Evaluación de la Presencia de SENS-401 en la Perilinfa

Principales Criterios de Inclusión:

Los participantes potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios principales de inclusión para ser elegibles para el estudio:

1. Adultos de 18 a 75 años;
2. Cumple con la indicación aprobada localmente para la implantación coclear. El individuo debe haber consentido libremente la cirugía de implante coclear antes de que se le ofrezca participar en el estudio SENS-401-203;
3. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado;

Principales Criterios de Exclusión:

Las personas serán excluidas del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios principales de exclusión:

1. Insuficiencia renal de moderada a grave definida por un aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min
2. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del participante o impediría que el participante complete con éxito el estudio.
3. No puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo.
4. Hipersensibilidad conocida, alergia o intolerancia al medicamento del estudio o antecedentes de reacción anormal grave al medicamento