외림프에서 SENS-401의 존재 평가
달팽이관 이식이 예정된 성인 참가자를 대상으로 7일 동안 반복 경구 투여 후 외림프에서 SENS-401의 존재를 평가하기 위한 IIa상, 다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 청력 손상으로 인해 정당한 인공와우 이식 수술을 받기로 이미 동의한 중등도에서 심도 난청이 있는 성인 참가자를 대상으로 경구용 SENS-401을 매일 2회 반복 투여하는 것을 조사하는 2a상 공개 라벨 무작위 통제 연구입니다. .
사전 서면 동의를 얻고 스크리닝 절차를 완료한 후 27명의 적격 참가자가 1일에 A군 또는 B군에 2:1의 비율(A군 참가자 18명, B군 참가자 9명)로 무작위 배정됩니다.
A군 참가자는 예정된 인공와우 이식 수술 8일 전 7일 동안 및 수술 당일로부터 최대 42일 동안 하루 2회 경구용 SENS-401 43.5mg 투여를 시작합니다.
팔 B 참가자는 예정된 인공와우 이식 수술 이외의 치료를 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, 프랑스
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Melbourne, 호주
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
잠재적 참가자는 연구 자격을 갖추기 위해 다음 주요 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18세에서 75세 사이의 성인;
- 달팽이관 이식에 대해 현지에서 승인된 적응증을 충족합니다. 개인은 SENS-401-203 연구 참여 제안을 받기 전에 인공와우 이식 수술에 자유롭게 동의해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
주요 배제 기준:
다음 주요 제외 기준 중 하나라도 적용되는 경우 개인은 연구에서 제외됩니다.
- 크레아티닌 청소율 ≤ 60 ml/min으로 정의되는 중등도에서 중증의 신장애
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 순응도를 손상시킬 수 있거나 참가자가 연구를 성공적으로 완료하는 것을 방해할 수 있는 모든 조건
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 연구 약물에 대한 알려진 과민성, 알레르기 또는 불내성 또는 심각한 비정상적인 약물 반응의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A, 치료 팔
A군: 달팽이관 이식이 예정되어 있고 최대 49일 동안 하루에 두 번 SENS-401(R-Azasetron Besylate) 43.5mg 경구 투여를 받은 참가자.
|
환자는 B.I.D. 7일 동안 SENS-401((R)-아자세트론 베실레이트)을 받게 됩니다. 인공와우 수술 전과 수술 후 6주 동안.
|
|
간섭 없음: B, 제어 암
ARM B : 달팽이관 이식으로 예정되어 있으며 Sens-401 (R-Azasetron Besylate)으로 처리되지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Perilymph에서 감지 된 Sens-401을 가진 참가자의 비율
기간: 8 일
|
Perilymph의 샘플은 Sens-401의 7 일 후에 만 참가자로부터 달팽이관 임플란트 수술 동안 둥근 창에서 얻어졌다.
이어서, 정량화 한계를 초과하는 perilymph에서 Sens-401 수준을 가진 참가자의 백분율을 계산 하였다.
|
8 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sens-401 Perilymph 농도
기간: 8 일
|
Sens-401의 7 일 후 인공 와우 수술 일에 Sens-401 Perilymph 농도 (ARM A 만).
|
8 일
|
|
Sens-401 혈장 농도
기간: 8 일
|
Sens-401의 7 일 후 인공 와우 임플란트 수술 일에 Sens-401 혈장 농도 (ARM A 만).
|
8 일
|
|
여러 주파수에서 이식 된 귀의 기준선에서 청각 임계 값 변경
기간: 49 일과 105 일
|
데시벨 (DB)의 순수한 톤 오디오 측정 (PTA)은 개인의 청각 임계 값 수준을 평가하고 청력 상실 정도를 결정하는 데 사용되는 행동적이고 주관적인 청력 테스트입니다. 청각 임계 값의 감소는 오디션의 악화로 개선 및 증가로 간주됩니다. PTA 평가는 무작위 배정 후 1 일에 (ARM A에 대한 연구 약물의 첫 번째 용량 이전), 49 일 방문에, 그리고 모든 참가자 (AR 및 B)에 대해 105 일에 연구 종료 (EOS)에 수행되었다. 이식 된 귀에서 기준선으로부터의 청각 임계 값의 변화는 500Hz에서, PTA를 사용하여 3 개의 주파수 (250, 500 및 750Hz)에 걸쳐 평균으로 평가되었다. |
49 일과 105 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephen O'Leary, MD, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SENS-401-203
- 2021-006615-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .