Støtte for medisiner for hjemløse diabetes (D-HOMES)
6. november 2024 oppdatert av: Hennepin Healthcare Research Institute
Diabetes hjemløse medisinerstøtte Randomisert pilotbehandlingsutviklingsforsøk (D-Home)
Denne randomiserte pilotstudien av Diabetes Homeless Medication Support intervensjon versus kort diabetesopplæring vil teste oppfatningen og gjennomførbarheten av forventede studieprosedyrer og avgrense randomisering og blinding.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har et overordnet mål å utvikle og pilotteste en samarbeidende omsorgsintervensjon ved bruk av motiverende intervjuer og atferdsaktivering sammen med utdanning og psykososial støtte for å forbedre medisinoverholdelsen skreddersydd til opplevelsene til mennesker som opplever hjemløshet og diabetes (DH). Etterforskernes sentrale hypotese er at medisinoverholdelse og diabetes egenomsorg (og eventuell glykemisk kontroll, bruk/kostnader for helsetjenester) vil forbedres med en intervensjon som er skreddersydd for den unike konteksten til DH.
Denne studien vil innebære tillegg av et randomiseringsskjema for å sammenligne D-Homes med kort diabetesopplæring. Studieteamet vil registrere deltakere (n=54), og avgrense prosedyrene for de randomiserte utfallsmålene for forsøket. Dette inkluderer en vurdering av vedvarende effekt av programmet 24 uker etter behandling. Disse vil utfylle primære utfallsmål 12 uker etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år. eller eldre
- Engelsktalende
- Hjemløshet etter føderal definisjon (HEARTH ACT) de siste 24 mnd.
- Selvrapportert diagnose av type 2 diabetes med A1c >7,5 %, senere bekreftet i journal og studiepunkt-of-care laboratorietest.
- Planlegg å bo i lokalområdet eller være tilgjengelig på telefon de neste 24 ukene
- Vilje til å jobbe med medisinoverholdelse og diabetes egenomsorg
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. tilstedeværelse av en juridisk verge, fanger)
- Aktiv psykose eller rus som utelukker muligheten til å gi informert samtykke
- Gravide eller ammende personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D-Home intervensjon
Atferdsbehandlinger av en diabetes-velvære-coach som definert nedenfor.
|
Det vil bli tilbudt 10 økter innen 12 uker til deltakerne.
Øktene vil vare ca. 30 minutter.
Under økter vil en diabetesvelværecoach bruke atferdsaktivering og motiverende intervju for å bli kjent med deltakerne og sette mål for å forbedre diabetesbehandlingen.
Treneren vil oppmuntre til fokus på medisinoverholdelsesadferd i den grad deltakerne er villige.
Treneren vil også hjelpe til med ressurs- og omsorgskoordinering.
Treneren vil også gi et skreddersydd verktøy til pasientens behov/mål og skreddersydd diabetesundervisning etter behov.
Trente diabetes-velvære-coacher vil gi ca. 15 minutters instruksjon om de grunnleggende konseptene for diabetes.
De vil bruke utdelingsark i samsvar med retningslinjer fra American Diabetes Association.
De skal lese disse sammen med deltakerne og svare på grunnleggende spørsmål.
Utdelingsark vil dekke (1) generell diabeteskunnskap, (2) sunt kosthold med diabetes, (3) fysisk aktivitet med diabetes.
Treneren vil også gi et generelt verktøy for å støtte medisinoverholdelse (f.
pilleboks).
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg
Kort diabetesopplæringsøkt av en diabetesvelværecoach.
|
Trente diabetes-velvære-coacher vil gi ca. 15 minutters instruksjon om de grunnleggende konseptene for diabetes.
De vil bruke utdelingsark i samsvar med retningslinjer fra American Diabetes Association.
De skal lese disse sammen med deltakerne og svare på grunnleggende spørsmål.
Utdelingsark vil dekke (1) generell diabeteskunnskap, (2) sunt kosthold med diabetes, (3) fysisk aktivitet med diabetes.
Treneren vil også gi et generelt verktøy for å støtte medisinoverholdelse (f.
pilleboks).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring under intervensjonen
Tidsramme: Vurderes ved 16 uker
|
Akseptabiliteten av intervensjonen for deltakerne vil bli målt av spørreskjemaet om kundetilfredshet, 8-elementversjon, med et poengområde fra 8-32, høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
|
Vurderes ved 16 uker
|
|
Oppbevaring i vurderinger
Tidsramme: Vurderes ved 30 uker
|
Studieteamet vil spore påmeldte deltakere som fullfører begge vurderingsbesøkene etter behandling (12-16 ukers vurdering etter behandling og 24-30 ukers vurdering).
Oppbevaring vil bli målt som prosentandelen av påmeldte deltakere som fullfører begge vurderingene som vurdert etter 30 uker.
|
Vurderes ved 30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 16 uker og 30 uker.
|
Studieteamet vil måle glykemisk kontroll ved hjelp av hemoglobin A1c.
Dette vil bli gjort på en konsistent, validert punkt-of-care-maskin ved hjelp av fingerstikkblodprøver.
Studieteamet vil sammenligne glykemisk kontroll fra baseline til 16 uker og fra baseline til 30 uker.
|
Vurdert ved baseline, 16 uker og 30 uker.
|
|
Psykologisk velvære
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 16 uker og 30 uker
|
Psykologisk velvære måles med 5-element Mental Health Inventory (MHI-5), et kort transdiagnostisk screeningverktøy tilpasset bredere begreper om velvære og nød enn andre tilgjengelige mål.
MHI-5-poengsummer beregnes og transformeres på en 0 til 100 poengskala med høyere poengsum som indikerer mer velvære.
Vi sammenligner MHI-5-score fra baseline til 16 uker og fra baseline til 30 uker.
|
Vurdert ved baseline, 16 uker og 30 uker
|
|
Overholdelse av diabetesmedisiner
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 16 uker og 30 uker
|
Som målt ved overholdelse av påfyllings- og medisinskalaer-Diabetes (ARMS-D), varierer totalskårene fra 12-48, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
Studieteamet vil sammenligne ARMS-D-score fra baseline til 16 uker og baseline til 30 uker.
|
Vurdert ved baseline, 16 uker og 30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine D Vickery, MD, MSc, Hennepin Healthcare Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2021-317
- K23DK118117 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Siden dette arbeidet er pilotdata for å informere behandlingsutvikling for senere effekttesting, vil vi ikke dele individuelle deltakerdata.
Studieteamet vil sende for publisering en samlet artikkel som beskriver resultatene våre og hvordan de informerte fremtidig intervensjonsutvikling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .