Medicinstøtte til diabeteshjemløse (D-HOMES)
6. november 2024 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute
Diabetes hjemløse medicinstøtte Randomiseret pilotbehandlingsudviklingsforsøg (D-Home)
Dette randomiserede pilotforsøg med Diabetes Homeless Medication Support intervention versus kort diabetesuddannelse vil teste opfattelsen og gennemførligheden af forventede undersøgelsesprocedurer og forfine randomisering og blinding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har et overordnet mål at udvikle og pilotteste en kollaborativ plejeintervention ved hjælp af motiverende samtaler og adfærdsaktivering sideløbende med uddannelse og psykosocial støtte for at forbedre overholdelse af medicin skræddersyet til oplevelserne hos mennesker, der oplever hjemløshed og diabetes (DH). Efterforskernes centrale hypotese er, at medicinadhærens og diabetes-selvomsorg (og eventuel glykæmisk kontrol, brug af sundhedspleje/omkostninger) vil forbedres med en intervention, der er skræddersyet til den unikke kontekst af DH.
Denne undersøgelse vil involvere tilføjelse af et randomiseringsskema for at sammenligne D-Homes med kort diabetesuddannelse. Undersøgelsesholdet vil tilmelde deltagere (n=54) og forfine procedurerne for de randomiserede forsøgsresultatmål. Dette inkluderer en vurdering af programmets vedvarende effekt 24 uger efter behandling. Disse vil supplere 12-ugers primære resultatmål efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år. eller ældre
- Engelsktalende
- Hjemløshed efter føderal definition (HEARTH ACT) i de sidste 24 mdr.
- Selvrapporteret diagnose af type 2-diabetes med A1c >7,5%, senere verificeret i journal og studiepoint-of-care laboratorietest.
- Planlæg at blive i lokalområdet eller være tilgængelig på telefon i de næste 24 uger
- Vilje til at arbejde med medicinoverholdelse og diabetes egenomsorg
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. tilstedeværelse af en juridisk værge, fanger)
- Aktiv psykose eller rus, der udelukker muligheden for at give informeret samtykke
- Gravide eller ammende mennesker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-Home intervention
Adfærdsbehandlinger udført af en diabetes wellness coach som defineret nedenfor.
|
Der vil blive tilbudt 10 sessioner inden for 12 uger til deltagerne.
Sessioner varer cirka 30 minutter.
Under sessioner vil en diabetes-wellness-coach bruge adfærdsaktivering og motiverende samtale til at lære deltagerne at kende og sætte mål for at forbedre diabetesbehandlingen.
Coachen vil tilskynde til fokus på medicinadhærens adfærd i det omfang, deltagerne er villige.
Coachen vil også hjælpe med ressource- og omsorgskoordinering.
Coachen vil også give et skræddersyet værktøj til patientens behov/mål og skræddersyet diabetesundervisning efter behov.
Uddannede diabetes wellness coaches vil give cirka 15 minutters instruktion om de grundlæggende begreber for diabetes.
De vil bruge uddelingskopier, der er tilpasset American Diabetes Associations retningslinjer.
De vil læse disse sammen med deltagerne og besvare grundlæggende spørgsmål.
Uddelinger vil dække (1) generel diabetes viden, (2) sund kost med diabetes, (3) fysisk aktivitet med diabetes.
Coachen vil også give et generelt værktøj til at understøtte overholdelse af medicin (f.eks.
pilleæske).
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Kort diabetes undervisningssession af en diabetes wellness coach.
|
Uddannede diabetes wellness coaches vil give cirka 15 minutters instruktion om de grundlæggende begreber for diabetes.
De vil bruge uddelingskopier, der er tilpasset American Diabetes Associations retningslinjer.
De vil læse disse sammen med deltagerne og besvare grundlæggende spørgsmål.
Uddelinger vil dække (1) generel diabetes viden, (2) sund kost med diabetes, (3) fysisk aktivitet med diabetes.
Coachen vil også give et generelt værktøj til at understøtte overholdelse af medicin (f.eks.
pilleæske).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring under indgrebet
Tidsramme: Vurderet ved 16 uger
|
Acceptabiliteten af interventionen for deltagerne vil blive målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet, 8-element version, med et scoreområde fra 8-32, højere score indikerer højere tilfredshed.
|
Vurderet ved 16 uger
|
|
Fastholdelse i vurderinger
Tidsramme: Vurderet ved 30 uger
|
Undersøgelsesteamet vil spore tilmeldte deltagere, der gennemfører begge vurderingsbesøg efter behandling (12-16 ugers efterbehandlingsvurdering og 24-30 ugers vurdering).
Fastholdelse vil blive målt som procentdelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører begge vurderinger som vurderet efter 30 uger.
|
Vurderet ved 30 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 16 uger og 30 uger.
|
Forsøgsholdet vil måle glykæmisk kontrol ved hjælp af hæmoglobin A1c.
Dette vil blive gjort på en konsistent, valideret point-of-care-maskine ved hjælp af fingerstik-blodprøver.
Forsøgsholdet vil sammenligne glykæmisk kontrol fra baseline til 16 uger og fra baseline til 30 uger.
|
Vurderet ved baseline, 16 uger og 30 uger.
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 16 uger og 30 uger
|
Psykologisk velvære måles med 5-element Mental Health Inventory (MHI-5), et kort transdiagnostisk screeningsværktøj, der er tilpasset bredere begreber om velvære og nød end andre tilgængelige målinger.
MHI-5-score beregnes og transformeres på en 0 til 100-pointskala med højere score, der indikerer mere velvære.
Vi sammenligner MHI-5-score fra baseline til 16 uger og fra baseline til 30 uger.
|
Vurderet ved baseline, 16 uger og 30 uger
|
|
Overholdelse af diabetesmedicin
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 16 uger og 30 uger
|
Som målt ved Overholdelse af genopfyldnings- og medicinskalaer-Diabetes (ARMS-D), varierer de samlede scorer fra 12-48, med højere værdier, der indikerer dårligere resultater.
Undersøgelsesholdet vil sammenligne ARMS-D-score fra baseline til 16 uger og baseline til 30 uger.
|
Vurderet ved baseline, 16 uger og 30 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2021-317
- K23DK118117 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Da dette arbejde er pilotdata til at informere om behandlingsudvikling til senere effekttestning, deler vi ikke individuelle deltagerdata.
Undersøgelsesholdet vil indsende et samlet papir til offentliggørelse, der beskriver vores resultater, og hvordan de gav grundlag for fremtidig interventionsudvikling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .