entrevista motivacional para conhecer os participantes e definir metas para melhorar o tratamento do diabetes.
O treinador incentivará o foco nos comportamentos de adesão à medicação na medida em que os participantes desejarem.
O treinador também ajudará na coordenação de recursos e cuidados.
O treinador também fornecerá uma ferramenta personalizada para as necessidades/objetivos do paciente e educação sobre diabetes personalizada conforme necessário.
Instrutores treinados em bem-estar para diabetes fornecerão aproximadamente 15 minutos de instruções sobre os conceitos básicos do diabetes.
Eles usarão folhetos alinhados com as diretrizes da American Diabetes Association.
Eles os lerão com os participantes e responderão a perguntas básicas.
Os folhetos cobrirão (1) conhecimentos gerais sobre diabetes, (2) alimentação saudável com diabetes, (3) atividade física com diabetes.
O coach também fornecerá uma ferramenta geral para apoiar a adesão à medicação (por exemplo,
casamata).
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Breve sessão educacional sobre diabetes por um treinador de bem-estar em diabetes.
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Instrutores treinados em bem-estar para diabetes fornecerão aproximadamente 15 minutos de instruções sobre os conceitos básicos do diabetes.
Eles usarão folhetos alinhados com as diretrizes da American Diabetes Association.
Eles os lerão com os participantes e responderão a perguntas básicas.
Os folhetos cobrirão (1) conhecimentos gerais sobre diabetes, (2) alimentação saudável com diabetes, (3) atividade física com diabetes.
O coach também fornecerá uma ferramenta geral para apoiar a adesão à medicação (por exemplo,
casamata).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência durante a intervenção
Prazo: Avaliado em 16 semanas
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A aceitabilidade da intervenção aos participantes será medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente, versão de 8 itens, com pontuação variando de 8 a 32, pontuação mais alta indicando maior satisfação.
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Avaliado em 16 semanas
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Retenção nas Avaliações
Prazo: Avaliado em 30 semanas
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A equipe de estudo acompanhará os participantes inscritos que concluírem ambas as visitas de avaliação pós-tratamento (avaliação pós-tratamento de 12 a 16 semanas e avaliação de 24 a 30 semanas).
A retenção será medida como a porcentagem de participantes inscritos que concluíram ambas as avaliações avaliadas em 30 semanas.
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Avaliado em 30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no controle glicêmico
Prazo: Avaliado na linha de base, 16 semanas e 30 semanas.
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A equipe do estudo medirá o controle glicêmico usando hemoglobina A1c.
Isso será feito em uma máquina consistente e validada no local de atendimento, usando amostras de sangue por punção digital.
A equipe do estudo irá comparar o controle glicêmico desde o início até 16 semanas e desde o início até 30 semanas.
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Avaliado na linha de base, 16 semanas e 30 semanas.
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Bem-estar psicológico
Prazo: Avaliado no início do estudo, 16 semanas e 30 semanas
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O bem-estar psicológico é medido com o Inventário de Saúde Mental de 5 itens (MHI-5), uma breve ferramenta de triagem transdiagnóstica sintonizada com conceitos mais amplos de bem-estar e sofrimento do que outras medidas disponíveis.
As pontuações do MHI-5 são calculadas e transformadas em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando mais bem-estar.
Comparamos as pontuações do MHI-5 desde o início até 16 semanas e desde o início até 30 semanas.
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Avaliado no início do estudo, 16 semanas e 30 semanas
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Adesão à medicação para diabetes
Prazo: Avaliado na linha de base, 16 semanas e 30 semanas
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Conforme medido pelas Escalas de Adesão a Recargas e Medicamentos-Diabetes (ARMS-D), as pontuações totais variam de 12 a 48, com valores mais altos indicando piores resultados.
A equipe do estudo irá comparar as pontuações ARMS-D desde o início até 16 semanas e desde o início até 30 semanas.
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Avaliado na linha de base, 16 semanas e 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2021-317
- K23DK118117 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Como este trabalho são dados piloto para informar o desenvolvimento do tratamento para testes de eficácia posteriores, não compartilharemos dados individuais dos participantes.
A equipe do estudo enviará para publicação um artigo geral descrevendo nossos resultados e como eles informaram o desenvolvimento de intervenções futuras.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .