Soutien aux médicaments pour les sans-abri du diabète (D-HOMES)
6 novembre 2024 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute
Essai de développement de traitement pilote randomisé de soutien aux médicaments pour les sans-abri du diabète (D-Homes)
Cet essai pilote randomisé de l'intervention Diabetes Homeless Medication Support par rapport à une brève éducation au diabète testera la perception et la faisabilité des procédures d'étude prévues et affinera la randomisation et la mise en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a pour objectif global de développer et de tester une intervention de soins collaboratifs utilisant des entretiens motivationnels et une activation comportementale parallèlement à l'éducation et au soutien psychosocial afin d'améliorer l'observance thérapeutique adaptée aux expériences des personnes sans abri et diabétiques (DH). L'hypothèse centrale des chercheurs est que l'adhésion aux médicaments et l'autogestion du diabète (et le contrôle éventuel de la glycémie, l'utilisation/le coût des soins de santé) s'amélioreront avec une intervention adaptée au contexte unique de la DH.
Cette étude impliquera l'ajout d'un schéma de randomisation pour comparer les D-Homes à une brève éducation au diabète. L'équipe de l'étude recrutera des participants (n = 54) et affinera les procédures pour les mesures des résultats des essais randomisés. Cela comprend une évaluation de l'impact durable du programme 24 semaines après le traitement. Celles-ci viendront compléter les mesures des résultats primaires à 12 semaines après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans. ou plus vieux
- anglophone
- Itinérance selon la définition fédérale (HEARTH ACT) au cours des 24 derniers mois.
- Diagnostic autodéclaré de diabète de type 2 avec A1c> 7,5%, vérifié ultérieurement dans le dossier médical et test de laboratoire au point de service de l'étude.
- Prévoyez de rester dans la région ou d'être joignable par téléphone pendant les 24 prochaines semaines
- Volonté de travailler sur l'observance des médicaments et l'autogestion du diabète
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé (par exemple, présence d'un tuteur légal, prisonniers)
- Psychose active ou intoxication empêchant la capacité de donner un consentement éclairé
- Personnes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention D-Homes
Traitements comportementaux par un coach bien-être du diabète tel que défini ci-dessous.
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Il y aura 10 sessions offertes dans les 12 semaines aux participants.
Les séances dureront environ 30 minutes.
Pendant les séances, un coach en bien-être du diabète utilisera l'activation comportementale et les entretiens motivationnels pour apprendre à connaître les participants et fixer des objectifs pour améliorer les soins du diabète.
L'entraîneur encouragera une concentration sur les comportements d'observance des médicaments dans la mesure où les participants le souhaitent.
Le coach aidera également à la coordination des ressources et des soins.
Le coach fournira également un outil adapté aux besoins/objectifs du patient et une éducation sur le diabète adaptée au besoin.
Des coachs formés en bien-être en matière de diabète fourniront environ 15 minutes d'instruction sur les concepts de base du diabète.
Ils utiliseront des documents alignés sur les directives de l’American Diabetes Association.
Ils les liront avec les participants et répondront aux questions de base.
Les documents couvriront (1) les connaissances générales sur le diabète, (2) une alimentation saine avec le diabète, (3) l'activité physique avec le diabète.
Le coach fournira également un outil général pour soutenir l’observance du traitement (p.
casemate).
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Brève séance éducative sur le diabète par un coach en bien-être du diabète.
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Des coachs formés en bien-être en matière de diabète fourniront environ 15 minutes d'instruction sur les concepts de base du diabète.
Ils utiliseront des documents alignés sur les directives de l’American Diabetes Association.
Ils les liront avec les participants et répondront aux questions de base.
Les documents couvriront (1) les connaissances générales sur le diabète, (2) une alimentation saine avec le diabète, (3) l'activité physique avec le diabète.
Le coach fournira également un outil général pour soutenir l’observance du traitement (p.
casemate).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience pendant l'intervention
Délai: Évalué à 16 semaines
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L'acceptabilité de l'intervention auprès des participants sera mesurée par le questionnaire de satisfaction du client, version en 8 éléments, avec une plage de scores de 8 à 32, un score plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée.
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Évalué à 16 semaines
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Rétention dans les évaluations
Délai: Évalué à 30 semaines
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L'équipe d'étude suivra les participants inscrits qui effectuent les deux visites d'évaluation post-traitement (évaluation post-traitement de 12 à 16 semaines et évaluation de 24 à 30 semaines).
La rétention sera mesurée comme le pourcentage de participants inscrits qui terminent les deux évaluations évaluées à 30 semaines.
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Évalué à 30 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du contrôle glycémique
Délai: Évalué au départ, 16 semaines et 30 semaines.
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L'équipe d'étude mesurera le contrôle glycémique à l'aide de l'hémoglobine A1c.
Cela sera fait sur un appareil de point de service cohérent et validé à l'aide d'échantillons de sang prélevés au doigt.
L'équipe d'étude comparera le contrôle glycémique du départ à 16 semaines et du départ à 30 semaines.
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Évalué au départ, 16 semaines et 30 semaines.
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Bien-être psychologique
Délai: Évalué au départ, à 16 semaines et à 30 semaines
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Le bien-être psychologique est mesuré à l'aide de l'inventaire de la santé mentale en 5 éléments (MHI-5), un bref outil de dépistage transdiagnostique adapté à des concepts plus larges de bien-être et de détresse que les autres mesures disponibles.
Les scores MHI-5 sont calculés et transformés sur une échelle de 0 à 100 points, les scores plus élevés indiquant un plus grand bien-être.
Nous comparons les scores MHI-5 du départ à 16 semaines et du départ à 30 semaines.
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Évalué au départ, à 16 semaines et à 30 semaines
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Observance des médicaments contre le diabète
Délai: Évalué au départ, 16 semaines et 30 semaines
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Tel que mesuré par l'échelle d'adhésion aux recharges et aux médicaments pour le diabète (ARMS-D), les scores totaux varient de 12 à 48, des valeurs plus élevées indiquant de pires résultats.
L'équipe d'étude comparera les scores ARMS-D entre le départ et 16 semaines et le départ jusqu'à 30 semaines.
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Évalué au départ, 16 semaines et 30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (Réel)
28 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2021-317
- K23DK118117 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Comme ce travail est des données pilotes pour éclairer le développement de traitements pour des tests d'efficacité ultérieurs, nous ne partagerons pas les données individuelles des participants.
L'équipe de l'étude soumettra pour publication un document global décrivant nos résultats et comment ils ont informé le développement futur des interventions.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .