SENS-401:n läsnäolon arviointi Perilymph
Vaihe IIa, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus SENS-401:n läsnäolon arvioimiseksi perilymfissä 7 päivän toistuvan suun kautta antamisen jälkeen aikuisilla, joille on suunniteltu sisäkorvaistutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on vaiheen IIa avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan toistuvaa kahdesti päivässä suun kautta annettavaa SENS-401:n antoa aikuisille osallistujille, joilla on kohtalaisen vaikea tai syvä kuulon heikkeneminen ja jotka ovat jo suostuneet suorittamaan sisäkorvaimplanttileikkauksen kuulon heikkenemisen vuoksi. .
Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ja seulontatoimenpiteet suoritettu, 27 soveltuvaa osallistujaa satunnaistetaan päivänä 1 joko käsiin A tai käsiin B suhteessa 2:1 (18 osallistujaa haaraan A ja 9 osallistujaa haaraan B).
Käsivarren A osallistujat aloittavat 43,5 mg:n SENS-401:n annostelun kahdesti päivässä suun kautta 7 päivän ajan ennen suunniteltua sisäkorvaistutteen leikkausta päivänä 8 ja enintään 42 päivää leikkauspäivästä lukien.
Käsivarren B osallistujat eivät saa mitään muuta hoitoa kuin suunniteltua sisäkorvaimplanttileikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Lille, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille Hôpital Roger Salengro
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Toulouse, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hôpital Purpan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Potentiaalisten osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat tärkeimmät osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- 18–75-vuotiaat aikuiset;
- Täyttää paikallisesti hyväksytyt sisäkorvaistutuksen käyttöaiheet. Henkilön on oltava vapaaehtoisesti suostunut sisäkorvaistutteen leikkaukseen ennen kuin hänelle tarjotaan osallistumista SENS-401-203-tutkimukseen;
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus;
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Yksilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista tärkeimmistä poissulkemiskriteereistä pätee:
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on ≤ 60 ml/min
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaatimustenmukaisuuden tai estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta onnistuneesti
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia
- Tunnettu yliherkkyys, allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai mikä tahansa aiemmin ollut vakava epänormaali lääkereaktio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A, Hoitovarsi
Käsivarsi A: Osallistujat, joille on suunniteltu sisäkorvaistutus ja joita hoidettiin suun kautta 43,5 mg:lla SENS-401:tä (R-Azasetron Besylate) kahdesti päivässä enintään 49 päivän ajan.
|
Potilaat saavat SENS-401:tä ((R)-atsetronibesylaattia) 7 päivän ajan B.I.D. ennen sisäkorvaistutteiden leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: B, ohjausvarsi
ARM B: Osallistujat, jotka on suunniteltu sisäkorvaistuttamiseen eikä niitä ole käsitelty sens-401: llä (R-Azasetron besylat).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perilymph: ssä havaittujen osallistujien osuus sens-401
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Näyte PerilyMPH: sta saatiin pyöreästä ikkunasta vain ARM: n sisäkorvaimplanttileikkauksen aikana osallistujilta, seitsemän päivän sens-401: n jälkeen.
Sitten laskettiin osallistujien prosenttiosuus, jonka Sens-401-tasot olivat perilymph: ssä kvantifiointirajan yläpuolella.
|
Päivä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sens-401 perilymph-pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Sens-401 perilymph-pitoisuus sisäkorvaimplanttileikkauksen päivälle seitsemän päivän sens-401: n jälkeen (vain ARM A).
|
Päivä 8
|
|
Sens-401 Plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Sens-401-plasmapitoisuus sisäkorvaimplanttileikkauksen päivänä seitsemän päivän sens-401: n jälkeen (vain ARM A).
|
Päivä 8
|
|
Kuulokynnyksen muutos lähtötasosta istutetun korvan perusteella useilla taajuuksilla
Aikaikkuna: Päivä 49 ja 105 päivä
|
Puhtaan äänen audiometria (PTA) desibelissä (DB) on käyttäytymiseen liittyvä, subjektiivinen kuulokoe, jota käytetään yksilön kuulokynnyksen arviointiin ja kuulonmenetyksen asteen määrittämiseen. Kuulokynnyksen laskua pidetään parannuksena ja lisääntymisenä koehituksen heikkenemisenä. PTA -arvioinnit suoritettiin päivänä 1 satunnaistamisen jälkeen (ennen käsivarren A tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta), päivänä 49 vierailua ja tutkimuksen lopussa (EOS) päivänä 105 kaikille osallistujille (aseet A ja B). Kuulemuutos implantoidun korvan lähtötasosta arvioitiin 500 Hz: llä ja keskimäärin kolmen taajuuden välillä (250, 500 ja 750 Hz) käyttämällä PTA: ta. |
Päivä 49 ja 105 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen O'Leary, MD, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Kuulon menetys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neurotransmitterit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Atsasetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENS-401-203
- 2021-006615-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .