Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie dla bezdomnych leków na cukrzycę (D-HOMES)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute

Wsparcie leków dla bezdomnych chorych na cukrzycę Randomizowana pilotażowa próba rozwoju leczenia (D-Homes)

Ta randomizowana próba pilotażowa interwencji Diabetes Homeless Medication Support w porównaniu z krótką edukacją diabetologiczną sprawdzi postrzeganie i wykonalność przewidywanych procedur badawczych oraz udoskonali randomizację i zaślepienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie wspólnej interwencji opiekuńczej z wykorzystaniem rozmów motywacyjnych i aktywacji behawioralnej wraz z edukacją i wsparciem psychospołecznym w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich dostosowanych do doświadczeń osób doświadczających bezdomności i cukrzycy (DH). Główną hipotezą badaczy jest to, że przestrzeganie zaleceń lekarskich i samoopieka cukrzycowa (oraz ewentualna kontrola glikemii, korzystanie z opieki zdrowotnej/koszty) poprawią się dzięki interwencji dostosowanej do unikalnego kontekstu DH.

To badanie będzie obejmowało dodanie schematu randomizacji w celu porównania D-Homes z krótką edukacją diabetologiczną. Zespół badawczy zwerbuje uczestników (n=54) i udoskonali procedury pomiaru wyników badania z randomizacją. Obejmuje to ocenę trwałego wpływu programu po 24 tygodniach od zakończenia leczenia. Będą one uzupełnieniem podstawowych pomiarów wyniku 12 tygodni po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Mówiący po angielsku
  3. Bezdomność z definicji federalnej (HEARTH ACT) w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  4. Samodzielne rozpoznanie cukrzycy typu 2 z HbA1c >7,5%, zweryfikowane później w dokumentacji medycznej i badaniu laboratoryjnym w miejscu opieki.
  5. Zaplanuj pobyt w okolicy lub kontakt telefoniczny przez następne 24 tygodnie
  6. Gotowość do pracy nad przestrzeganiem zaleceń lekarskich i samoopieką w cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. obecność opiekuna prawnego, więźniowie)
  2. Aktywna psychoza lub stan odurzenia uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody
  3. Osoby w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja D-Homes
Leczenie behawioralne prowadzone przez trenera odnowy biologicznej w cukrzycy, zgodnie z poniższą definicją.
Behawioralne: Wsparcie leków dla bezdomnych z cukrzycą (D-Homes)
Uczestnicy otrzymają 10 sesji w ciągu 12 tygodni. Sesje będą trwały około 30 minut. Podczas sesji trener odnowy biologicznej w cukrzycy użyje aktywacji behawioralnej i rozmów motywacyjnych, aby poznać uczestników i wyznaczyć cele w celu poprawy opieki diabetologicznej. Trener zachęci uczestników do skupienia się na zachowaniach związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Trener pomoże również w koordynacji zasobów i opieki. Trener zapewni również dostosowane narzędzie do potrzeb/celów pacjenta i dostosuje do potrzeb edukację diabetologiczną.
Behawioralne: Wzmocniona zwykła opieka
Przeszkoleni trenerzy odnowy biologicznej w leczeniu cukrzycy przeprowadzą około 15 minut instruktażu na temat podstawowych pojęć związanych z cukrzycą. Będą korzystać z materiałów informacyjnych zgodnych z wytycznymi American Diabetes Association. Przeczytają je z uczestnikami i odpowiedzą na podstawowe pytania. Materiały obejmą (1) ogólną wiedzę na temat cukrzycy, (2) zdrowe odżywianie w przypadku cukrzycy, (3) aktywność fizyczną w przypadku cukrzycy. Trener zapewni także ogólne narzędzie wspierające przestrzeganie zaleceń lekarskich (np. bunkier).
Aktywny komparator: Wzmocniona zwykła opieka
Krótka sesja edukacyjna na temat cukrzycy prowadzona przez trenera dobrego samopoczucia diabetologicznego.
Behawioralne: Wzmocniona zwykła opieka
Przeszkoleni trenerzy odnowy biologicznej w leczeniu cukrzycy przeprowadzą około 15 minut instruktażu na temat podstawowych pojęć związanych z cukrzycą. Będą korzystać z materiałów informacyjnych zgodnych z wytycznymi American Diabetes Association. Przeczytają je z uczestnikami i odpowiedzą na podstawowe pytania. Materiały obejmą (1) ogólną wiedzę na temat cukrzycy, (2) zdrowe odżywianie w przypadku cukrzycy, (3) aktywność fizyczną w przypadku cukrzycy. Trener zapewni także ogólne narzędzie wspierające przestrzeganie zaleceń lekarskich (np. bunkier).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie podczas interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Akceptowalność interwencji przez uczestników będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta, wersja 8-itemowa, z przedziałem punktacji od 8-32, wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję.
Linia bazowa do 16 tygodni
Retencja w ocenach
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 30 tygodni
Zespół badawczy będzie śledził zapisanych uczestników, którzy ukończyli wizyty oceniające po leczeniu. Zaplanowali jedną ocenę po 12-16 tygodniach po leczeniu i drugą ocenę po 24-30 tygodniach. Retencja będzie mierzona jako odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy ukończą każdą z tych ocen.
Poziom podstawowy do 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 30 tygodni
Zespół badawczy zmierzy kontrolę glikemii za pomocą hemoglobiny A1c. Zostanie to wykonane na spójnej, zatwierdzonej maszynie w punkcie opieki przy użyciu próbek krwi z opuszka palca. Zespół badawczy porówna kontrolę glikemii od wartości początkowej do 16 tygodni i od wartości wyjściowej do 30 tygodni.
Poziom podstawowy do 30 tygodni
Dobrostan psychiczny
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 30 tygodni
Dobrostan psychiczny mierzony kwestionariuszem Short Form (SF)-12. SF-12 to samoopisowa miara wyników oceniająca dobrostan psychiczny i wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Wyniki wahają się od 20 do 60. Porównamy wyniki SF-12 od wartości wyjściowej do 16 tygodni i od wartości wyjściowej do 30 tygodni.
Poziom podstawowy do 30 tygodni
Przestrzeganie leków na cukrzycę
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 30 tygodni
Jak zmierzono za pomocą Skali Adherence to Refills and Medications-Diabetes (ARMS-D), łączne wyniki wahają się od 12 do 48, przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki. Zespół badawczy porówna wyniki ARMS-D od wartości wyjściowej do 16 tygodni i wartości wyjściowej do 30 tygodni.
Poziom podstawowy do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY2021-317
  • K23DK118117 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ ta praca jest danymi pilotażowymi, które mają pomóc w opracowaniu leczenia w celu późniejszego przetestowania skuteczności, nie będziemy udostępniać danych poszczególnych uczestników. Zespół badawczy przedłoży do publikacji ogólny artykuł opisujący nasze wyniki i sposób, w jaki wpłynęły one na przyszły rozwój interwencji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj