外淋巴中 SENS-401 存在的评估
2025年4月3日 更新者：Sensorion
一项 IIa 期、多中心、随机、对照、开放标签研究，以评估计划进行人工耳蜗植入的成人参与者重复口服给药 7 天后外淋巴中 SENS-401 的存在
本研究的目的是检测口服 SENS-401 7 天后接受人工耳蜗手术的参与者外淋巴中是否存在 SENS-401。
研究概览
详细说明
该研究是一项 IIa 期、开放标签、随机和对照研究，调查每天两次口服 SENS-401 给患有中重度至极重度听力损失的成年参与者，这些参与者已经同意接受人工耳蜗手术以证明其听力受损.
在获得书面知情同意并完成筛选程序后，将在第 1 天将 27 名符合条件的参与者随机分配到 A 组或 B 组，比例为 2:1（A 组 18 名参与者，B 组 9 名参与者）。
A 组参与者将开始每天两次口服 43.5 mg SENS-401，持续 7 天，然后在第 8 天进行预定的人工耳蜗植入手术，并从手术当天算起最多 42 天。
B 组参与者将不会接受除预定的人工耳蜗植入手术之外的任何治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Clermont-Ferrand、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied
-
Lille、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille Hôpital Roger Salengro
-
Lyon、法国
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris、法国
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Toulouse、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, Hôpital Purpan
-
-
-
-
-
Melbourne、澳大利亚
- Royal Victorian Eye and Ear Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
潜在参与者必须满足以下所有主要纳入标准才有资格参加研究：
- 18至75岁的成年人；
- 符合当地批准的人工耳蜗植入适应症。 在被邀请参加 SENS-401-203 研究之前，个人必须自愿同意人工耳蜗植入手术；
- 签署并注明日期的书面知情同意书；
主要排除标准：
如果以下任何主要排除标准适用，个人将被排除在研究之外：
- 肌酐清除率 ≤ 60 毫升/分钟定义的中度至重度肾功能损害
- 研究者认为可能危及参与者的安全或依从性或会妨碍参与者成功完成研究的任何情况
- 不能或不愿意遵守协议要求
- 已知对研究药物过敏、过敏或不耐受或任何严重异常药物反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A、治疗臂
A 组：计划进行人工耳蜗植入并每天两次口服 43.5 mg SENS-401（R-Azasetron Besylate）治疗长达 49 天的参与者。
|
患者将接受 SENS-401（(R)-azasetron besylate）7 天 B.I.D.人工耳蜗手术前和手术后 6 周内。
|
|
无干预：B，控制臂
ARM B：计划进行人工耳蜗，未用SENS-401（R-Azasetron besylate）处理的参与者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在PerilyMph中检测到的Sens-401参与者的比例
大体时间：第8天
|
仅在Sens-401的7天后，在人工耳蜗手术中，从圆形植入物手术中从圆形窗口中获得了perilymph样本。
然后计算出高于定量极限的perilyMPH中Sens-401水平的参与者的百分比。
|
第8天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SENS-401围绕浓度
大体时间：第8天
|
Sens-401在Sens-401（仅手臂A）7天后，在人工耳蜗手术当天的PerilyMPH浓度。
|
第8天
|
|
Sens-401血浆浓度
大体时间：第8天
|
Sens-401 Sens-401（仅手臂a）在7天后的人工耳蜗手术当天的血浆浓度。
|
第8天
|
|
听力阈值从植入耳中的基线以几个频率
大体时间：第49天和第105天
|
分贝（DB）中的纯音调测量法（PTA）是一种行为，主观的听力测试，用于评估个人的听力阈值水平并确定听力损失程度。 听力阈值的降低被认为是试听的改善和增加。 PTA评估是在随机分组后的第1天进行的（ARM A研究药物的第一次剂量之前），第49天的访问以及研究结束时（EOS）在第105天（EOS）（所有参与者）（ARM A和B）。 使用PTA评估了500 Hz的植入耳朵基线的听力阈值的变化在500 Hz（250、500和750 Hz）的平均值评估。 |
第49天和第105天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stephen O'Leary, MD、Royal Victoria Eye and Ear Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月10日
初级完成 (实际的)
2023年12月18日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月17日
首次发布 (实际的)
2022年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.