Unterstützung bei Medikamenten für Obdachlose bei Diabetes (D-HOMES)
6. November 2024 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute
Randomisierte Pilotstudie zur Entwicklung von Medikamenten zur Unterstützung von Obdachlosen bei Diabetes (D-Homes)
Diese randomisierte Pilotstudie zur Intervention „Diabetes Homeless Medication Support“ im Vergleich zu einer kurzen Diabetesaufklärung wird die Wahrnehmung und Durchführbarkeit der erwarteten Studienverfahren testen und die Randomisierung und Verblindung verfeinern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat das übergeordnete Ziel, eine kollaborative Pflegeintervention zu entwickeln und im Pilotversuch zu testen, bei der neben Aufklärung und psychosozialer Unterstützung auch motivierende Gespräche und Verhaltensaktivierung eingesetzt werden, um die Medikamentenadhärenz zu verbessern, die auf die Erfahrungen von Menschen mit Obdachlosigkeit und Diabetes (DH) zugeschnitten ist. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass sich die Medikamentenadhärenz und die Diabetes-Selbstversorgung (und schließlich die glykämische Kontrolle, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung/Kosten) mit einer Intervention verbessern werden, die auf den einzigartigen Kontext von DH zugeschnitten ist.
Diese Studie beinhaltet die Hinzufügung eines Randomisierungsschemas, um D-Homes mit einer kurzen Diabetesaufklärung zu vergleichen. Das Studienteam wird Teilnehmer (n=54) einschreiben und Verfahren für die randomisierten Studienergebnismessungen verfeinern. Dazu gehört eine Bewertung der nachhaltigen Wirkung des Programms 24 Wochen nach der Behandlung. Diese ergänzen die 12-wöchigen primären Ergebnismessungen nach der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin Healthcare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre. oder älter
- Englisch sprechend
- Obdachlosigkeit nach föderaler Definition (HEARTH ACT) in den letzten 24 Monaten.
- Selbstberichtete Diagnose von Typ-2-Diabetes mit A1c > 7,5 %, die später in der Krankenakte und im Studien-Point-of-Care-Labortest bestätigt wurde.
- Planen Sie, in den nächsten 24 Wochen in der Nähe zu bleiben oder telefonisch erreichbar zu sein
- Bereitschaft, an der Einhaltung von Medikamenten und der Diabetes-Selbstversorgung zu arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. B. Anwesenheit eines Erziehungsberechtigten, Gefangene)
- Aktive Psychose oder Intoxikation, die die Fähigkeit zur Einverständniserklärung ausschließt
- Schwangere oder stillende Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention von D-Homes
Verhaltensbehandlungen durch einen Diabetes-Wellness-Coach wie unten definiert.
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Innerhalb von 12 Wochen werden den Teilnehmern 10 Sitzungen angeboten.
Die Sitzungen dauern ungefähr 30 Minuten.
Während der Sitzungen verwendet ein Diabetes-Wellness-Coach Verhaltensaktivierung und motivierende Gespräche, um die Teilnehmer kennenzulernen und Ziele zur Verbesserung der Diabetesversorgung zu setzen.
Der Trainer wird dazu anregen, sich auf das Verhalten der Medikamenteneinnahme zu konzentrieren, soweit die Teilnehmer dazu bereit sind.
Der Coach hilft auch bei der Koordination von Ressourcen und Pflege.
Der Coach stellt auch ein auf die Bedürfnisse/Ziele des Patienten zugeschnittenes Instrument und bei Bedarf eine maßgeschneiderte Diabetesschulung zur Verfügung.
Ausgebildete Diabetes-Wellness-Trainer bieten eine etwa 15-minütige Schulung zu den Grundkonzepten von Diabetes an.
Sie werden Handzettel verwenden, die den Richtlinien der American Diabetes Association entsprechen.
Sie werden diese mit den Teilnehmern lesen und grundlegende Fragen beantworten.
Die Handouts behandeln (1) allgemeines Diabeteswissen, (2) gesunde Ernährung bei Diabetes, (3) körperliche Aktivität bei Diabetes.
Der Coach stellt außerdem ein allgemeines Hilfsmittel zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung zur Verfügung (z. B.
Bunker).
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Kurze Diabetes-Aufklärungssitzung durch einen Diabetes-Wellness-Coach.
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Ausgebildete Diabetes-Wellness-Trainer bieten eine etwa 15-minütige Schulung zu den Grundkonzepten von Diabetes an.
Sie werden Handzettel verwenden, die den Richtlinien der American Diabetes Association entsprechen.
Sie werden diese mit den Teilnehmern lesen und grundlegende Fragen beantworten.
Die Handouts behandeln (1) allgemeines Diabeteswissen, (2) gesunde Ernährung bei Diabetes, (3) körperliche Aktivität bei Diabetes.
Der Coach stellt außerdem ein allgemeines Hilfsmittel zur Unterstützung der Medikamenteneinhaltung zur Verfügung (z. B.
Bunker).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfahrung während der Intervention
Zeitfenster: Bewertet nach 16 Wochen
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Die Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit in der 8-Punkte-Version mit einem Bewertungsbereich von 8 bis 32 gemessen, wobei eine höhere Bewertung eine höhere Zufriedenheit anzeigt.
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Bewertet nach 16 Wochen
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Aufbewahrung in Beurteilungen
Zeitfenster: Bewertet nach 30 Wochen
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Das Studienteam wird eingeschriebene Teilnehmer verfolgen, die beide Beurteilungsbesuche nach der Behandlung absolvieren (Beurteilung nach der Behandlung in der 12. bis 16. Woche und Beurteilung nach der Behandlung in der 24. bis 30. Woche).
Die Bindung wird als Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer gemessen, die beide Bewertungen nach 30 Wochen abschließen.
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Bewertet nach 30 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 16 Wochen und 30 Wochen.
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Das Studienteam wird die Blutzuckerkontrolle anhand von Hämoglobin A1c messen.
Dies wird auf einem konsistenten, validierten Point-of-Care-Gerät unter Verwendung von Blutproben aus der Fingerbeere durchgeführt.
Das Studienteam vergleicht die Blutzuckerkontrolle vom Ausgangswert bis zur 16. Woche und vom Ausgangswert bis zur 30. Woche.
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Bewertet zu Studienbeginn, 16 Wochen und 30 Wochen.
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Psychologisches Wohlbefinden
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 16 Wochen und 30 Wochen
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Das psychische Wohlbefinden wird mit dem 5-Punkte-Mental-Health-Inventory (MHI-5) gemessen, einem kurzen transdiagnostischen Screening-Tool, das im Vergleich zu anderen verfügbaren Messgrößen auf umfassendere Konzepte von Wohlbefinden und Belastung abgestimmt ist.
MHI-5-Werte werden berechnet und auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten umgerechnet, wobei höhere Werte auf mehr Wohlbefinden hinweisen.
Wir vergleichen die MHI-5-Werte vom Ausgangswert bis zur 16. Woche und vom Ausgangswert bis zur 30. Woche.
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Bewertet zu Studienbeginn, 16 Wochen und 30 Wochen
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Einhaltung von Diabetesmedikamenten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 16 Wochen und 30 Wochen
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Gemessen anhand der Adherence to Refills and Medications Scales-Diabetes (ARMS-D) liegen die Gesamtwerte zwischen 12 und 48, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen.
Das Studienteam vergleicht die ARMS-D-Ergebnisse vom Ausgangswert bis zur 16. Woche und vom Ausgangswert bis zur 30. Woche.
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Bewertet zu Studienbeginn, 16 Wochen und 30 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY2021-317
- K23DK118117 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Da es sich bei dieser Arbeit um Pilotdaten handelt, um die Behandlungsentwicklung für spätere Wirksamkeitstests zu informieren, werden wir keine individuellen Teilnehmerdaten weitergeben.
Das Studienteam wird ein umfassendes Papier zur Veröffentlichung einreichen, in dem unsere Ergebnisse beschrieben werden und wie sie die zukünftige Interventionsentwicklung beeinflusst haben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .