Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicineringsstöd för hemlösa diabetes (D-HOMES)

2 november 2023 uppdaterad av: Hennepin Healthcare Research Institute

Diabetes hemlösa medicinering stöd Randomiserad pilotbehandling utvecklingsprövning (D-Home)

Denna randomiserade pilotstudie av stödinsatsen för diabetes hemlösa mediciner kontra kort diabetesutbildning kommer att testa uppfattningen och genomförbarheten av förväntade studieprocedurer och förfina randomisering och blindning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien har ett övergripande mål att utveckla och pilottesta en samarbetsvårdsintervention med hjälp av motiverande intervjuer och beteendeaktivering tillsammans med utbildning och psykosocialt stöd för att förbättra följsamheten mot medicinering skräddarsydd för upplevelserna hos personer som upplever hemlöshet och diabetes (DH). Utredarnas centrala hypotes är att medicinering och självvård av diabetes (och eventuell glykemisk kontroll, sjukvårdsanvändning/kostnad) kommer att förbättras med en intervention som är skräddarsydd för DHs unika sammanhang.

Denna studie kommer att innebära tillägg av ett randomiseringsschema för att jämföra D-Home med kortfattad diabetesutbildning. Studieteamet kommer att registrera deltagare (n=54) och förfina procedurerna för de randomiserade prövningarnas resultatmått. Detta inkluderar en bedömning av varaktig effekt av programmet 24 veckor efter behandling. Dessa kommer att komplettera 12 veckors primära resultatmått efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år. eller äldre
  2. Engelsktalande
  3. Hemlöshet enligt federal definition (HEARTH ACT) under de senaste 24 månaderna.
  4. Självrapporterad diagnos av typ 2-diabetes med A1c >7,5 %, senare verifierad i journal och studieplatstest.
  5. Planera att stanna i närområdet eller vara tillgänglig på telefon under de kommande 24 veckorna
  6. Vilja att arbeta med medicinering och diabetesegenvård

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke (t.ex. närvaro av en vårdnadshavare, fångar)
  2. Aktiv psykos eller berusning som hindrar förmågan att ge informerat samtycke
  3. Gravida eller ammande personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-Home intervention
Beteendebehandlingar av en diabetescoach enligt definitionen nedan.
Beteende: Medicineringsstöd för hemlösa diabetes (D-Home)
Det kommer att erbjudas 10 sessioner inom 12 veckor till deltagarna. Sessionerna tar cirka 30 minuter. Under sessioner kommer en diabetescoach att använda beteendeaktivering och motiverande intervjuer för att lära känna deltagarna och sätta upp mål för att förbättra diabetesvården. Coachen kommer att uppmuntra fokus på medicinadherensbeteenden i den utsträckning deltagarna är villiga. Coachen kommer även att hjälpa till med resurs- och vårdsamordning. Coachen kommer också att tillhandahålla ett skräddarsytt verktyg för patientens behov/mål och skräddarsytt diabetesutbildning efter behov.
Beteende: Förbättrad vanlig vård
Utbildade diabetescoacher kommer att ge cirka 15 minuters instruktion om de grundläggande begreppen diabetes. De kommer att använda åhörarkopior som är anpassade till American Diabetes Associations riktlinjer. De kommer att läsa dessa tillsammans med deltagarna och svara på grundläggande frågor. Utdelat material kommer att täcka (1) allmän diabeteskunskap, (2) hälsosam kost med diabetes, (3) fysisk aktivitet med diabetes. Coachen kommer också att tillhandahålla ett allmänt verktyg för att stödja medicinering (t.ex. pillerlåda).
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Kort utbildningssession om diabetes av en diabetescoach.
Beteende: Förbättrad vanlig vård
Utbildade diabetescoacher kommer att ge cirka 15 minuters instruktion om de grundläggande begreppen diabetes. De kommer att använda åhörarkopior som är anpassade till American Diabetes Associations riktlinjer. De kommer att läsa dessa tillsammans med deltagarna och svara på grundläggande frågor. Utdelat material kommer att täcka (1) allmän diabeteskunskap, (2) hälsosam kost med diabetes, (3) fysisk aktivitet med diabetes. Coachen kommer också att tillhandahålla ett allmänt verktyg för att stödja medicinering (t.ex. pillerlåda).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erfarenhet under insatsen
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Acceptansen av interventionen för deltagarna kommer att mätas av kundnöjdhetsfrågeformuläret, version med 8 artiklar, med ett poängintervall från 8-32, högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
Baslinje till 16 veckor
Retention i bedömningar
Tidsram: Baslinje till 30 veckor
Studieteamet kommer att spåra inskrivna deltagare som genomför bedömningsbesök efter behandlingen. De har planerat en 12-16 veckors bedömning efter behandlingen och en andra 24-30 veckors bedömning. Retention kommer att mätas som andelen inskrivna deltagare som slutför var och en av dessa bedömningar.
Baslinje till 30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje till 30 veckor
Studiegruppen kommer att mäta glykemisk kontroll med hjälp av hemoglobin A1c. Detta kommer att göras på en konsekvent, validerad point-of-care-maskin med hjälp av blodprover från fingerstick. Studiegruppen kommer att jämföra glykemisk kontroll från baslinjen till 16 veckor och från baslinjen till 30 veckor.
Baslinje till 30 veckor
Psykologiskt välbefinnande
Tidsram: Baslinje till 30 veckor
Psykologisk välbefinnande mätt med Short Form (SF)-12. SF-12 är ett självrapporterat resultatmått som bedömer psykologiskt välbefinnande och hälsans inverkan på en individs vardag. Poäng varierar från 20 till 60. Vi kommer att jämföra SF-12-poäng från baslinjen till 16 veckor och från baslinjen till 30 veckor.
Baslinje till 30 veckor
Vidhäftning av diabetesmedicin
Tidsram: Baslinje till 30 veckor
Som mätt med efterlevnad av påfyllnings- och läkemedelsskalor-diabetes (ARMS-D), varierar totalpoängen från 12-48, med högre värden som indikerar sämre resultat. Studiegruppen kommer att jämföra ARMS-D-poäng från baslinjen till 16 veckor och baslinjen till 30 veckor.
Baslinje till 30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-FY2021-317
  • K23DK118117 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom detta arbete är pilotdata för att informera om behandlingsutveckling för senare effekttestning kommer vi inte att dela data från enskilda deltagare. Studiegruppen kommer att lämna in ett övergripande dokument för publicering som beskriver våra resultat och hur de informerade om framtida interventionsutveckling.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera