糖尿病无家可归者药物支持 (D-HOMES)
2023年11月2日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
糖尿病无家可归者药物支持随机试点治疗开发试验 (D-Homes)
这项糖尿病无家可归者药物支持干预与简短糖尿病教育的随机试点试验将测试预期研究程序的认知和可行性，并改进随机化和盲法。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是开发和试点测试协同护理干预措施，使用动机性访谈和行为激活以及教育和社会心理支持，以提高针对无家可归和糖尿病 (DH) 患者的服药依从性。 研究人员的中心假设是，药物依从性和糖尿病自我护理（以及最终的血糖控制、医疗保健使用/成本）将通过针对 DH 的独特背景量身定制的干预措施得到改善。
这项研究将涉及增加一个随机方案，以比较 D-Homes 和简短的糖尿病教育。 研究团队将招募参与者 (n=54)，并改进随机试验结果测量的程序。 这包括在治疗后 24 周评估该计划的持续影响。 这些将补充 12 周治疗后的主要结果指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁。或更老
- 英语会话
- 过去 24 个月内联邦定义的无家可归者 (HEARTH ACT)。
- 自我报告诊断为 A1c >7.5% 的 2 型糖尿病，后来在医疗记录和研究即时实验室测试中得到验证。
- 计划在接下来的 24 周内留在当地或通过电话联系
- 愿意致力于药物依从性和糖尿病自我保健
排除标准：
- 无法提供知情同意（例如，有法定监护人、囚犯在场）
- 积极的精神病或中毒排除了给予知情同意的能力
- 怀孕或哺乳期的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：D-Homes干预
糖尿病健康教练的行为治疗定义如下。
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将在 12 周内为参与者提供 10 节课。
会议将持续约 30 分钟。
在会议期间，糖尿病健康教练将使用行为激活和动机访谈来了解参与者并设定目标以改善糖尿病护理。
教练将鼓励在参与者愿意的范围内关注药物依从性行为。
教练还将帮助进行资源和护理协调。
教练还将根据患者的需求/目标提供量身定制的工具，并根据需要提供量身定制的糖尿病教育。
训练有素的糖尿病健康教练将提供大约 15 分钟的有关糖尿病基本概念的指导。
他们将使用符合美国糖尿病协会指南的讲义。
他们将与参与者一起阅读这些内容并回答基本问题。
讲义将涵盖 (1) 一般糖尿病知识，(2) 糖尿病患者的健康饮食，(3) 糖尿病患者的体力活动。
教练还将提供一个通用工具来支持药物依从性（例如，
药盒）。
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有源比较器：加强日常护理
由糖尿病健康教练举办的简短糖尿病教育课程。
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训练有素的糖尿病健康教练将提供大约 15 分钟的有关糖尿病基本概念的指导。
他们将使用符合美国糖尿病协会指南的讲义。
他们将与参与者一起阅读这些内容并回答基本问题。
讲义将涵盖 (1) 一般糖尿病知识，(2) 糖尿病患者的健康饮食，(3) 糖尿病患者的体力活动。
教练还将提供一个通用工具来支持药物依从性（例如，
药盒）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预期间的经验
大体时间：基线至 16 周
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干预措施对参与者的可接受性将通过客户满意度调查问卷来衡量，8 项版本，分数范围为 8-32，分数越高表示满意度越高。
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基线至 16 周
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保留在评估中
大体时间：基线至 30 周
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研究小组将跟踪完成治疗后评估访视的登记参与者。
他们计划进行一次 12-16 周的治疗后评估和第二次 24-30 周的评估。
保留率将以完成每项评估的注册参与者的百分比来衡量。
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基线至 30 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制的变化
大体时间：基线至 30 周
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研究小组将使用血红蛋白 A1c 测量血糖控制。
这将使用指尖血样在一致的、经过验证的床旁机器上完成。
研究小组将比较从基线到 16 周和从基线到 30 周的血糖控制。
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基线至 30 周
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心理健康
大体时间：基线至 30 周
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通过短表 (SF)-12 衡量的心理健康。
SF-12 是一种自我报告的结果测量，用于评估心理健康和健康对个人日常生活的影响。
分数范围从 20 到 60。
我们将比较从基线到 16 周和从基线到 30 周的 SF-12 分数。
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基线至 30 周
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糖尿病药物依从性
大体时间：基线至 30 周
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根据坚持补充和药物量表-糖尿病 (ARMS-D) 衡量，总分范围为 12-48，较高的值表示较差的结果。
研究团队将比较从基线到 16 周和从基线到 30 周的 ARMS-D 分数。
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基线至 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine D Vickery, MD, MSc、Hennepin Healthcare Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月23日
初级完成 (实际的)
2023年4月27日
研究完成 (实际的)
2023年7月12日
研究注册日期
首次提交
2022年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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