Медикаментозная поддержка бездомных при диабете (D-HOMES)
6 ноября 2024 г. обновлено: Hennepin Healthcare Research Institute
Рандомизированное экспериментальное исследование разработки лечения диабета для бездомных (D-Homes)
Это рандомизированное пилотное испытание вмешательства по поддержке лекарствами для бездомных при диабете в сравнении с кратким обучением диабету проверит восприятие и осуществимость ожидаемых процедур исследования и улучшит рандомизацию и ослепление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование имеет общую цель разработать и протестировать совместное вмешательство по уходу с использованием мотивационного интервью и поведенческой активации наряду с обучением и психосоциальной поддержкой для улучшения соблюдения режима лечения с учетом опыта людей, страдающих от бездомности и диабета (DH). Основная гипотеза исследователей заключается в том, что приверженность лечению и самопомощь при диабете (и, в конечном итоге, гликемический контроль, использование/стоимость медицинской помощи) улучшатся при вмешательстве, адаптированном к уникальному контексту DH.
Это исследование будет включать добавление схемы рандомизации для сравнения D-домов с кратким обучением диабету. Исследовательская группа наберет участников (n = 54) и уточнит процедуры оценки результатов рандомизированных испытаний. Это включает оценку устойчивого воздействия программы через 24 недели после лечения. Они дополнят 12-недельные показатели основных результатов после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет. или старше
- англоязычный
- Бездомность по федеральному определению (HEARTH ACT) за последние 24 мес.
- Самостоятельный диагноз диабета 2 типа с A1c> 7,5%, позже подтвержденный в медицинской карте и исследовании в лабораторных условиях.
- Планируйте оставаться в этом районе или быть доступным по телефону в течение следующих 24 недель.
- Готовность работать над соблюдением режима приема лекарств и самопомощью при диабете
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие (например, присутствие законного опекуна, заключенных)
- Активный психоз или интоксикация, препятствующие возможности дать информированное согласие
- Беременные или кормящие люди
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство D-домов
Поведенческие методы лечения диабетического оздоровительного тренера, как определено ниже.
|
Участникам будет предложено 10 сессий в течение 12 недель.
Сеансы будут длиться около 30 минут.
Во время занятий тренер по здоровому диабету будет использовать поведенческую активацию и мотивационное интервью, чтобы познакомиться с участниками и поставить цели по улучшению лечения диабета.
Тренер будет поощрять сосредоточение внимания на соблюдении режима приема лекарств в той мере, в какой участники этого захотят.
Тренер также поможет с координацией ресурсов и ухода.
Тренер также предоставит инструмент, адаптированный к потребностям/целям пациента, и при необходимости адаптирует обучение диабету.
Квалифицированные тренеры по диабету проведут примерно 15-минутное обучение основным понятиям диабета.
Они будут использовать раздаточные материалы, соответствующие рекомендациям Американской диабетической ассоциации.
Они прочитают их вместе с участниками и ответят на основные вопросы.
Раздаточные материалы будут охватывать (1) общие знания о диабете, (2) здоровое питание при диабете, (3) физическую активность при диабете.
Тренер также предоставит общий инструмент для поддержки соблюдения режима лечения (например,
дот).
|
|
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход
Краткое обучающее занятие по диабету от тренера по диабету.
|
Квалифицированные тренеры по диабету проведут примерно 15-минутное обучение основным понятиям диабета.
Они будут использовать раздаточные материалы, соответствующие рекомендациям Американской диабетической ассоциации.
Они прочитают их вместе с участниками и ответят на основные вопросы.
Раздаточные материалы будут охватывать (1) общие знания о диабете, (2) здоровое питание при диабете, (3) физическую активность при диабете.
Тренер также предоставит общий инструмент для поддержки соблюдения режима лечения (например,
дот).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт во время вмешательства
Временное ограничение: Оценено на сроке 16 недель.
|
Приемлемость вмешательства для участников будет измеряться с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов, версия из 8 пунктов, с диапазоном баллов от 8 до 32, более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность.
|
Оценено на сроке 16 недель.
|
|
Удержание в оценках
Временное ограничение: Оценено на сроке 30 недель.
|
Исследовательская группа будет отслеживать зарегистрированных участников, которые завершат оба визита для оценки после лечения (оценка после лечения через 12–16 недель и оценка через 24–30 недель).
Удержание будет измеряться как процент зачисленных участников, прошедших оба теста по оценкам через 30 недель.
|
Оценено на сроке 30 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, через 16 недель и 30 недель.
|
Исследовательская группа будет измерять гликемический контроль с помощью гемоглобина A1c.
Это будет сделано на соответствующем, проверенном аппарате на месте оказания медицинской помощи с использованием образцов крови из пальцев.
Исследовательская группа сравнит гликемический контроль от исходного уровня до 16 недель и от исходного уровня до 30 недель.
|
Оценка проводилась на исходном уровне, через 16 недель и 30 недель.
|
|
Психологическое здоровье
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, 16 недель и 30 недель.
|
Психологическое благополучие измеряется с помощью опросника психического здоровья, состоящего из 5 пунктов (MHI-5), краткого инструмента трансдиагностического скрининга, ориентированного на более широкие концепции благополучия и дистресса, чем другие доступные показатели.
Баллы MHI-5 рассчитываются и преобразуются по шкале от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Мы сравниваем показатели MHI-5 от исходного уровня до 16 недель и от исходного уровня до 30 недель.
|
Оценка исходного уровня, 16 недель и 30 недель.
|
|
Приверженность лечению диабета
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, 16 недель и 30 недель.
|
Согласно шкале приверженности к повторному приему лекарств и диабету (ARMS-D), общие баллы варьируются от 12 до 48, при этом более высокие значения указывают на худшие результаты.
Исследовательская группа сравнит показатели ARMS-D от исходного уровня до 16 недель и от исходного уровня до 30 недель.
|
Оценка исходного уровня, 16 недель и 30 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2021-317
- K23DK118117 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Поскольку эта работа представляет собой экспериментальные данные для информирования о разработке лечения для последующего тестирования эффективности, мы не будем делиться данными об отдельных участниках.
Исследовательская группа представит для публикации общий документ с описанием наших результатов и того, как они повлияли на разработку будущих вмешательств.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .