Wsparcie dla bezdomnych leków na cukrzycę (D-HOMES)
6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hennepin Healthcare Research Institute
Wsparcie leków dla bezdomnych chorych na cukrzycę Randomizowana pilotażowa próba rozwoju leczenia (D-Homes)
Ta randomizowana próba pilotażowa interwencji Diabetes Homeless Medication Support w porównaniu z krótką edukacją diabetologiczną sprawdzi postrzeganie i wykonalność przewidywanych procedur badawczych oraz udoskonali randomizację i zaślepienie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie wspólnej interwencji opiekuńczej z wykorzystaniem rozmów motywacyjnych i aktywacji behawioralnej wraz z edukacją i wsparciem psychospołecznym w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich dostosowanych do doświadczeń osób doświadczających bezdomności i cukrzycy (DH). Główną hipotezą badaczy jest to, że przestrzeganie zaleceń lekarskich i samoopieka cukrzycowa (oraz ewentualna kontrola glikemii, korzystanie z opieki zdrowotnej/koszty) poprawią się dzięki interwencji dostosowanej do unikalnego kontekstu DH.
To badanie będzie obejmowało dodanie schematu randomizacji w celu porównania D-Homes z krótką edukacją diabetologiczną. Zespół badawczy zwerbuje uczestników (n=54) i udoskonali procedury pomiaru wyników badania z randomizacją. Obejmuje to ocenę trwałego wpływu programu po 24 tygodniach od zakończenia leczenia. Będą one uzupełnieniem podstawowych pomiarów wyniku 12 tygodni po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Mówiący po angielsku
- Bezdomność z definicji federalnej (HEARTH ACT) w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Samodzielne rozpoznanie cukrzycy typu 2 z HbA1c >7,5%, zweryfikowane później w dokumentacji medycznej i badaniu laboratoryjnym w miejscu opieki.
- Zaplanuj pobyt w okolicy lub kontakt telefoniczny przez następne 24 tygodnie
- Gotowość do pracy nad przestrzeganiem zaleceń lekarskich i samoopieką w cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. obecność opiekuna prawnego, więźniowie)
- Aktywna psychoza lub stan odurzenia uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja D-Homes
Leczenie behawioralne prowadzone przez trenera odnowy biologicznej w cukrzycy, zgodnie z poniższą definicją.
|
Uczestnicy otrzymają 10 sesji w ciągu 12 tygodni.
Sesje będą trwały około 30 minut.
Podczas sesji trener odnowy biologicznej w cukrzycy użyje aktywacji behawioralnej i rozmów motywacyjnych, aby poznać uczestników i wyznaczyć cele w celu poprawy opieki diabetologicznej.
Trener zachęci uczestników do skupienia się na zachowaniach związanych z przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Trener pomoże również w koordynacji zasobów i opieki.
Trener zapewni również dostosowane narzędzie do potrzeb/celów pacjenta i dostosuje do potrzeb edukację diabetologiczną.
Przeszkoleni trenerzy odnowy biologicznej w leczeniu cukrzycy przeprowadzą około 15 minut instruktażu na temat podstawowych pojęć związanych z cukrzycą.
Będą korzystać z materiałów informacyjnych zgodnych z wytycznymi American Diabetes Association.
Przeczytają je z uczestnikami i odpowiedzą na podstawowe pytania.
Materiały obejmą (1) ogólną wiedzę na temat cukrzycy, (2) zdrowe odżywianie w przypadku cukrzycy, (3) aktywność fizyczną w przypadku cukrzycy.
Trener zapewni także ogólne narzędzie wspierające przestrzeganie zaleceń lekarskich (np.
bunkier).
|
|
Aktywny komparator: Wzmocniona zwykła opieka
Krótka sesja edukacyjna na temat cukrzycy prowadzona przez trenera dobrego samopoczucia diabetologicznego.
|
Przeszkoleni trenerzy odnowy biologicznej w leczeniu cukrzycy przeprowadzą około 15 minut instruktażu na temat podstawowych pojęć związanych z cukrzycą.
Będą korzystać z materiałów informacyjnych zgodnych z wytycznymi American Diabetes Association.
Przeczytają je z uczestnikami i odpowiedzą na podstawowe pytania.
Materiały obejmą (1) ogólną wiedzę na temat cukrzycy, (2) zdrowe odżywianie w przypadku cukrzycy, (3) aktywność fizyczną w przypadku cukrzycy.
Trener zapewni także ogólne narzędzie wspierające przestrzeganie zaleceń lekarskich (np.
bunkier).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie podczas interwencji
Ramy czasowe: Oceniano w 16 tygodniu
|
Akceptowalność interwencji przez uczestników będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta, w wersji 8-punktowej, z skalą punktacji od 8 do 32, przy czym wyższy wynik oznacza wyższe zadowolenie.
|
Oceniano w 16 tygodniu
|
|
Zatrzymanie w ocenach
Ramy czasowe: Oceniano w 30 tygodniu
|
Zespół badawczy będzie monitorował włączonych uczestników, którzy ukończyli obie wizyty oceniające po leczeniu (ocena po 12–16 tygodniach po leczeniu i ocena po 24–30 tygodniach).
Retencja będzie mierzona jako odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli obie oceny, oceniane po 30 tygodniach.
|
Oceniano w 30 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 16 i 30 tygodniach.
|
Zespół badawczy będzie mierzyć kontrolę glikemii za pomocą hemoglobiny A1c.
Będzie to wykonywane na zgodnym, zwalidowanym urządzeniu przyłóżkowym, na którym będą pobierane próbki krwi z palców.
Zespół badawczy porówna kontrolę glikemii od wartości wyjściowej do 16 tygodni i od wartości wyjściowej do 30 tygodni.
|
Oceniano na początku badania, po 16 i 30 tygodniach.
|
|
Wellness psychologiczny
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 16 i 30 tygodniach
|
Dobrostan psychiczny mierzy się za pomocą 5-elementowego Inwentarza Zdrowia Psychicznego (MHI-5), krótkiego transdiagnostycznego narzędzia przesiewowego dostosowanego do szerszych koncepcji dobrostanu i dystresu niż inne dostępne miary.
Wyniki MHI-5 są obliczane i przekształcane w skali od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Porównujemy wyniki MHI-5 od wartości wyjściowych do 16 tygodni i od wartości wyjściowych do 30 tygodni.
|
Oceniano na początku badania, po 16 i 30 tygodniach
|
|
Przestrzeganie leków na cukrzycę
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, po 16 i 30 tygodniach
|
Jak mierzono na podstawie skali stosowania się do wkładów i leków – cukrzycy (ARMS-D), całkowite wyniki wahają się od 12 do 48, przy czym wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
Zespół badawczy porówna wyniki ARMS-D od wartości wyjściowych do 16 tygodni i wyjściowych do 30 tygodni.
|
Oceniano na początku badania, po 16 i 30 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2021-317
- K23DK118117 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ponieważ ta praca jest danymi pilotażowymi, które mają pomóc w opracowaniu leczenia w celu późniejszego przetestowania skuteczności, nie będziemy udostępniać danych poszczególnych uczestników.
Zespół badawczy przedłoży do publikacji ogólny artykuł opisujący nasze wyniki i sposób, w jaki wpłynęły one na przyszły rozwój interwencji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .