Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora léků pro bezdomovce diabetu (D-HOMES)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute

Podpora léků pro bezdomovce diabetu Randomizovaná pilotní studie vývoje léčby (D-Homes)

Tato randomizovaná pilotní studie intervence na podporu léčby diabetu bez domova vs. krátká edukace v oblasti diabetu otestuje vnímání a proveditelnost očekávaných studijních postupů a zpřesní randomizaci a zaslepení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyvinout a pilotně otestovat intervenční péči využívající motivační rozhovory a aktivaci chování spolu se vzděláváním a psychosociální podporou, aby se zlepšila adherence k lékům přizpůsobeným zkušenostem lidí, kteří zažívají bezdomovectví a diabetes (DH). Ústřední hypotézou výzkumníků je, že adherence k lékům a sebepéče o diabetes (a případná kontrola glykémie, využití/náklady na zdravotní péči) se zlepší pomocí intervence přizpůsobené jedinečnému kontextu DH.

Tato studie bude zahrnovat přidání randomizačního schématu pro srovnání D-Homes s krátkou edukací o diabetu. Studijní tým zapíše účastníky (n=54) a upřesní postupy pro měření výsledků randomizované studie. To zahrnuje posouzení trvalého dopadu programu po 24 týdnech po léčbě. Ty budou doplňovat 12týdenní měření primárního výsledku po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let. nebo starší
  2. Anglicky mluvící
  3. Bezdomovectví podle federální definice (HEARTH ACT) za posledních 24 měsíců.
  4. Samostatně hlášená diagnóza diabetu 2. typu s A1c >7,5 %, později ověřená v lékařském záznamu a laboratorním testem v místě péče.
  5. Naplánujte si, že příštích 24 týdnů zůstanete v místní oblasti nebo budete dosažitelní telefonicky
  6. Ochota pracovat na dodržování léků a sebeobsluze diabetu

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. přítomnost zákonného zástupce, vězni)
  2. Aktivní psychóza nebo intoxikace vylučující schopnost dát informovaný souhlas
  3. Těhotné nebo kojící osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah D-Homes
Behaviorální léčba diabetologickým wellness koučem, jak je definováno níže.
Behaviorální: Podpora léků pro bezdomovce diabetu (D-Homes)
Během 12 týdnů bude účastníkům nabídnuto 10 sezení. Sezení budou trvat přibližně 30 minut. Během sezení bude kouč pro wellness diabetes používat behaviorální aktivaci a motivační rozhovory, aby poznal účastníky a stanovil si cíle pro zlepšení péče o diabetes. Kouč bude podporovat zaměření na chování při dodržování léků v rozsahu, v jakém jsou účastníci ochotni. Kouč také pomůže s koordinací zdrojů a péče. Kouč také poskytne nástroj šitý na míru potřebám/cílům pacienta a podle potřeby edukaci diabetu na míru.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Vyškolení diabetici wellness trenéři poskytnou přibližně 15 minut poučení o základních pojmech diabetu. Budou používat letáky v souladu s pokyny American Diabetes Association. Přečtou si je s účastníky a zodpoví základní otázky. Materiály se budou týkat (1) obecných znalostí o cukrovce, (2) zdravého stravování s cukrovkou, (3) fyzické aktivity s cukrovkou. Kouč také poskytne obecný nástroj na podporu adherence k léčbě (např. krabička na prášky).
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Krátké edukační sezení v oblasti diabetu od wellness kouče diabetu.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Vyškolení diabetici wellness trenéři poskytnou přibližně 15 minut poučení o základních pojmech diabetu. Budou používat letáky v souladu s pokyny American Diabetes Association. Přečtou si je s účastníky a zodpoví základní otázky. Materiály se budou týkat (1) obecných znalostí o cukrovce, (2) zdravého stravování s cukrovkou, (3) fyzické aktivity s cukrovkou. Kouč také poskytne obecný nástroj na podporu adherence k léčbě (např. krabička na prášky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti během intervence
Časové okno: Hodnoceno v 16 týdnech
Přijatelnost intervence pro účastníky bude měřena dotazníkem spokojenosti klienta, verze s 8 položkami, s rozsahem skóre 8-32, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
Hodnoceno v 16 týdnech
Udržení v hodnoceních
Časové okno: Hodnoceno po 30 týdnech
Studijní tým bude sledovat zapsané účastníky, kteří dokončí obě hodnotící návštěvy po léčbě (hodnocení 12-16 týdnů po léčbě a hodnocení 24-30 týdnů). Retence bude měřena jako procento zapsaných účastníků, kteří dokončí obě hodnocení podle hodnocení po 30 týdnech.
Hodnoceno po 30 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v glykemické kontrole
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 16 týdnů a 30 týdnů.
Studijní tým bude měřit kontrolu glykémie pomocí hemoglobinu A1c. To bude provedeno na konzistentním, ověřeném přístroji v místě péče pomocí vzorků krve z prstu. Studijní tým porovná glykemickou kontrolu od výchozího stavu do 16 týdnů a od výchozího stavu do 30 týdnů.
Hodnoceno na začátku, 16 týdnů a 30 týdnů.
Psychologické wellness
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 16 týdnů a 30 týdnů
Psychologická pohoda se měří pomocí 5položkového inventáře duševního zdraví (MHI-5), krátkého transdiagnostického screeningového nástroje, který je přizpůsoben širším konceptům pohody a úzkosti než jiná dostupná měření. Skóre MHI-5 se vypočítávají a transformují na 0 až 100 bodové stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pohodu. Porovnáváme skóre MHI-5 od výchozího stavu do 16 týdnů a od výchozího stavu do 30 týdnů.
Hodnoceno na začátku, 16 týdnů a 30 týdnů
Adherence léků na cukrovku
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 16 týdnů a 30 týdnů
Jak bylo měřeno pomocí Adherence to Refills and Medications Scale-Diabetes (ARMS-D), celkové skóre se pohybuje v rozmezí 12-48, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledky. Studijní tým porovná skóre ARMS-D od výchozí hodnoty do 16 týdnů a výchozí hodnoty po 30 týdnech.
Hodnoceno na začátku, 16 týdnů a 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-FY2021-317
  • K23DK118117 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že tato práce je pilotními údaji, které informují o vývoji léčby pro pozdější testování účinnosti, nebudeme sdílet údaje o jednotlivých účastnících. Studijní tým předloží k publikaci souhrnný dokument popisující naše výsledky a způsob, jakým ovlivnily budoucí vývoj intervence.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit