Évaluation de la présence de SENS-401 dans la périlymphe
Une étude de phase IIa, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte pour évaluer la présence de SENS-401 dans la périlymphe après 7 jours d'administration orale répétée chez des participants adultes programmés pour une implantation cochléaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de phase IIa, ouverte, randomisée et contrôlée portant sur l'administration répétée deux fois par jour de SENS-401 par voie orale chez des participants adultes atteints d'une perte auditive moyennement sévère à profonde qui ont déjà accepté de subir une chirurgie d'implant cochléaire justifiée par leur déficience auditive. .
Une fois le consentement éclairé écrit obtenu et les procédures de sélection terminées, 27 participants éligibles seront randomisés le jour 1 dans le bras A ou le bras B dans un rapport 2: 1 (18 participants dans le bras A et 9 participants dans le bras B).
Les participants du bras A commenceront à prendre deux fois par jour 43,5 mg de SENS-401 par voie orale pendant 7 jours avant leur chirurgie d'implant cochléaire prévue le jour 8 et jusqu'à 42 jours à compter du jour de la chirurgie inclus.
Les participants au bras B ne recevront aucun traitement autre que leur chirurgie d'implant cochléaire prévue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Bordeaux, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
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Clermont-Ferrand, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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Lille, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille Hôpital Roger Salengro
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Lyon, France
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, France
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
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Toulouse, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hôpital Purpan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Principaux critères d'inclusion :
Les participants potentiels doivent remplir tous les principaux critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'étude :
- Adultes âgés de 18 à 75 ans ;
- Répond à l'indication approuvée localement pour l'implantation cochléaire. La personne doit avoir librement consenti à la chirurgie d'implantation cochléaire avant de se voir proposer de participer à l'étude SENS-401-203 ;
- Consentement éclairé écrit signé et daté ;
Principaux critères d'exclusion :
Les personnes seront exclues de l'étude si l'un des principaux critères d'exclusion suivants s'applique :
- Insuffisance rénale modérée à sévère définie par une clairance de la créatinine ≤ 60 ml/min
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité ou la conformité du participant ou empêcherait le participant de mener à bien l'étude
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole
- Hypersensibilité, allergie ou intolérance connue au médicament à l'étude ou tout antécédent de réaction anormale grave au médicament
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A, bras de traitement
Groupe A : Participants programmés pour une implantation cochléaire et traités par voie orale avec 43,5 mg de SENS-401 (R-Azasetron Besylate) deux fois par jour pendant 49 jours maximum.
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Les patients recevront SENS-401 ((R)-azasétron bésylate) pendant 7 jours B.I.D. avant la chirurgie d'implant cochléaire et pendant 6 semaines après la chirurgie.
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Aucune intervention: B, bras de contrôle
ARM B: Les participants sont prévus pour l'implantation cochléaire et non traités avec SENS-401 (r-azasétron behylate).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants atteints de SENS-401 détectés à Perilymph
Délai: Jour 8
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Un échantillon de périlymph a été obtenu à partir de la fenêtre ronde pendant la chirurgie de l'implant cochléaire des participants ARM A uniquement, après sept jours de SENS-401.
Le pourcentage de participants ayant des niveaux de SENS-401 dans le périlymph supérieur à la limite de quantification a ensuite été calculé.
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Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SENS-401 Concentration de périlymph
Délai: Jour 8
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SENS-401 Concentration de périlymph le jour de la chirurgie de l'implant cochléaire après sept jours de SENS-401 (ARM A uniquement).
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Jour 8
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Concentration plasmatique de SENS-401
Délai: Jour 8
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SENS-401 Concentration plasmatique le jour de la chirurgie de l'implant cochléaire après sept jours de SENS-401 (ARM A uniquement).
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Jour 8
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Changement de seuil auditif par rapport à la base de l'oreille implantée à plusieurs fréquences
Délai: Jour 49 et Jour 105
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L'audiométrie du ton pur (PTA) dans les décibels (DB) est un test auditif comportemental et subjectif utilisé pour évaluer les niveaux de seuil d'audience d'un individu et déterminer le degré de perte auditive. Une diminution du seuil d'audition est considérée comme une amélioration et une augmentation en tant que détérioration de l'audition. Les évaluations de la PTA ont été effectuées le jour 1 après randomisation (avant la première dose du médicament d'étude pour le bras A), lors de la visite du jour 49, et à la fin de l'étude (EOS) le jour 105 pour tous les participants (armes A et B). Le changement de seuil auditif par rapport à la ligne de base dans l'oreille implantée a été évalué à 500 Hz et en moyenne sur trois fréquences (250, 500 et 750 Hz) en utilisant du PTA. |
Jour 49 et Jour 105
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen O'Leary, MD, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Troubles auditifs
- Perte d'audition
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents neurotransmetteurs
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents de sérotonine
- Azasétron
Autres numéros d'identification d'étude
- SENS-401-203
- 2021-006615-28 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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