Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obecności SENS-401 w przychłonce

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sensorion

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy IIa oceniające obecność SENS-401 w przychłonce po 7 dniach wielokrotnego podawania doustnego dorosłym uczestnikom, u których zaplanowano wszczepienie implantu ślimakowego

Celem tego badania jest wykrycie obecności SENS-401 w perilimfie uczestników poddawanych operacji wszczepienia implantu ślimakowego po 7 dniach doustnego podawania SENS-401.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest otwartym, randomizowanym i kontrolowanym badaniem fazy IIa, w którym ocenia się wielokrotne podawanie doustne SENS-401 dwa razy dziennie dorosłym uczestnikom z ubytkiem słuchu od umiarkowanego do głębokiego, którzy wyrazili już zgodę na operację wszczepienia implantu ślimakowego uzasadnioną upośledzeniem słuchu .

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i zakończeniu procedur przesiewowych, 27 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych pierwszego dnia do Grupy A lub Grupy B w stosunku 2:1 (18 uczestników Grupy A i 9 uczestników Grupy B).

Uczestnicy ramienia A rozpoczną podawanie doustnie 43,5 mg SENS-401 dwa razy dziennie przez 7 dni przed planowaną operacją wszczepienia implantu ślimakowego w dniu 8 i do 42 dni od dnia operacji włącznie.

Uczestnicy ramienia B nie otrzymają żadnego innego leczenia niż zaplanowana operacja wszczepienia implantu ślimakowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Royal Victorian Eye and Ear Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille Hôpital Roger Salengro
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Toulouse, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hôpital Purpan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące główne kryteria włączenia, aby kwalifikować się do badania:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 75 lat;
  2. Spełnia lokalnie zatwierdzone wskazania do wszczepienia implantu ślimakowego. Osoba musi dobrowolnie wyrazić zgodę na operację wszczepienia implantu ślimakowego przed zaoferowaniem jej udziału w badaniu SENS-401-203;
  3. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda;

Główne kryteria wykluczenia:

Osoby zostaną wykluczone z badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych głównych kryteriów wykluczenia:

  1. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek określona przez klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min
  2. Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika lub uniemożliwiłyby uczestnikowi pomyślne ukończenie badania
  3. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu
  4. Znana nadwrażliwość, alergia lub nietolerancja na badany lek lub jakakolwiek ciężka nieprawidłowa reakcja na lek w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A, ramię terapeutyczne
Ramię A: Uczestnicy zakwalifikowani do wszczepienia implantu ślimakowego i leczeni doustnie 43,5 mg SENS-401 (Besylan R-azasetronu) dwa razy dziennie przez maksymalnie 49 dni.
Lek: SENS-401 (Besylan R-azasetronu)
Pacjenci będą otrzymywać SENS-401 ((R)-besylan azasetronu) przez 7 dni B.I.D. przed operacją wszczepienia implantu ślimakowego oraz w ciągu 6 tygodni po operacji.
Brak interwencji: B, ramię kontrolne
ARM B: Uczestnicy zaplanowani na implantację ślimaka i nie traktowane Sens-401 (B-azasetron beslan).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z Sens-401 wykryty w Perilymph
Ramy czasowe: Dzień 8
Próbkę Perilymph uzyskano z okrągłego okna podczas operacji implantu ślimaka od ARM A Uczestnik, po siedmiu dniach Sens-401. Następnie obliczono odsetek uczestników z poziomami Sens-401 w perilymph powyżej granicy kwantyfikacji.
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sens-401 Stężenie Perilymph
Ramy czasowe: Dzień 8
Sens-401 Stężenie Perilymph w dniu operacji implantu ślimaka po siedmiu dniach Sens-401 (tylko ARM A).
Dzień 8
Stężenie w osoczu Sens-401
Ramy czasowe: Dzień 8
Sens-401 Stężenie w osoczu w dniu operacji implantu ślimaka po siedmiu dniach Sens-401 (tylko ARM A).
Dzień 8
Zmiana progu słuchu z wartości wyjściowej w wszczepionym uchu przy kilku częstotliwościach
Ramy czasowe: Dzień 49 i dzień 105

Audiometria czystego tonu (PTA) w decybelach (db) jest behawioralnym, subiektywnym testem słuchu stosowanym do oceny poziomów progu słuchu danej osoby i określenia stopnia ubytku słuchu. Zmniejszenie progu słuchu jest uważane za poprawę i wzrost jako pogorszenie przesłuchania.

Oceny PTA przeprowadzono w dniu 1 po randomizacji (przed pierwszą dawką badanego leku na ARM A), w dniu 49 wizyty oraz pod koniec badania (EOS) w dniu 105 dla wszystkich uczestników (Arms A i B).

Zmiana progu słuchu od wartości wyjściowej w wszczepionym uchu oceniono przy 500 Hz i jako średnio na trzech częstotliwościach (250, 500 i 750 Hz) przy użyciu PTA.
Dzień 49 i dzień 105

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sensorion

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen O'Leary, MD, Royal Victoria Eye and Ear Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENS-401-203
  • 2021-006615-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SENS-401 (Besylan R-azasetronu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj