Avaliação da Presença de SENS-401 na Perilinfa
Um estudo de fase IIa, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto para avaliar a presença de SENS-401 na perilinfa após 7 dias de administração oral repetida em participantes adultos agendados para implante coclear
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de Fase IIa, aberto, randomizado e controlado que investiga a administração repetida duas vezes ao dia de SENS-401 oral em participantes adultos com perda auditiva moderadamente severa a profunda que já concordaram em se submeter à cirurgia de implante coclear justificada por sua deficiência auditiva .
Depois que o consentimento informado por escrito for obtido e os procedimentos de triagem concluídos, 27 participantes elegíveis serão randomizados no Dia 1 para o Braço A ou Braço B na proporção de 2:1 (18 participantes no Braço A e 9 participantes no Braço B).
Os participantes do braço A começarão a dosagem oral de SENS-401 de 43,5 mg duas vezes ao dia por 7 dias antes de sua cirurgia de implante coclear programada no dia 8 e até 42 dias a partir do dia da cirurgia, inclusive.
Os participantes do braço B não receberão nenhum tratamento além da cirurgia programada de implante coclear.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
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Bordeaux, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
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Clermont-Ferrand, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
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Lille, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille Hôpital Roger Salengro
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Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, França
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
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Toulouse, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hôpital Purpan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Os participantes em potencial devem preencher todos os seguintes critérios principais de inclusão para serem elegíveis para o estudo:
- Adultos de 18 a 75 anos;
- Atende à indicação aprovada localmente para implante coclear. O indivíduo deve ter consentido livremente com a cirurgia de implante coclear antes de ser oferecido para participar do estudo SENS-401-203;
- Consentimento informado por escrito assinado e datado;
Principais Critérios de Exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios principais de exclusão se aplicar:
- Insuficiência renal moderada a grave definida por uma depuração de creatinina ≤ 60 ml/min
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança ou a adesão do participante ou impedir o participante de concluir o estudo com sucesso
- Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo
- Hipersensibilidade conhecida, alergia ou intolerância à medicação do estudo ou qualquer história de reação medicamentosa anormal grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A, braço de tratamento
Braço A: Participantes agendados para implante coclear e tratados com 43,5 mg de SENS-401 oral (R-Azasetron Besilato) duas vezes ao dia por até 49 dias.
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Os pacientes receberão SENS-401 ((R)-azasetron besilato) por 7 dias B.I.D. antes da cirurgia de implante coclear e durante 6 semanas após a cirurgia.
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Sem intervenção: B, braço de controle
Braço B: Participantes programados para implante coclear e não tratados com o Sens-401 (R-Azasetron Besilato).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com Sens-401 detectados em Perilymph
Prazo: Dia 8
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Uma amostra de Perilymph foi obtida da janela redonda durante a cirurgia de implante coclear apenas dos participantes do ARM A, após sete dias do Sens-401.
A porcentagem de participantes com níveis de SENS-401 no perilymph acima do limite de quantificação foi então calculada.
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Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração do Sens-401 Perilymph
Prazo: Dia 8
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Concentração do Sens-401 Perilymph no dia da cirurgia de implante coclear após sete dias do Sens-401 (apenas o braço A).
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Dia 8
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Concentração plasmática do SENS-401
Prazo: Dia 8
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Concentração plasmática do Sens-401 no dia da cirurgia de implante coclear após sete dias do Sens-401 (apenas o braço A).
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Dia 8
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Mudança de limiar auditivo da linha de base no ouvido implantado em várias frequências
Prazo: Dia 49 e Dia 105
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A audiometria de tom puro (PTA) em decibéis (dB) é um teste auditivo comportamental e subjetivo usado para avaliar os níveis de limiar auditivo de um indivíduo e determinar o grau de perda auditiva. Uma diminuição do limiar auditiva é considerada uma melhoria e um aumento como uma deterioração da audição. As avaliações do PTA foram realizadas no dia 1 após a randomização (antes da primeira dose do medicamento do estudo para o braço A), na visita do dia 49 e no final do estudo (EOS) no dia 105 para todos os participantes (braços A e B). A mudança no limiar auditiva da linha de base na orelha implantada foi avaliada a 500 Hz e como média em três frequências (250, 500 e 750 Hz) usando PTA. |
Dia 49 e Dia 105
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen O'Leary, MD, Royal Victoria Eye and Ear Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Perda de audição
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Azasetron
Outros números de identificação do estudo
- SENS-401-203
- 2021-006615-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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