당뇨병 노숙자 약물 지원 (D-HOMES)
2024년 11월 6일 업데이트: Hennepin Healthcare Research Institute
당뇨병 노숙자 약물 지원 무작위 파일럿 치료 개발 시험(D-Homes)
당뇨병 노숙자 약물 지원 개입 대 간단한 당뇨병 교육의 이 무작위 파일럿 시험은 예상되는 연구 절차의 인식과 타당성을 테스트하고 무작위화 및 눈가림을 개선할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 노숙자 및 당뇨병(DH)을 경험하는 사람들의 경험에 맞춘 약물 순응도를 개선하기 위해 교육 및 심리사회적 지원과 함께 동기 부여 인터뷰 및 행동 활성화를 사용하여 협력 치료 개입을 개발하고 파일럿 테스트하는 전반적인 목표를 가지고 있습니다. 조사자들의 중심 가설은 약물 순응도 및 당뇨병 자가 관리(및 궁극적인 혈당 조절, 건강 관리 사용/비용)가 DH의 고유한 맥락에 맞춘 개입으로 개선될 것이라는 것입니다.
이 연구는 D-Homes를 간단한 당뇨병 교육과 비교하기 위해 무작위화 스키마를 추가하는 것을 포함합니다. 연구 팀은 참가자(n=54)를 등록하고 무작위 시험 결과 측정을 위한 절차를 개선합니다. 여기에는 치료 후 24주 동안 프로그램의 지속적인 영향에 대한 평가가 포함됩니다. 이들은 치료 후 12주 1차 결과 측정을 보완할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세. 이상
- 영어로 말하기
- 지난 24개월 동안 연방 정의(HEARTH ACT)에 따른 노숙자.
- A1c >7.5%인 제2형 당뇨병의 자가 보고 진단, 나중에 의료 기록 및 연구 현장 검사 실험실 테스트에서 확인됨.
- 다음 24주 동안 현지에 머물거나 전화로 연락할 수 있는 계획을 세우십시오.
- 약물 순응도 및 당뇨병 자가 관리에 대한 의지
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 법적 보호자, 수감자 존재)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력을 방해하는 활성 정신병 또는 중독
- 임신 또는 수유중인 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-Homes 개입
아래에 정의된 대로 당뇨병 건강 코치에 의한 행동 치료.
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참가자들에게 12주 이내에 10개의 세션이 제공됩니다.
세션은 약 30분 동안 진행됩니다.
세션 중에 당뇨병 건강 코치는 행동 활성화 및 동기 부여 인터뷰를 사용하여 참가자를 알고 당뇨병 관리를 개선하기 위한 목표를 설정합니다.
코치는 참가자가 기꺼이 하는 범위 내에서 약물 순응 행동에 초점을 맞추도록 권장합니다.
코치는 또한 자원 및 관리 조정을 도울 것입니다.
코치는 또한 환자의 요구/목표에 맞는 도구를 제공하고 필요에 따라 맞춤형 당뇨병 교육을 제공합니다.
숙련된 당뇨병 웰니스 코치가 당뇨병의 기본 개념에 대해 약 15분간 교육을 제공합니다.
그들은 미국 당뇨병 협회 지침에 맞는 유인물을 사용합니다.
참가자들과 함께 이 내용을 읽고 기본적인 질문에 답하게 됩니다.
유인물에서는 (1) 일반적인 당뇨병 지식, (2) 당뇨병에 따른 건강한 식습관, (3) 당뇨병에 따른 신체 활동을 다룹니다.
코치는 또한 약물 준수를 지원하는 일반적인 도구(예:
필박스).
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활성 비교기: 향상된 평소 관리
당뇨병 웰니스 코치가 진행하는 간단한 당뇨병 교육 세션입니다.
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숙련된 당뇨병 웰니스 코치가 당뇨병의 기본 개념에 대해 약 15분간 교육을 제공합니다.
그들은 미국 당뇨병 협회 지침에 맞는 유인물을 사용합니다.
참가자들과 함께 이 내용을 읽고 기본적인 질문에 답하게 됩니다.
유인물에서는 (1) 일반적인 당뇨병 지식, (2) 당뇨병에 따른 건강한 식습관, (3) 당뇨병에 따른 신체 활동을 다룹니다.
코치는 또한 약물 준수를 지원하는 일반적인 도구(예:
필박스).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 중 경험
기간: 16주차에 평가됨
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참가자에 대한 개입의 수용 가능성은 8개 항목 버전의 고객 만족도 설문지로 측정되며 점수 범위는 8~32점이며 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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16주차에 평가됨
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평가 유지
기간: 30주차에 평가됨
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연구팀은 치료 후 평가 방문(12~16주 치료 후 평가 및 24~30주 평가)을 모두 완료한 등록 참가자를 추적할 예정입니다.
유지율은 30주차에 평가된 두 가지 평가를 모두 완료한 등록 참가자의 비율로 측정됩니다.
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30주차에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절의 변화
기간: 기준선, 16주 및 30주에 평가되었습니다.
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연구팀은 헤모글로빈 A1c를 이용해 혈당 조절을 측정할 예정이다.
이는 손가락 채혈 혈액 샘플을 사용하는 일관되고 검증된 현장 진료 기계에서 수행됩니다.
연구팀은 기준선부터 16주까지, 기준선부터 30주까지의 혈당 조절을 비교할 예정이다.
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기준선, 16주 및 30주에 평가되었습니다.
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심리적 웰빙
기간: 기준선, 16주, 30주에 평가됨
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심리적 웰니스는 5개 항목 정신 건강 척도(MHI-5)로 측정됩니다. 이는 다른 가능한 측정 방법보다 웰빙과 고통에 대한 더 넓은 개념에 맞춰진 간략한 진단 검사 도구입니다.
MHI-5 점수는 0~100점 척도로 계산 및 변환되며, 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높은 것을 의미합니다.
기준선부터 16주까지, 기준선부터 30주까지의 MHI-5 점수를 비교합니다.
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기준선, 16주, 30주에 평가됨
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당뇨병 약물 준수
기간: 기준선, 16주 및 30주에 평가됨
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ARMS-D(Refills and Mediations Scales-Diabetes)에 의해 측정된 총 점수 범위는 12~48점이며, 값이 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
연구팀은 기준선부터 16주까지, 기준선부터 30주까지의 ARMS-D 점수를 비교할 예정이다.
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기준선, 16주 및 30주에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-FY2021-317
- K23DK118117 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 작업은 추후 효능 테스트를 위한 치료 개발을 알리기 위한 파일럿 데이터이므로 개별 참가자 데이터를 공유하지 않습니다.
연구 팀은 우리의 결과와 향후 중재 개발에 어떻게 영향을 미쳤는지 설명하는 전체 논문을 출판용으로 제출할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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