Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SENS-401:n läsnäolon arviointi Perilymph

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sensorion

Vaihe IIa, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus SENS-401:n läsnäolon arvioimiseksi perilymfissä 7 päivän toistuvan suun kautta antamisen jälkeen aikuisilla, joille on suunniteltu sisäkorvaistutus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita SENS-401:n esiintyminen sisäkorvaistutteen leikkauksen saaneiden osallistujien perilymfissä sen jälkeen, kun SENS-401:tä on annettu 7 päivää suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vaiheen IIa avoin, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan toistuvaa kahdesti päivässä suun kautta annettavaa SENS-401:n antoa aikuisille osallistujille, joilla on kohtalaisen vaikea tai syvä kuulon heikkeneminen ja jotka ovat jo suostuneet suorittamaan sisäkorvaimplanttileikkauksen kuulon heikkenemisen vuoksi. .

Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ja seulontatoimenpiteet suoritettu, 27 soveltuvaa osallistujaa satunnaistetaan päivänä 1 joko käsiin A tai käsiin B suhteessa 2:1 (18 osallistujaa haaraan A ja 9 osallistujaa haaraan B).

Käsivarren A osallistujat aloittavat 43,5 mg:n SENS-401:n annostelun kahdesti päivässä suun kautta 7 päivän ajan ennen suunniteltua sisäkorvaistutteen leikkausta päivänä 8 ja enintään 42 päivää leikkauspäivästä lukien.

Käsivarren B osallistujat eivät saa mitään muuta hoitoa kuin suunniteltua sisäkorvaimplanttileikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Potentiaalisten osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat tärkeimmät osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. 18–75-vuotiaat aikuiset;
  2. Täyttää paikallisesti hyväksytyt sisäkorvaistutuksen käyttöaiheet. Henkilön on oltava vapaaehtoisesti suostunut sisäkorvaistutteen leikkaukseen ennen kuin hänelle tarjotaan osallistumista SENS-401-203-tutkimukseen;
  3. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus;

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Yksilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista tärkeimmistä poissulkemiskriteereistä pätee:

  1. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on ≤ 60 ml/min
  2. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaatimustenmukaisuuden tai estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta onnistuneesti
  3. Ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia
  4. Tunnettu yliherkkyys, allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai mikä tahansa aiemmin ollut vakava epänormaali lääkereaktio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A, Hoitovarsi
Käsivarsi A: Osallistujat, joille on suunniteltu sisäkorvaistutus ja joita hoidettiin suun kautta 43,5 mg:lla SENS-401:tä (R-Azasetron Besylate) kahdesti päivässä enintään 49 päivän ajan.
Lääke: SENS-401 (R-atsetronibesylaatti)
Potilaat saavat SENS-401:tä ((R)-atsetronibesylaattia) 7 päivän ajan B.I.D. ennen sisäkorvaistutteiden leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Ei väliintuloa: B, ohjausvarsi
Käsivarsi B: Osallistujat, joille on suunniteltu sisäkorvaistutteita ja joita ei ole hoidettu SENS-401:llä (R-Azasetron Besylate).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SENS-401 perilymph-tunnistusprosentti
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden osallistujien prosenttiosuus käsistä A, joiden SENS-401:n taso perilymfissä on kvantifiointirajan yläpuolella sisäkorvaistutteen leikkauspäivänä seitsemän SENS-401-päivän jälkeen.
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SENS-401 perilymph-pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 7
SENS-401 perilymfipitoisuus sisäkorvaistutteiden leikkauspäivänä seitsemän päivän SENS-401:n jälkeen.
Päivä 7
SENS-401 plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 7
SENS-401-pitoisuus plasmassa sisäkorvaistutteen leikkauspäivänä seitsemän päivän SENS-401-hoidon jälkeen.
Päivä 7
Kuulokynnyksen muutos perusviivasta implantoidussa korvassa useilla taajuuksilla
Aikaikkuna: Päivä 105
Kuulokynnyksen muutos perusviivasta implantoidussa korvassa useilla taajuuksilla
Päivä 105

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sensorion

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen O'Leary, MD, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SENS-401-203
  • 2021-006615-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SENS-401 (R-atsetronibesylaatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa