Evaluación de la Presencia de SENS-401 en la Perilinfa
Estudio de fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto para evaluar la presencia de SENS-401 en la perilinfa después de 7 días de administración oral repetida en participantes adultos programados para implante coclear
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de Fase IIa, abierto, aleatorizado y controlado que investiga la administración repetida dos veces al día de SENS-401 oral en participantes adultos con pérdida auditiva de moderadamente severa a profunda que ya aceptaron someterse a una cirugía de implante coclear justificada por su discapacidad auditiva. .
Después de obtener el consentimiento informado por escrito y completar los procedimientos de selección, 27 participantes elegibles serán aleatorizados el Día 1 al Grupo A o al Grupo B en una proporción de 2:1 (18 participantes en el Grupo A y 9 participantes en el Grupo B).
Los participantes del grupo A comenzarán a recibir 43,5 mg de SENS-401 por vía oral dos veces al día durante 7 días antes de la cirugía de implante coclear programada el día 8 y hasta 42 días desde el día de la cirugía inclusive.
Los participantes del Grupo B no recibirán ningún tratamiento que no sea su cirugía de implante coclear programada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Bordeaux, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille Hôpital Roger Salengro
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Lyon, Francia
- Hôpital Édouard Herriot
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
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Toulouse, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hôpital Purpan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
Los participantes potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios principales de inclusión para ser elegibles para el estudio:
- Adultos de 18 a 75 años;
- Cumple con la indicación aprobada localmente para la implantación coclear. El individuo debe haber consentido libremente la cirugía de implante coclear antes de que se le ofrezca participar en el estudio SENS-401-203;
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado;
Principales Criterios de Exclusión:
Las personas serán excluidas del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios principales de exclusión:
- Insuficiencia renal de moderada a grave definida por un aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del participante o impediría que el participante complete con éxito el estudio.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo.
- Hipersensibilidad conocida, alergia o intolerancia al medicamento del estudio o antecedentes de reacción anormal grave al medicamento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A, brazo de tratamiento
Grupo A: Participantes programados para implante coclear y tratados con 43,5 mg orales de SENS-401 (R-Azasetron Besylate) dos veces al día durante un máximo de 49 días.
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Los pacientes recibirán SENS-401 ((R)-azasetrón besilato) durante 7 días B.I.D. antes de la cirugía de implante coclear y durante las 6 semanas posteriores a la cirugía.
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Sin intervención: B, brazo de control
Arm B: Participantes programados para la implantación coclear y no tratados con SENS-401 (besilato R-Azasetrón).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con SENS-401 detectado en Perilymph
Periodo de tiempo: Día 8
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Se obtuvo una muestra de perilimh de la ventana redonda durante la cirugía de implante coclear de los participantes del brazo A solo, después de siete días de SENS-401.
Luego se calculó el porcentaje de participantes con niveles de SENS-401 en el perilimfo por encima del límite de cuantificación.
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Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sens-401 concentración de perilimfia
Periodo de tiempo: Día 8
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Sens-401 concentración de perilimh en el día de cirugía de implante coclear después de siete días de SENS-401 (solo el brazo A).
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Día 8
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Concentración de plasma sens-401
Periodo de tiempo: Día 8
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Concentración plasmática SENS-401 en el día de cirugía de implante coclear después de siete días de SENS-401 (solo AR AL A).
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Día 8
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Cambio de umbral de audición desde el inicio en el oído implantado a varias frecuencias
Periodo de tiempo: Día 49 y día 105
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La audiometría de tono puro (PTA) en Decibels (DB) es una prueba auditiva conductual y subjetiva utilizada para evaluar los niveles de umbral auditivo de un individuo y determinar el grado de pérdida auditiva. Una disminución del umbral de audición se considera una mejora y un aumento como un deterioro de la audición. Las evaluaciones de PTA se realizaron el día 1 después de la aleatorización (antes de la primera dosis del fármaco del estudio para el brazo A), en el día 49 de visita y al final del estudio (EOS) el día 105 para todos los participantes (brazos A y B). El cambio en el umbral de la audición desde el inicio en el oído implantado se evaluó a 500 Hz y como promedio en tres frecuencias (250, 500 y 750 Hz) usando PTA. |
Día 49 y día 105
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen O'Leary, MD, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Azasetrón
Otros números de identificación del estudio
- SENS-401-203
- 2021-006615-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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