外リンパにおけるSENS-401の存在の評価
人工内耳を予定している成人参加者に 7 日間繰り返し経口投与した後、外リンパ中の SENS-401 の存在を評価する第 IIa 相、多施設共同、無作為化、対照、非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中等度から重度の難聴の成人参加者で、聴覚障害のために正当化された人工内耳手術を受けることにすでに同意している場合に、SENS-401 を 1 日 2 回繰り返し経口投与する非盲検の無作為化および制御された第 IIa 相研究です。 .
書面によるインフォームド コンセントが取得され、スクリーニング手順が完了した後、1 日目に 27 人の適格な参加者が 2:1 の比率でアーム A またはアーム B のいずれかに無作為に割り付けられます (アーム A の参加者は 18 人、アーム B の参加者は 9 人)。
アームAの参加者は、8日目の予定された人工内耳手術の7日前から1日2回の経口43.5 mg SENS-401の投与を開始し、手術の日から最大42日間までの投与を開始します。
アーム B の参加者は、予定されている人工内耳手術以外の治療を受けません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Melbourne、オーストラリア
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Bordeaux、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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Lille、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille Hôpital Roger Salengro
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Lyon、フランス
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
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Toulouse、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hôpital Purpan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
潜在的な参加者は、研究の資格を得るために、次の主要な包含基準をすべて満たす必要があります。
- 18 歳から 75 歳までの成人。
- 現地で承認された人工内耳移植の適応症を満たしています。 個人は、SENS-401-203 研究への参加を申し出る前に、人工内耳手術に自由に同意している必要があります。
- 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント;
主な除外基準:
以下の主な除外基準のいずれかに該当する場合、個人は研究から除外されます。
- -クレアチニンクリアランス≤60 ml /分によって定義される中等度から重度の腎障害
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または参加者が研究を正常に完了することを妨げる可能性がある状態
- プロトコル要件に準拠できない、または準拠したくない
- -研究薬に対する既知の過敏症、アレルギーまたは不耐性、または重度の異常な薬物反応の履歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A、治療アーム
アーム A: 人工内耳移植が予定され、43.5 mg の SENS-401 (R-アザセトロン ベシル酸塩) を 1 日 2 回、最大 49 日間経口投与された参加者。
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患者は、SENS-401 ((R)-アザセトロン ベシル酸塩) を 7 日間 BID で受け取ります。人工内耳手術前および手術後 6 週間。
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介入なし：B、コントロールアーム
ARM B：coch牛の移植が予定されており、SENS-401（R-アザセトロンbesylate）で治療されなかった参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SENS-401の参加者の割合は、周囲で検出されました
時間枠：8日目
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SENS-401の7日間後、ARM Aの参加者のみからの人工内耳手術中に、丸い窓から周囲のサンプルが得られました。
次に、定量化の限界を超える周末性のSENS-401のレベルを持つ参加者の割合を計算しました。
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SENS-401セリリンフ濃度
時間枠：8日目
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SENS-401 SENS-401の7日間の後の人工内耳手術の日（ARM Aのみ）のSENS-401濃度。
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8日目
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SENS-401血漿濃度
時間枠：8日目
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SENS-401 SENS-401の7日間のcho牛インプラント手術の日における血漿濃度（ARMAのみ）。
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8日目
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いくつかの周波数で埋め込まれた耳のベースラインからの聴覚しきい値の変化
時間枠：49日目と105日目
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デシベル（DB）の純粋なトーンオーディオメトリー（PTA）は、個人の聴覚閾値レベルを評価し、難聴の程度を決定するために使用される行動的で主観的な聴覚検査です。 聴覚のしきい値の減少は、オーディションの劣化としての改善と増加と見なされます。 PTA評価は、ランダム化後の1日目（ARM Aの研究薬の最初の用量の前）、49日目の訪問、およびすべての参加者（ARMS AおよびB）の105日目の研究の終わり（EOS）で実施されました。 埋め込まれた耳のベースラインからの聴覚閾値の変化は、500 Hzで、PTAを使用して3つの周波数（250、500、および750 Hz）にわたって平均として評価されました。 |
49日目と105日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stephen O'Leary, MD、Royal Victoria Eye and Ear Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SENS-401-203
- 2021-006615-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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